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Biodisponibilità di EPA + DHA in una formulazione SMEDS

21 marzo 2023 aggiornato da: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Uno studio incrociato randomizzato per valutare la biodisponibilità relativa dell'acido eicosapentaenoico e dell'acido docosaesaenoico in una formulazione del sistema di rilascio auto-micro-emulsionante (SMEDS) rispetto a un prodotto standard di estere etilico di acido omega-3

Questo studio valuterà la biodisponibilità relativa di 500 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) + acido docosaesaenoico (DHA) in una formulazione del sistema di rilascio auto-micro-emulsionante (SMEDS) rispetto a un prodotto standard di estere etilico dell'acido omega-3 in uomini sani e donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • MB Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea 18,50-29,99 kg/m2
  • Buona salute sulla base dell'anamnesi e dei test di laboratorio di routine
  • Punteggio di almeno 7 sulla scala di accesso venoso
  • Disponibilità e capacità di rimanere in sede per lunghi periodi di test, inclusi un totale di 4 pernottamenti, e di consumare alimenti e prodotti forniti dal personale dello studio in quei giorni
  • Disposto ad astenersi dall'alcol per 24 ore prima del ricovero in clinica
  • Nessun piano per cambiare le abitudini del fumo o altro uso di nicotina
  • Disposto a sottoporsi a 13 punture venose durante ogni periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Test di laboratorio di screening di rilevanza clinica
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Disturbi endocrini, cardiovascolari, renali, epatici, polmonari, pancreatici, neurologici, gastrointestinali o biliari clinicamente significativi
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia recente o presenza di cancro
  • Difficoltà a deglutire le capsule
  • Donazione di sangue recente o perdita di sangue
  • Consumo recente di olio di pesce o pesce ad alte dosi
  • Uso recente di farmaci prescritti o medicinali da banco, inclusi integratori a base di erbe o dietetici (ad eccezione dell'integratore giornaliero di vitamine e/o minerali privi di acidi grassi omega-3 o uso occasionale di paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei)
  • Segni o sintomi di infezione attiva o ha recentemente assunto antibiotici
  • Storia recente o forte potenziale di abuso di droghe o alcol
  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza durante lo studio, in allattamento o in età fertile e non disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico durante lo studio (nota: l'uso di contraccettivi ormonali non è consentito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPA + DHA nella formulazione SMEDS
Il soggetto riceverà una singola dose orale da 500 mg di EPA + DHA in una formulazione SMEDS
Integratore alimentare: EPA + DHA nella formulazione SMEDS
Una singola dose di 500 mg di EPA + DHA somministrata in una formulazione con sistema di rilascio auto-microemulsionante (SMEDS)
Comparatore attivo: EPA + DHA (Lovaza)
Il soggetto riceverà una singola dose orale da 840 mg di EPA + DHA come Lovaza
Altro: Lovaza (comparatore attivo; già approvato dalla FDA)
Una singola dose di 840 mg di EPA + DHA somministrata come Lovaza. Questo intervento è stato utilizzato come comparatore attivo in questo studio. Lovaza era già approvato dalla FDA quando è stato condotto lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto della media geometrica normalizzata per la dose aggiustata al basale per SMEDS/Lovaza per l'area sotto la curva (AUC) di EPA + DHA 0-24 ore
Lasso di tempo: 0-24 h nei giorni 0-1 e nei giorni 14-15
0-24 h nei giorni 0-1 e nei giorni 14-15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Collaboratori

Pharmavite LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB-1705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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