Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av EPA + DHA i en SMEDS-formulering

21. mars 2023 oppdatert av: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

En randomisert, crossover-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre i en selvmikroemulgerende leveringssystem (SMEDS)-formulering sammenlignet med et standard omega-3-syre-etylesterprodukt

Denne studien vil vurdere den relative biotilgjengeligheten av 500 mg eikosapentaensyre (EPA) + dokosaheksaensyre (DHA) i en selvmikroemulgerende leveringssystem (SMEDS)-formulering sammenlignet med et standard omega-3-syre etylesterprodukt hos friske menn og kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • MB Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks 18,50-29,99 kg/m2
  • God helse på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietester
  • Score på minst 7 på venetilgangsskalaen
  • Villig og i stand til å forbli på stedet i lengre testperioder, inkludert totalt 4 overnattinger, og å konsumere mat og produkter levert av studiepersonell på disse dagene
  • Villig til å avstå fra alkohol i 24 timer før klinikkinnleggelse
  • Ingen planer om å endre røykevaner eller annen nikotinbruk
  • Villig til å gjennomgå 13 venepunkturer i hver behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Screening laboratorietest av klinisk betydning
  • Positiv skjerm for urinmedisin
  • Klinisk signifikant endokrin, kardiovaskulær, nyre-, lever-, lunge-, bukspyttkjertel-, nevrologisk, gastrointestinal eller biliær lidelse
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Nylig historie eller tilstedeværelse av kreft
  • Vanskeligheter med å svelge kapsler
  • Nylig bloddonasjon eller blodtap
  • Nylig forbruk av høydose fiskeolje eller fisk
  • Nylig bruk av foreskrevet medisin eller reseptfrie legemidler, inkludert urte- eller kosttilskudd (unntatt daglige vitamin- og/eller mineraltilskudd uten omega-3 fettsyrer eller sporadisk bruk av paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
  • Tegn eller symptomer på aktiv infeksjon eller nylig har tatt antibiotika
  • Nylig historie eller sterkt potensial for narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Gravid, planlegger å være gravid under studien, ammende eller i fertil alder og uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studien (merk: bruk av hormonelle prevensjonsmidler er ikke tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EPA + DHA i SMEDS-formulering
Forsøkspersonen vil motta en enkelt 500 mg oral dose EPA + DHA i en SMEDS-formulering
Kosttilskudd: EPA + DHA i SMEDS-formulering
En enkeltdose på 500 mg EPA + DHA administrert i en selvmikroemulgerende leveringssystem (SMEDS) formulering
Aktiv komparator: EPA + DHA (Lovaza)
Forsøkspersonen vil motta en enkelt 840 mg oral dose EPA + DHA som Lovaza
Annen: Lovaza (aktiv komparator; allerede godkjent av FDA)
En enkeltdose på 840 mg EPA + DHA administrert som Lovaza. Denne intervensjonen ble brukt som en aktiv komparator i denne studien. Lovaza var allerede FDA-godkjent da studien ble utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline-justert, dosenormalisert geometrisk gjennomsnittsforhold for SMEDS/Lovaza for EPA + DHA-området under kurven (AUC) 0-24 timer
Tidsramme: 0-24 t på dag 0-1 og på dag 14-15
0-24 t på dag 0-1 og på dag 14-15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Samarbeidspartnere

Pharmavite LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MB-1705

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EPA + DHA i SMEDS-formulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere