Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av EPA + DHA i en SMEDS-formulering

21 mars 2023 uppdaterad av: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

En randomiserad crossover-studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av eikosapentaensyra och dokosahexaensyra i en självmikroemulgerande leveranssystem (SMEDS)-formulering jämfört med en standardprodukt omega-3-syraetylester

Denna studie kommer att bedöma den relativa biotillgängligheten av 500 mg eikosapentaensyra (EPA) + dokosahexaensyra (DHA) i en formulering med självmikroemulgerande leveranssystem (SMEDS) jämfört med en standardprodukt omega-3-syraetylester hos friska män och kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • MB Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex 18,50-29,99 kg/m2
  • God hälsa på grundval av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietester
  • Poäng på minst 7 på venåtkomstskalan
  • Vill och kan stanna kvar på platsen under längre testperioder, inklusive totalt 4 övernattningar, och att konsumera mat och produkter som tillhandahålls av studiepersonal under dessa dagar
  • Villig att avstå från alkohol i 24 timmar innan klinikinläggning
  • Inga planer på att ändra rökvanor eller annan nikotinanvändning
  • Vill gärna genomgå 13 venpunktioner under varje behandlingsperiod

Exklusions kriterier:

  • Screeninglabbtest av klinisk betydelse
  • Positiv urindrogskärm
  • Kliniskt signifikant endokrina, kardiovaskulära, njur-, lever-, lung-, pankreas-, neurologiska, gastrointestinala eller gallvägar
  • Okontrollerad hypertoni
  • Ny historia eller förekomst av cancer
  • Svårt att svälja kapslar
  • Nylig blodgivning eller blodförlust
  • Senaste konsumtionen av högdos fiskolja eller fisk
  • Ny användning av alla receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade eller kosttillskott (förutom dagligt vitamin- och/eller mineraltillskott utan omega-3-fettsyror eller tillfällig användning av paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel)
  • Tecken eller symtom på aktiv infektion eller nyligen tagit antibiotika
  • Senare historia eller stark potential för drog- eller alkoholmissbruk
  • Gravid, planerar att bli gravid under studien, ammande eller i fertil ålder och ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studien (obs: användning av hormonella preventivmedel är inte tillåten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EPA + DHA i SMEDS-formulering
Försökspersonen kommer att få en engångsdos på 500 mg av EPA + DHA i en SMEDS-formulering
Kosttillskott: EPA + DHA i SMEDS-formulering
En engångsdos på 500 mg EPA + DHA administrerad i en självmikroemulgerande leveranssystem (SMEDS) formulering
Aktiv komparator: EPA + DHA (Lovaza)
Försökspersonen kommer att få en engångsdos på 840 mg av EPA + DHA som Lovaza
Övrig: Lovaza (aktiv jämförelse, redan godkänd av FDA)
En enkeldos på 840 mg EPA + DHA administrerad som Lovaza. Denna intervention användes som en aktiv komparator i denna studie. Lovaza var redan FDA-godkänd när studien genomfördes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Baslinjejusterat, dosnormaliserat geometriskt medelförhållande för SMEDS/Lovaza för EPA + DHA-area under kurvan (AUC) 0-24 timmar
Tidsram: 0-24 h dagarna 0-1 och dagarna 14-15
0-24 h dagarna 0-1 och dagarna 14-15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Samarbetspartners

Pharmavite LLC

Utredare

  • Studierektor: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MB-1705

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EPA + DHA i SMEDS-formulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera