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SMEDS 配方中 EPA + DHA 的生物利用度

2023年3月21日 更新者：Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

评估二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸在自微乳化递送系统 (SMEDS) 制剂中与标准 Omega-3-酸乙酯产品相比的相对生物利用度的随机交叉研究

本研究将评估 500 毫克二十碳五烯酸 (EPA) + 二十二碳六烯酸 (DHA) 在自微乳化递送系统 (SMEDS) 制剂中的相对生物利用度与标准 omega-3-酸乙酯产品在健康男性和女性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • MB Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数 18.50-29.99 公斤/平方米
  • 根据病史和常规实验室检查身体健康
  • 静脉通路评分至少为 7 分
  • 愿意并能够留在现场延长测试时间，包括总共 4 晚住宿，并在那些日子里食用研究人员提供的食物和产品
  • 愿意在入院前 24 小时戒酒
  • 没有改变吸烟习惯或其他尼古丁使用的计划
  • 愿意在每个治疗期间接受 13 次静脉穿刺

排除标准：

  • 筛选具有临床意义的实验室测试
  • 阳性尿液药物筛查
  • 具有临床意义的内分泌、心血管、肾脏、肝脏、肺、胰腺、神经系统、胃肠道或胆道疾病
  • 不受控制的高血压
  • 最近的病史或存在癌症
  • 吞咽困难胶囊
  • 最近的献血或失血
  • 最近食用高剂量鱼油或鱼
  • 最近使用任何处方药或非处方药，包括草药或膳食补充剂（每日不含 omega-3 脂肪酸的维生素和/或矿物质补充剂或偶尔使用对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药除外）
  • 活动性感染的体征或症状或最近服用抗生素
  • 吸毒或酗酒的近期病史或极有可能
  • 怀孕，计划在研究期间怀孕，哺乳期或有生育能力并且不愿意在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方法（注意：不允许使用激素避孕药）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SMEDS 配方中的 EPA + DHA
受试者将在 SMEDS 配方中接受单次 500 毫克口服剂量的 EPA + DHA
膳食补充剂：SMEDS 配方中的 EPA + DHA
在自微乳化输送系统 (SMEDS) 配方中施用单剂量 500 毫克 EPA + DHA
有源比较器：EPA + DHA（洛瓦扎）
受试者将接受单次 840 毫克口服剂量的 EPA + DHA 作为 Lovaza
其他：Lovaza（活性比较剂；已获得 FDA 批准）
单剂量 840 毫克 EPA + DHA 作为 Lovaza 给药。 在本研究中，这种干预被用作积极的比较。 在开展研究时，Lovaza 已经获得 FDA 批准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
SMEDS/Lovaza 的基线调整、剂量归一化几何平均比值，EPA + DHA 曲线下面积 (AUC) 0-24 小时
大体时间：第 0-1 天和第 14-15 天 0-24 小时
第 0-1 天和第 14-15 天 0-24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

合作者

Pharmavite LLC

调查人员

  • 研究主任：Kevin C Maki, PhD、MB Clinical Research, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月16日

初级完成 (实际的)

2018年4月5日

研究完成 (实际的)

2018年4月15日

研究注册日期

首次提交

2018年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月16日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MB-1705

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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