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Bioverfügbarkeit von EPA + DHA in einer SMEDS-Formulierung

21. März 2023 aktualisiert von: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure in einer Formulierung eines selbstmikroemulgierenden Verabreichungssystems (SMEDS) im Vergleich zu einem Standard-Omega-3-Säure-Ethylester-Produkt

Diese Studie wird die relative Bioverfügbarkeit von 500 mg Eicosapentaensäure (EPA) + Docosahexaensäure (DHA) in einer selbstmikroemulgierenden Abgabesystemformulierung (SMEDS) im Vergleich zu einem Standard-Omega-3-Säure-Ethylester-Produkt bei gesunden Männern und Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • MB Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 18,50-29,99 kg/m2
  • Gute Gesundheit auf der Grundlage der Anamnese und routinemäßiger Labortests
  • Punktzahl von mindestens 7 auf der Venenzugangsskala
  • Bereitschaft und Fähigkeit, für längere Testzeiträume, einschließlich insgesamt 4 Übernachtungen, vor Ort zu bleiben und an diesen Tagen vom Studienpersonal bereitgestellte Lebensmittel und Produkte zu verzehren
  • Bereit, 24 h vor Klinikaufnahme auf Alkohol zu verzichten
  • Keine Pläne, die Rauchgewohnheiten oder den sonstigen Nikotinkonsum zu ändern
  • Bereitschaft, sich während jeder Behandlungsperiode 13 Venenpunktionen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Screening-Labortest von klinischer Bedeutung
  • Positiver Urin-Drogenscreen
  • Klinisch signifikante endokrine, kardiovaskuläre, renale, hepatische, pulmonale, pankreatische, neurologische, gastrointestinale oder biliäre Störung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln
  • Kürzliche Blutspende oder Blutverlust
  • Kürzlicher Verzehr von hochdosiertem Fischöl oder Fisch
  • Kürzliche Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Arzneimitteln, einschließlich Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln (außer täglicher Omega-3-Fettsäuren-freier Vitamin- und/oder Mineralstoffergänzung oder gelegentlicher Einnahme von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln)
  • Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion oder hat kürzlich Antibiotika eingenommen
  • Vorgeschichte oder starkes Potenzial für Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwanger, eine Schwangerschaft während der Studie planend, stillend oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, sich während der gesamten Studie auf die Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung festzulegen (Hinweis: Die Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln ist nicht erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPA + DHA in SMEDS-Formulierung
Das Subjekt erhält eine orale Einzeldosis von 500 mg EPA + DHA in einer SMEDS-Formulierung
Nahrungsergänzungsmittel: EPA + DHA in SMEDS-Formulierung
Eine Einzeldosis von 500 mg EPA + DHA, verabreicht in einer Formulierung eines selbstmikroemulgierenden Verabreichungssystems (SMEDS).
Aktiver Komparator: EPA + DHA (Lovaza)
Der Proband erhält eine orale Einzeldosis von 840 mg EPA + DHA als Lovaza
Sonstiges: Lovaza (aktiver Komparator; bereits von der FDA zugelassen)
Eine Einzeldosis von 840 mg EPA + DHA, verabreicht als Lovaza. Diese Intervention wurde in dieser Studie als aktiver Vergleich verwendet. Lovaza war zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie bereits von der FDA zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-angepasstes, dosisnormalisiertes Verhältnis des geometrischen Mittelwerts für SMEDS/Lovaza für die EPA + DHA-Fläche unter der Kurve (AUC) 0-24 Stunden
Zeitfenster: 0-24 h an den Tagen 0-1 und an den Tagen 14-15
0-24 h an den Tagen 0-1 und an den Tagen 14-15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Mitarbeiter

Pharmavite LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB-1705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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