Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost EPA + DHA ve formulaci SMEDS

21. března 2023 aktualizováno: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Randomizovaná křížová studie k posouzení relativní biologické dostupnosti kyseliny eikosapentaenové a kyseliny dokosahexaenové ve formulaci samo-mikroemulgujícího aplikačního systému (SMEDS) ve srovnání se standardním produktem etylesteru omega-3 kyseliny

Tato studie posoudí relativní biologickou dostupnost 500 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) + kyseliny dokosahexaenové (DHA) ve formulaci samo-mikroemulgačního aplikačního systému (SMEDS) ve srovnání se standardním ethylesterem omega-3 kyseliny u zdravých mužů a ženy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • MB Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18,50-29,99 kg/m2
  • Dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a rutinních laboratorních testů
  • Skóre alespoň 7 na stupnici přístupu do žíly
  • Ochota a schopnost zůstat na místě po delší testovací období, včetně celkem 4 přenocování, a konzumovat potraviny a produkty poskytnuté studijním personálem v tyto dny
  • Ochota zdržet se alkoholu po dobu 24 hodin před přijetím na kliniku
  • Žádné plány na změnu kuřáckých návyků nebo jiného užívání nikotinu
  • Ochota podstoupit 13 venepunkcí během každého léčebného období

Kritéria vyloučení:

  • Screeningový laboratorní test klinického významu
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Klinicky významné endokrinní, kardiovaskulární, renální, jaterní, plicní, pankreatické, neurologické, gastrointestinální nebo žlučové poruchy
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nedávná historie nebo přítomnost rakoviny
  • Obtížné polykání kapslí
  • Nedávné darování krve nebo ztráta krve
  • Nedávná konzumace vysokých dávek rybího oleje nebo ryb
  • Nedávné užívání jakéhokoli předepsaného léku nebo volně prodejných léčivých přípravků, včetně bylinných nebo dietních doplňků (kromě denního vitaminového a/nebo minerálního doplňku bez omega-3 mastných kyselin nebo příležitostného užívání paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léků)
  • Známky nebo příznaky aktivní infekce nebo nedávno užíval antibiotika
  • Nedávná historie nebo silný potenciál pro zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotná, plánující těhotenství během studie, kojící nebo ve fertilním věku a neochotná zavázat se používat lékařsky schválenou formu antikoncepce během studie (poznámka: užívání hormonální antikoncepce není povoleno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPA + DHA ve formulaci SMEDS
Subjekt dostane jednu 500 mg orální dávku EPA + DHA ve formulaci SMEDS
Doplněk stravy: EPA + DHA ve formulaci SMEDS
Jedna dávka 500 mg EPA + DHA podávaná v samo-mikroemulgačním aplikačním systému (SMEDS)
Aktivní komparátor: EPA + DHA (Lovaza)
Subjekt dostane jednu 840 mg perorální dávku EPA + DHA jako Lovaza
Jiný: Lovaza (aktivní komparátor; již schváleno FDA)
Jedna dávka 840 mg EPA + DHA podávaná jako Lovaza. Tato intervence byla v této studii použita jako aktivní komparátor. Lovaza již byla schválena FDA, když byla studie provedena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr geometrického průměru upravený na základní linii, normalizovaný na dávku pro SMEDS/Lovaza pro EPA + DHA oblast pod křivkou (AUC) 0-24 hodin
Časové okno: 0-24 h ve dnech 0-1 a ve dnech 14-15
0-24 h ve dnech 0-1 a ve dnech 14-15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Spolupracovníci

Pharmavite LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MB-1705

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EPA + DHA ve formulaci SMEDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit