Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność EPA + DHA w preparacie SMEDS

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego w preparacie samo-mikro-emulgującego systemu dostarczania (SMEDS) w porównaniu ze standardowym produktem będącym estrem etylowym kwasu omega-3

W badaniu tym zostanie oceniona względna biodostępność 500 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) + kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w preparacie samo-mikroemulgującego systemu dostarczania (SMEDS) w porównaniu ze standardowym produktem w postaci estru etylowego kwasu omega-3 u zdrowych mężczyzn i kobiety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • MB Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 18,50-29,99 kg/m2
  • Dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i rutynowych badań laboratoryjnych
  • Wynik co najmniej 7 w skali dostępu do żył
  • Chęć i możliwość pozostania na miejscu przez dłuższe okresy testowe, w tym łącznie 4 noclegi, oraz spożywania żywności i produktów dostarczonych przez personel badawczy w te dni
  • Gotowość do powstrzymania się od alkoholu na 24 godziny przed przyjęciem do kliniki
  • Brak planów zmiany nawyków związanych z paleniem lub innym używaniem nikotyny
  • Gotowość do poddania się 13 nakłuciom żyły podczas każdego okresu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Przesiewowy test laboratoryjny o znaczeniu klinicznym
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Klinicznie istotne zaburzenia endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby, płuc, trzustki, neurologiczne, przewodu pokarmowego lub dróg żółciowych
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niedawna historia lub obecność raka
  • Trudności w połykaniu kapsułek
  • Niedawne oddanie krwi lub utrata krwi
  • Niedawne spożycie dużych dawek oleju z ryb lub ryb
  • Niedawne stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków lub produktów leczniczych dostępnych bez recepty, w tym ziołowych lub suplementów diety (z wyjątkiem codziennych suplementów witamin i/lub minerałów niezawierających kwasów tłuszczowych omega-3 lub okazjonalnego stosowania acetaminofenu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
  • Oznaki lub objawy czynnej infekcji lub niedawno przyjmowane antybiotyki
  • Niedawna historia lub duże prawdopodobieństwo nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Ciąża, planowanie ciąży podczas badania, karmienie piersią lub w wieku rozrodczym i niechęć do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji podczas badania (uwaga: stosowanie hormonalnej antykoncepcji jest niedozwolone)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EPA + DHA w preparacie SMEDS
Osobnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną 500 mg EPA + DHA w preparacie SMEDS
Suplement diety: EPA + DHA w preparacie SMEDS
Pojedyncza dawka 500 mg EPA + DHA podana w preparacie z samoemulgującym systemem dostarczania (SMEDS)
Aktywny komparator: EPA + DHA (Lovaza)
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę doustną 840 mg EPA + DHA jako Lovaza
Inny: Lovaza (aktywny komparator; już zatwierdzony przez FDA)
Jednorazowa dawka 840 mg EPA + DHA podana jako Lovaza. Ta interwencja została wykorzystana jako aktywny komparator w tym badaniu. Lovaza był już zatwierdzony przez FDA, kiedy przeprowadzono badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowany względem wartości początkowej, znormalizowany względem dawki stosunek średniej geometrycznej dla SMEDS/Lovaza dla EPA + DHA pole pod krzywą (AUC) 0-24 godziny
Ramy czasowe: 0-24 h w dniach 0-1 oraz w dniach 14-15
0-24 h w dniach 0-1 oraz w dniach 14-15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Współpracownicy

Pharmavite LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB-1705

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EPA + DHA w preparacie SMEDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj