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Effet du pansement contenant de la vitamine E sur l'infection du site opératoire en chirurgie colorectale

16 février 2018 mis à jour par: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Effet du pansement occlusif total contenant de la vitamine E sur l'infection du site chirurgical incisionnel en chirurgie colorectale laparoscopique élective

Une étude prospective randomisée sera réalisée. Les patients sont randomisés selon une répartition 1:1 en 2 groupes : patients recevant un pansement contenant de la vitamine E (groupe 1) et un pansement conventionnel (groupe 2). La principale variable de résultat sera la survenue d'ISO incisionnelles. Le suivi sera de 30 jours postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective randomisée sera réalisée. Les patients sont randomisés à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires en répartition 1:1 en 2 groupes : patients recevant un pansement contenant de la vitamine E (groupe 1) et un pansement conventionnel (groupe 2). Dans le groupe 1, la plaie sera recouverte d'une gaze incrustée de vitamine E et d'un ruban adhésif en plastique. Dans le groupe 2, la plaie sera recouverte de gaze standard et de ruban adhésif en plastique.

La principale variable de résultat sera la survenue d'ISO incisionnelles, définies par les critères du CDC. Le suivi sera de 30 jours postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03202
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic des néoplasmes colorectaux
  • envisagent de subir une opération élective à visée curative
  • chirurgie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Fuite anastomotique
  • Perdu à 30 jours de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement à la vitamine E
Les patients recevront un pansement contenant de la vitamine E sur la plaie
Médicament: Vitamine E
Le pansement appliqué sera enrobé de vitamine E
Autres noms:
  • Groupe expérimental
Comparateur factice: Pansement standard
Les patients recevront un pansement standard sur la plaie
Médicament: Pansement standard
Le pansement appliqué est un pansement normal sans ajout de produit.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire incisionnel
Délai: 30 jours après l'opération
Les patients présentent une plaie avec les critères CDC pour les ISO
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Elche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Damian Garcia-Olmo, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRJC2018-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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