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Biodisponibilidad de EPA + DHA en una formulación SMEDS

21 de marzo de 2023 actualizado por: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Un estudio cruzado aleatorizado para evaluar la biodisponibilidad relativa del ácido eicosapentaenoico y el ácido docosahexaenoico en una formulación del sistema de administración automicroemulsionante (SMEDS) en comparación con un producto estándar de éster etílico del ácido omega-3

Este estudio evaluará la biodisponibilidad relativa de 500 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA) + ácido docosahexaenoico (DHA) en una fórmula de sistema de administración automicroemulsionante (SMEDS) en comparación con un producto estándar de éster etílico del ácido omega-3 en hombres y mujeres sanos. mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • MB Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal 18,50-29,99 kg/m2
  • Buena salud sobre la base de la historia clínica y las pruebas de laboratorio de rutina.
  • Puntuación de al menos 7 en la escala de acceso a la vena
  • Dispuesto y capaz de permanecer en el sitio durante períodos de prueba prolongados, incluido un total de 4 pernoctaciones, y de consumir alimentos y productos proporcionados por el personal del estudio en esos días
  • Dispuesto a abstenerse de beber alcohol durante las 24 horas previas al ingreso en la clínica
  • No hay planes para cambiar los hábitos de fumar u otro uso de nicotina
  • Dispuesto a someterse a 13 venopunciones durante cada período de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Prueba de laboratorio de detección de importancia clínica
  • Prueba de drogas en orina positiva
  • Trastorno endocrino, cardiovascular, renal, hepático, pulmonar, pancreático, neurológico, gastrointestinal o biliar clínicamente significativo
  • Hipertensión no controlada
  • Historia reciente o presencia de cáncer
  • Dificultad para tragar cápsulas
  • Donación de sangre reciente o pérdida de sangre.
  • Consumo reciente de aceite de pescado o pescado en dosis altas
  • Uso reciente de cualquier medicamento recetado o de venta libre, incluidos suplementos herbales o dietéticos (excepto suplementos diarios de vitaminas y/o minerales libres de ácidos grasos omega-3 o uso ocasional de paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
  • Signos o síntomas de infección activa o ha tomado antibióticos recientemente
  • Historial reciente o fuerte potencial de abuso de drogas o alcohol
  • Embarazada, planeando quedar embarazada durante el estudio, lactando o en edad fértil y no desea comprometerse a usar una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el estudio (nota: el uso de anticonceptivos hormonales no está permitido)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EPA + DHA en Formulación SMEDS
El sujeto recibirá una dosis oral única de 500 mg de EPA + DHA en una formulación SMEDS
Suplemento dietético: EPA + DHA en Formulación SMEDS
Una dosis única de 500 mg de EPA + DHA administrada en una formulación de sistema de administración automicroemulsionante (SMEDS)
Comparador activo: EPA + DHA (Lovaza)
El sujeto recibirá una dosis oral única de 840 mg de EPA + DHA como Lovaza
Otro: Lovaza (comparador activo; ya aprobado por la FDA)
Una dosis única de 840 mg de EPA + DHA administrada como Lovaza. Esta intervención se utilizó como comparador activo en este estudio. Lovaza ya estaba aprobado por la FDA cuando se realizó el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cociente medio geométrico normalizado por dosis y ajustado al valor inicial para SMEDS/Lovaza para EPA + DHA área bajo la curva (AUC) 0-24 horas
Periodo de tiempo: 0-24 h los Días 0-1 y los Días 14-15
0-24 h los Días 0-1 y los Días 14-15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Colaboradores

Pharmavite LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MB-1705

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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