Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vitamin E-holdig forbinding på kirurgisk stedsinfektion i kolorektal kirurgi

16. februar 2018 opdateret af: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Effekt af total okklusiv vitamin E-holdig forbinding på incisionel kirurgisk infektion i elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi

En prospektiv, randomiseret undersøgelse vil blive udført. Patienter randomiseres ved hjælp af en 1:1-fordeling i 2 grupper: patienter, der modtager en vitamin E-holdig bandage (gruppe 1) og en konventionel bandage (gruppe 2). Den primære udfaldsvariabel vil være forekomsten af ​​incisions-SSI. Opfølgning vil være 30 dage postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, randomiseret undersøgelse vil blive udført. Patienter randomiseres ved hjælp af en tilfældigt taltabel i 1:1-fordeling i 2 grupper: patienter, der modtager en vitamin E-holdig bandage (gruppe 1) og en konventionel bandage (gruppe 2). I gruppe 1 vil såret være dækket med en E-vitamin indstøbt gaze og plastikklæbende tape. I gruppe 2, , vil såret være dækket med standard gaze og plastikklæbende tape.

Den primære udfaldsvariabel vil være forekomsten af ​​incisions-SSI, defineret af CDC-kriterier. Opfølgning vil være 30 dage postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af kolorektale neoplasmer
  • planlægger at gennemgå en valgfri operation med helbredende mål
  • laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Anastomotisk lækage
  • Tabt til 30-dages opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-vitamin dressing
Patienterne vil modtage en vitamin E-holdig bandage over såret
Medicin: E-vitamin
Den påførte dressing vil være indlejret i vitamin E
Andre navne:
  • Eksperimentel gruppe
Sham-komparator: Standard dressing
Patienterne vil modtage en standardforbinding over såret
Medicin: Standard dressing
Den påførte forbinding er normal uden at tilføje noget produkt til den.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incisional infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Patienter præsenterer et sår med CDC-kriterierne for SSI
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Efterforskere

  • Studieleder: Damian Garcia-Olmo, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRJC2018-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med E-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner