Az EPA + DHA biológiai hozzáférhetősége SMEDS készítményben
2023. március 21. frissítette: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Véletlenszerű, keresztezett vizsgálat az eikozapentaénsav és a dokozahexaénsav relatív biohasznosulásának felmérésére önmikro-emulgeáló rendszer (SMEDS) készítményben, összehasonlítva egy standard omega-3-sav-etil-észter termékkel
Ez a tanulmány az 500 mg eikozapentaénsav (EPA) + dokozahexaénsav (DHA) relatív biohasznosulását fogja értékelni egy önmikro-emulgeáló rendszer (SMEDS) készítményben, összehasonlítva egy standard omega-3-sav-etil-észter termékkel egészséges férfiaknál és nők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
- MB Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 18,50-29,99 kg/m2
- Jó egészségi állapot a kórtörténet és a rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján
- Legalább 7-es pontszám a véna hozzáférési skálán
- Hajlandó és tud maradni a helyszínen hosszabb tesztelési időszakokig, beleértve összesen 4 éjszakát, és azokon a napokon a tanulmányozó személyzet által biztosított élelmiszereket és termékeket fogyasztani
- Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól 24 órával a klinikára való felvétel előtt
- Nem tervezik a dohányzási szokások vagy más nikotinhasználat megváltoztatását
- Hajlandó 13 vénapunkción átesni minden kezelési időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Klinikai jelentőségű szűrő laborvizsgálat
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
- Klinikailag jelentős endokrin, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, tüdő-, hasnyálmirigy-, neurológiai, gyomor-bélrendszeri vagy epebetegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- A rák közelmúltbeli története vagy jelenléte
- Kapszulák nyelési nehézségei
- Legutóbbi véradás vagy vérveszteség
- Legutóbbi nagy dózisú halolaj vagy hal fogyasztása
- Bármilyen felírt gyógyszer vagy vény nélkül kapható gyógyszer közelmúltbeli használata, beleértve a gyógynövény- vagy étrend-kiegészítőket (kivéve a napi omega-3 zsírsavmentes vitamin- és/vagy ásványianyag-kiegészítőket, illetve az acetaminofen vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmankénti használatát)
- Aktív fertőzés jelei vagy tünetei, vagy nemrégiben antibiotikumot szedett
- A közelmúltban a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés lehetősége vagy erős lehetősége
- Terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt, szoptató vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma mellett a vizsgálat teljes ideje alatt (megjegyzés: a hormonális fogamzásgátlók használata nem megengedett)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EPA + DHA SMEDS készítményben
Az alany egyetlen 500 mg-os orális adag EPA + DHA-t kap SMEDS készítményben
|
Egyszeri adag 500 mg EPA + DHA önmikro-emulgeáló adagolórendszerben (SMEDS) beadva
|
|
Aktív összehasonlító: EPA + DHA (Lovaza)
Az alany egyetlen 840 mg-os orális adag EPA + DHA-t kap Lovaza néven
|
Egyszeri adag 840 mg EPA + DHA, Lovaza formájában beadva.
Ezt a beavatkozást használták aktív összehasonlító eszközként ebben a tanulmányban.
A Lovaza már a vizsgálat elvégzésekor jóváhagyta az FDA-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alapvonalhoz igazított, dózissal normalizált geometriai átlagarány SMEDS/Lovaza esetében az EPA + DHA görbe alatti területre (AUC) 0-24 óra
Időkeret: 0-24 óráig a 0-1. napon és a 14-15. napon
|
0-24 óráig a 0-1. napon és a 14-15. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB-1705
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EPA + DHA SMEDS készítményben
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineNational Institute for Medical Research, Tanzania; Kilimanjaro Christian Medical...BefejezveMalária | Kardiotoxicitás | Parazitémia | Terhesség Malária | SzívbiztonságTanzánia