Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van EPA + DHA in een SMEDS-formulering

21 maart 2023 bijgewerkt door: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Een gerandomiseerde cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur in een zelf-micro-emulgerende toedieningssysteem (SMEDS)-formulering te beoordelen in vergelijking met een standaard omega-3-zuur-ethylesterproduct

Deze studie zal de relatieve biologische beschikbaarheid beoordelen van 500 mg eicosapentaeenzuur (EPA) + docosahexaeenzuur (DHA) in een zelf-micro-emulgerende toedieningssysteem (SMEDS) formulering in vergelijking met een standaard omega-3-zuur ethylester product bij gezonde mannen en Dames.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • MB Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index 18,50-29,99 kg/m2
  • Goede gezondheid op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtests
  • Score van minimaal 7 op adertoegangsschaal
  • Bereid en in staat om gedurende langere testperiodes op de locatie te blijven, inclusief in totaal 4 overnachtingen, en op die dagen voedsel en producten te consumeren die door het onderzoekspersoneel zijn verstrekt
  • Bereid om zich te onthouden van alcohol gedurende 24 uur voorafgaand aan opname in de kliniek
  • Geen plannen om rookgewoonten of ander nicotinegebruik te veranderen
  • Bereid om 13 venapuncties te ondergaan tijdens elke behandelingsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Screening laboratoriumtest van klinische betekenis
  • Positieve urinedrugscreening
  • Klinisch significante endocriene, cardiovasculaire, nier-, lever-, long-, pancreas-, neurologische, gastro-intestinale of galaandoening
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Recente geschiedenis of aanwezigheid van kanker
  • Moeite met het slikken van capsules
  • Recente bloeddonatie of bloedverlies
  • Recente consumptie van hooggedoseerde visolie of vis
  • Recent gebruik van voorgeschreven medicijnen of zelfzorggeneesmiddelen, inclusief kruiden- of voedingssupplementen (behalve dagelijkse omega-3 vetzuurvrije vitamine- en/of mineralensupplementen of incidenteel gebruik van paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
  • Tekenen of symptomen van een actieve infectie of heeft onlangs antibiotica gebruikt
  • Recente geschiedenis of sterk potentieel voor drugs- of alcoholmisbruik
  • Zwanger, van plan om zwanger te worden tijdens het onderzoek, borstvoeding gevend of zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om tijdens het onderzoek een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken (let op: het gebruik van hormonale anticonceptie is niet toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EPA + DHA in SMEDS-formulering
De proefpersoon krijgt een enkele orale dosis van 500 mg EPA + DHA in een SMEDS-formulering
Voedingssupplement: EPA + DHA in SMEDS-formulering
Een enkele dosis van 500 mg EPA + DHA toegediend in een zelf-micro-emulgerende toedieningssysteem (SMEDS) formulering
Actieve vergelijker: EPA + DHA (Lovaza)
De proefpersoon krijgt een enkele orale dosis van 840 mg EPA + DHA als Lovaza
Ander: Lovaza (actieve comparator; reeds goedgekeurd door de FDA)
Een enkele dosis van 840 mg EPA + DHA toegediend als Lovaza. Deze interventie werd gebruikt als een actieve comparator in deze studie. Lovaza was al door de FDA goedgekeurd toen het onderzoek werd uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor baseline aangepaste, dosisgenormaliseerde geometrisch gemiddelde ratio voor SMEDS/Lovaza voor EPA + DHA oppervlakte onder de curve (AUC) 0-24 uur
Tijdsspanne: 0-24 uur op dag 0-1 en op dag 14-15
0-24 uur op dag 0-1 en op dag 14-15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Medewerkers

Pharmavite LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MB-1705

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EPA + DHA in SMEDS-formulering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren