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Biodisponibilité de l'EPA + DHA dans une formulation SMEDS

21 mars 2023 mis à jour par: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Une étude croisée randomisée pour évaluer la biodisponibilité relative de l'acide eicosapentaénoïque et de l'acide docosahexaénoïque dans une formulation de système d'administration auto-micro-émulsifiant (SMEDS) par rapport à un produit standard d'ester éthylique d'acide oméga-3

Cette étude évaluera la biodisponibilité relative de 500 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA) + acide docosahexaénoïque (DHA) dans une formulation de système d'administration auto-micro-émulsifiant (SMEDS) par rapport à un produit standard d'ester éthylique d'acide oméga-3 chez des hommes en bonne santé et femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • MB Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle 18,50-29,99 kg/m2
  • Bonne santé sur la base des antécédents médicaux et des tests de laboratoire de routine
  • Score d'au moins 7 sur l'échelle d'accès veineux
  • Volonté et capable de rester sur le site pendant de longues périodes de test, y compris un total de 4 nuitées, et de consommer des aliments et des produits fournis par le personnel de l'étude ces jours-là
  • Disposé à s'abstenir d'alcool pendant 24 heures avant l'admission à la clinique
  • Pas de plans pour changer les habitudes de tabagisme ou toute autre consommation de nicotine
  • Disposé à subir 13 ponctions veineuses au cours de chaque période de traitement

Critère d'exclusion:

  • Test de dépistage en laboratoire de signification clinique
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine
  • Affection endocrinienne, cardiovasculaire, rénale, hépatique, pulmonaire, pancréatique, neurologique, gastro-intestinale ou biliaire cliniquement significative
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents récents ou présence de cancer
  • Difficulté à avaler les gélules
  • Don de sang récent ou perte de sang
  • Consommation récente d'huile de poisson ou de poisson à forte dose
  • Utilisation récente de tout médicament prescrit ou de médicaments en vente libre, y compris les suppléments à base de plantes ou diététiques (à l'exception des suppléments quotidiens de vitamines et/ou de minéraux sans acides gras oméga-3 ou de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens)
  • Signes ou symptômes d'infection active ou a récemment pris des antibiotiques
  • Antécédents récents ou fort potentiel d'abus de drogue ou d'alcool
  • Enceinte, prévoyant d'être enceinte pendant l'étude, allaitante ou en âge de procréer et ne souhaitant pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de l'étude (remarque : l'utilisation de contraceptifs hormonaux n'est pas autorisée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EPA + DHA dans la formulation SMEDS
Le sujet recevra une dose orale unique de 500 mg d'EPA + DHA dans une formulation SMEDS
Complément alimentaire: EPA + DHA dans la formulation SMEDS
Une dose unique de 500 mg d'EPA + DHA administrée dans une formulation de système d'administration auto-micro-émulsifiant (SMEDS)
Comparateur actif: EPA + DHA (Lovaza)
Le sujet recevra une dose orale unique de 840 mg d'EPA + DHA sous forme de Lovaza
Autre: Lovaza (comparateur actif ; déjà approuvé par la FDA)
Une dose unique de 840 mg d'EPA + DHA administrée sous forme de Lovaza. Cette intervention a été utilisée comme comparateur actif dans cette étude. Lovaza était déjà approuvé par la FDA lorsque l'étude a été menée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport des moyennes géométriques ajusté au départ et normalisé en fonction de la dose pour SMEDS/Lovaza pour l'aire EPA + DHA sous la courbe (AUC) 0-24 heures
Délai: 0-24 h les jours 0-1 et les jours 14-15
0-24 h les jours 0-1 et les jours 14-15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Collaborateurs

Pharmavite LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB-1705

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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