Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af EPA + DHA i en SMEDS-formulering

21. marts 2023 opdateret af: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

En randomiseret, crossover-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af eicosapentaensyre og docosahexaensyre i en selvmikro-emulgerende leveringssystem (SMEDS)-formulering sammenlignet med et standard Omega-3-syre-ethylesterprodukt

Denne undersøgelse vil vurdere den relative biotilgængelighed af 500 mg eicosapentaensyre (EPA) + docosahexaensyre (DHA) i en selv-mikro-emulgerende leveringssystem (SMEDS) formulering sammenlignet med et standard omega-3-syre ethylester produkt hos raske mænd og Kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • MB Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index 18,50-29,99 kg/m2
  • Godt helbred på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietests
  • Score på mindst 7 på veneadgangsskalaen
  • Villig og i stand til at forblive på stedet i længere testperioder, inklusive i alt 4 overnatninger, og til at indtage fødevarer og produkter leveret af studiepersonale på disse dage
  • Er villig til at afholde sig fra alkohol i 24 timer før klinikindlæggelse
  • Ingen planer om at ændre rygevaner eller anden nikotinbrug
  • Er villig til at gennemgå 13 venepunkturer i hver behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Screening laboratorietest af klinisk betydning
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Klinisk signifikant endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, lunge-, pancreas-, neurologisk, gastrointestinal eller galdesygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Nylig historie eller tilstedeværelse af kræft
  • Besvær med at sluge kapsler
  • Nylig bloddonation eller blodtab
  • Nyligt forbrug af højdosis fiskeolie eller fisk
  • Nylig brug af enhver ordineret medicin eller håndkøbslægemidler, inklusive naturlægemidler eller kosttilskud (undtagen dagligt vitamin- og/eller mineraltilskud uden omega-3-fedtsyrer eller lejlighedsvis brug af acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
  • Tegn eller symptomer på aktiv infektion eller har for nylig taget antibiotika
  • Nylig historie eller stærkt potentiale for stof- eller alkoholmisbrug
  • Gravid, planlægger at være gravid under undersøgelsen, ammende eller i den fødedygtige alder og uvillig til at forpligte sig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention under hele undersøgelsen (bemærk: brug af hormonelle præventionsmidler er ikke tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EPA + DHA i SMEDS-formulering
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt 500 mg oral dosis EPA + DHA i en SMEDS-formulering
Kosttilskud: EPA + DHA i SMEDS-formulering
En enkelt dosis på 500 mg EPA + DHA administreret i en selvmikroemulgerende leveringssystem (SMEDS) formulering
Aktiv komparator: EPA + DHA (Lovaza)
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt 840 mg oral dosis EPA + DHA som Lovaza
Andet: Lovaza (aktiv komparator; allerede godkendt af FDA)
En enkelt dosis på 840 mg EPA + DHA administreret som Lovaza. Denne intervention blev brugt som en aktiv komparator i denne undersøgelse. Lovaza var allerede FDA-godkendt, da undersøgelsen blev udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline-justeret, dosisnormaliseret geometrisk gennemsnitsforhold for SMEDS/Lovaza for EPA + DHA område under kurven (AUC) 0-24 timer
Tidsramme: 0-24 timer på dag 0-1 og på dag 14-15
0-24 timer på dag 0-1 og på dag 14-15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Samarbejdspartnere

Pharmavite LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB-1705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EPA + DHA i SMEDS-formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner