Az E-vitamin tartalmú kötszer hatása a műtéti hely fertőzésére a vastag- és végbélsebészetben
2018. február 16. frissítette: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
A teljes okkluzív E-vitamin tartalmú kötszer hatása a műtéti hely bemetszéses fertőzésére az elektív laparoszkópos vastag- és végbélsebészetben
Prospektív, randomizált vizsgálatot végeznek.
A betegeket 1:1 arányban 2 csoportba randomizálják: E-vitamin tartalmú kötszert (1. csoport) és hagyományos kötszert (2. csoport) kapó betegek.
Az elsődleges kimeneti változó a bevágásos SSI előfordulása lesz.
Az utánkövetés 30 nappal a műtét után lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált vizsgálatot végeznek. A betegeket véletlenszám-táblázat segítségével 1:1 arányban 2 csoportra osztják: E-vitamin tartalmú kötszert (1. csoport) és hagyományos kötszert (2. csoport) kapó betegek. Az 1. csoportban a sebet E-vitaminba ágyazott gézzel és műanyag ragasztószalaggal fedik le. A 2. csoportban a sebet szabványos gézzel és műanyag ragasztószalaggal fedik le.
Az elsődleges kimeneti változó a bevágásos SSI előfordulása lesz, amelyet a CDC kritériumai határoznak meg. Az utánkövetés 30 nappal a műtét után lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03202
- Toborzás
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD
- Telefonszám: 0034-630534808
- E-mail: jruiztovar@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vastag- és végbéldaganatok diagnosztizálása
- tervezi, hogy egy választható műtéten esik át gyógyító céllal
- laparoszkópos műtét
Kizárási kritériumok:
- Anasztomózis szivárgás
- 30 napos utánkövetés miatt elveszett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E-vitamin kötszer
A betegek E-vitamin tartalmú kötszert kapnak a sebre
|
Az alkalmazott kötszer E-vitaminba kerül
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Normál öltözködés
A betegek szabványos kötést kapnak a sebre
|
Az alkalmazott kötszer egy normál kötszer, anélkül, hogy bármilyen terméket hozzáadnánk hozzá.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incisionalis műtéti hely fertőzés
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A betegek az SSI CDC-kritériumainak megfelelő sebet mutatnak be
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Damian Garcia-Olmo, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRJC2018-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok