Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность EPA + DHA в составе SMEDS

21 марта 2023 г. обновлено: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Рандомизированное перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты в составе самомикроэмульгирующейся системы доставки (SMEDS) по сравнению со стандартным продуктом на основе этилового эфира омега-3-кислоты

В этом исследовании будет оцениваться относительная биодоступность 500 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) + докозагексаеновой кислоты (ДГК) в составе самомикроэмульгирующей системы доставки (СМЭДС) по сравнению со стандартным продуктом на основе этилового эфира омега-3-кислоты у здоровых мужчин и мужчин. женщины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • MB Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела 18,50-29,99 кг/м2
  • Хорошее здоровье на основании истории болезни и рутинных лабораторных анализов
  • Не менее 7 баллов по шкале доступа к венам
  • Желание и возможность оставаться на месте в течение продолжительных периодов тестирования, включая в общей сложности 4 ночевки, и употреблять продукты и продукты, предоставленные исследовательским персоналом в эти дни.
  • Готовность воздерживаться от употребления алкоголя в течение 24 часов до поступления в клинику
  • Нет планов по изменению привычек курения или другого употребления никотина
  • Готов пройти 13 венепункций в течение каждого периода лечения

Критерий исключения:

  • Скрининговый лабораторный тест клинической значимости
  • Положительный анализ мочи на наркотики
  • Клинически значимое эндокринное, сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, легочное, поджелудочное, неврологическое, желудочно-кишечное или билиарное расстройство
  • Неконтролируемая гипертония
  • Недавний анамнез или наличие рака
  • Трудно глотать капсулы
  • Недавняя сдача крови или потеря крови
  • Недавнее потребление высоких доз рыбьего жира или рыбы
  • Недавнее использование любых предписанных лекарств или безрецептурных лекарственных средств, включая травяные или пищевые добавки (за исключением ежедневного приема витаминов и/или минералов, не содержащих омега-3 жирных кислот, или периодического приема ацетаминофена или нестероидных противовоспалительных препаратов)
  • Признаки или симптомы активной инфекции или недавний прием антибиотиков
  • Недавний анамнез или сильный потенциал злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Беременные, планирующие забеременеть во время исследования, кормящие грудью или способные к деторождению и не желающие использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего исследования (примечание: использование гормональных контрацептивов не допускается)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EPA + DHA в рецептуре SMEDS
Субъект получит однократную пероральную дозу 500 мг EPA + DHA в составе SMEDS.
Диетическая добавка: EPA + DHA в рецептуре SMEDS
Однократная доза 500 мг EPA + DHA, вводимая в составе самомикроэмульгирующей системы доставки (SMEDS).
Активный компаратор: ЭПК + ДГК (Ловаза)
Субъект получит однократную пероральную дозу 840 мг EPA + DHA в виде Lovaza.
Другой: Lovaza (активный компаратор; уже одобрен FDA)
Разовая доза 840 мг EPA + DHA вводится как Lovaza. Это вмешательство использовалось в качестве активного компаратора в этом исследовании. На момент проведения исследования Lovaza уже была одобрена FDA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение среднего геометрического с поправкой на исходный уровень, нормализованное по дозе для SMEDS/Lovaza для площади EPA + DHA под кривой (AUC) 0–24 часа
Временное ограничение: 0–24 ч в дни 0–1 и в дни 14–15
0–24 ч в дни 0–1 и в дни 14–15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Соавторы

Pharmavite LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MB-1705

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EPA + DHA в рецептуре SMEDS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться