SMEDS 製剤における EPA + DHA のバイオアベイラビリティ
2023年3月21日 更新者：Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
標準的なオメガ 3 酸エチル エステル製品と比較した自己マイクロ乳化送達システム (SMEDS) 製剤におけるエイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸の相対的バイオアベイラビリティを評価するための無作為クロスオーバー研究
この研究では、健康な男性における標準的なオメガ3酸エチルエステル製品と比較して、自己マイクロ乳化送達システム（SMEDS）製剤中の500mgのエイコサペンタエン酸（EPA）+ドコサヘキサエン酸（DHA）の相対的バイオアベイラビリティを評価します。女性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- MB Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 18.50-29.99 キロ/平方メートル
- 病歴と定期的な臨床検査に基づく健康状態の良好な状態
- -静脈アクセススケールで少なくとも7のスコア
- -合計4泊の滞在を含む、延長された試験期間にわたってサイトに留まる意思と能力があり、その日に研究スタッフが提供する食品や製品を消費する
- -クリニックへの入場前に24時間アルコールを控えることをいとわない
- 喫煙習慣やその他のニコチンの使用を変える予定はありません
- -各治療期間中に13回の静脈穿刺を受ける意思がある
除外基準:
- 臨床的意義のスクリーニング検査
- 陽性尿薬物スクリーニング
- -臨床的に重要な内分泌、心血管、腎臓、肝臓、肺、膵臓、神経、胃腸または胆道の障害
- コントロールされていない高血圧
- がんの最近の病歴または存在
- カプセルが飲み込みにくい
- 最近の献血または失血
- 高用量の魚油または魚の最近の消費
- ハーブまたは栄養補助食品を含む処方薬または市販薬の最近の使用（毎日のオメガ3脂肪酸を含まないビタミンおよび/またはミネラルサプリメント、またはアセトアミノフェンまたは非ステロイド性抗炎症薬の時折の使用を除く）
- 活動性感染症の徴候または症状、または最近抗生物質を服用した
- 薬物またはアルコール乱用の最近の病歴または強い可能性
- -妊娠中、研究中に妊娠を計画している、授乳中または出産の可能性があり、研究全体で医学的に承認された形の避妊を使用することを望まない（注：ホルモン避妊薬の使用は許可されていません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMEDS処方におけるEPA+DHA
被験者は、SMEDS製剤で500 mgのEPA + DHAの経口用量を1回受け取ります
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500 mg EPA + DHA の単回投与を自己マイクロ乳化送達システム (SMEDS) 製剤で投与
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アクティブコンパレータ：EPA + DHA (ロバザ)
被験者は、ロバザとして840 mgのEPA + DHAを1回経口投与されます
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Lovaza として投与される 840 mg EPA + DHA の単回投与。
この介入は、この研究でアクティブな比較対象として使用されました。
Lovaza は、研究が実施された時点ですでに FDA の承認を受けていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EPA + DHA 曲線下面積 (AUC) 0 ～ 24 時間の SMEDS/Lovaza のベースライン調整、用量正規化幾何平均比
時間枠：0 ～ 1 日目および 14 ～ 15 日目は 0 ～ 24 時間
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0 ～ 1 日目および 14 ～ 15 日目は 0 ～ 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Kevin C Maki, PhD、MB Clinical Research, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月16日
一次修了 (実際)
2018年4月5日
研究の完了 (実際)
2018年4月15日
試験登録日
最初に提出
2018年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月16日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MB-1705
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SMEDS処方におけるEPA+DHAの臨床試験
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Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)完了
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Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...Naturmega完了
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University of JenaGerman Federal Ministry of Education and Research完了
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National Eye Institute (NEI)National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for Complementary and Integrative... と他の協力者完了