Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPA + DHA:n biologinen hyötyosuus SMEDS-formulaatiossa

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Satunnaistettu, risteytetty tutkimus eikosapentaeenihapon ja dokosaheksaeenihapon suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi itsemikroemulgoivan annostelujärjestelmän (SMEDS) formulaatiossa verrattuna tavanomaiseen omega-3-happoetyyliesterituotteeseen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 500 mg:n eikosapentaeenihapon (EPA) + dokosaheksaeenihapon (DHA) suhteellinen biologinen hyötyosuus itsemikroemulgoivassa annostelujärjestelmässä (SMEDS) verrattuna tavanomaiseen omega-3-happoetyyliesterituotteeseen terveillä miehillä ja naiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • MB Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi 18,50-29,99 kg/m2
  • Hyvä terveys sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella
  • Pistemäärä vähintään 7 suonen pääsyasteikolla
  • Haluaa ja pystyä olemaan paikalla pitkiä testausjaksoja, mukaan lukien yhteensä 4 yöpymistä, ja kuluttamaan tutkimushenkilöstön toimittamia ruokia ja tuotteita näinä päivinä
  • Valmis pidättäytymään alkoholista 24 tuntia ennen klinikalle saapumista
  • Ei suunnitelmia muuttaa tupakointitottumuksia tai muuta nikotiinin käyttöä
  • Valmis tekemään 13 laskimopunktiota jokaisen hoitojakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä seulontalaboratoriotesti
  • Positiivinen virtsan lääkenäyttö
  • Kliinisesti merkittävä endokriininen, kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, keuhkojen, haiman, neurologinen, maha-suolikanavan tai sappisairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Viimeaikainen syövän historia tai esiintyminen
  • Vaikeus niellä kapseleita
  • Äskettäinen verenluovutus tai verenmenetys
  • Viimeaikainen suuriannoksisen kalaöljyn tai kalan käyttö
  • Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden viimeaikainen käyttö, mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät (paitsi päivittäinen omega-3-rasvahappovapaa vitamiini- ja/tai kivennäislisä tai asetaminofeenin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden satunnainen käyttö)
  • Aktiivisen infektion merkkejä tai oireita tai olet äskettäin käyttänyt antibiootteja
  • Lähihistoria tai voimakas mahdollisuus huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöön
  • raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei halua sitoutua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan (huomaa: hormonaalisen ehkäisyn käyttö ei ole sallittua)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EPA + DHA SMEDS-formulaatiossa
Kohde saa yhden 500 mg:n oraalisen annoksen EPA + DHA:ta SMEDS-formulaatiossa
Ravintolisä: EPA + DHA SMEDS-formulaatiossa
Kerta-annos 500 mg EPA + DHA annettuna itsestään mikroemulgoivan annostelujärjestelmän (SMEDS) formulaatiossa
Active Comparator: EPA + DHA (Lovaza)
Koehenkilö saa yhden 840 mg:n suun kautta annoksen EPA + DHA:ta Lovaza-nimellä
Muut: Lovaza (aktiivinen vertailuaine; jo FDA:n hyväksymä)
Kerta-annos 840 mg EPA + DHA annettuna Lovazana. Tätä interventiota käytettiin aktiivisena vertailuna tässä tutkimuksessa. Lovaza oli jo FDA:n hyväksymä, kun tutkimus suoritettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen mukaan sovitettu, annoksella normalisoitu geometrinen keskiarvosuhde SMEDS/Lovaza EPA + DHA käyrän alla (AUC) 0-24 tuntia
Aikaikkuna: 0-24 päivinä 0-1 ja päivinä 14-15
0-24 päivinä 0-1 ja päivinä 14-15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Yhteistyökumppanit

Pharmavite LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB-1705

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EPA + DHA SMEDS-formulaatiossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa