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Biodisponibilidade de EPA + DHA em uma Formulação SMEDS

21 de março de 2023 atualizado por: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Um estudo cruzado randomizado para avaliar a biodisponibilidade relativa do ácido eicosapentaenóico e do ácido docosahexaenóico em uma formulação de sistema de distribuição automicroemulsificante (SMEDS) em comparação com um produto padrão de éster etílico de ácido ômega-3

Este estudo avaliará a biodisponibilidade relativa de 500 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) + ácido docosahexaenóico (DHA) em uma formulação de sistema de entrega automicroemulsificante (SMEDS) em comparação com um produto padrão de éster etílico de ácido ômega-3 em homens saudáveis ​​e mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • MB Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal 18,50-29,99 kg/m2
  • Boa saúde com base no histórico médico e exames laboratoriais de rotina
  • Pontuação de pelo menos 7 na escala de acesso à veia
  • Disposto e capaz de permanecer no local por períodos prolongados de teste, incluindo um total de 4 pernoites, e consumir alimentos e produtos fornecidos pela equipe do estudo nesses dias
  • Disposto a se abster de álcool por 24 horas antes da admissão na clínica
  • Sem planos para mudar hábitos de fumar ou outro uso de nicotina
  • Disposto a se submeter a 13 punções venosas durante cada período de tratamento

Critério de exclusão:

  • Exame laboratorial de triagem de importância clínica
  • Triagem de drogas na urina positiva
  • Distúrbio endócrino, cardiovascular, renal, hepático, pulmonar, pancreático, neurológico, gastrointestinal ou biliar clinicamente significativo
  • hipertensão descontrolada
  • História recente ou presença de câncer
  • Dificuldade para engolir cápsulas
  • Doação de sangue recente ou perda de sangue
  • Consumo recente de óleo de peixe em altas doses ou peixe
  • Uso recente de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, incluindo suplementos fitoterápicos ou dietéticos (exceto suplementos vitamínicos e/ou minerais isentos de ácidos graxos ômega-3 diários ou uso ocasional de acetaminofeno ou anti-inflamatórios não esteróides)
  • Sinais ou sintomas de infecção ativa ou tomou antibióticos recentemente
  • História recente ou forte potencial para abuso de drogas ou álcool
  • Grávida, planejando engravidar durante o estudo, amamentando ou com potencial para engravidar e sem vontade de se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o estudo (nota: o uso de anticoncepcional hormonal não é permitido)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EPA + DHA na formulação SMEDS
O indivíduo receberá uma dose oral única de 500 mg de EPA + DHA em uma formulação SMEDS
Suplemento dietético: EPA + DHA na formulação SMEDS
Uma dose única de 500 mg de EPA + DHA administrada em uma formulação de sistema de entrega automicroemulsificante (SMEDS)
Comparador Ativo: EPA + DHA (Lovaza)
O indivíduo receberá uma dose oral única de 840 mg de EPA + DHA como Lovaza
Outro: Lovaza (comparador ativo; já aprovado pela FDA)
Uma dose única de 840 mg de EPA + DHA administrado como Lovaza. Esta intervenção foi usada como um comparador ativo neste estudo. Lovaza já foi aprovado pela FDA quando o estudo foi realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção média geométrica normalizada de dose ajustada para linha de base para SMEDS/Lovaza para EPA + DHA área sob a curva (AUC) 0-24 horas
Prazo: 0-24 h nos dias 0-1 e nos dias 14-15
0-24 h nos dias 0-1 e nos dias 14-15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Colaboradores

Pharmavite LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MB-1705

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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