Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obvazu obsahujícího vitamín E na infekci místa chirurgického zákroku v kolorektální chirurgii

16. února 2018 aktualizováno: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Účinek totálního okluzivního obvazu obsahujícího vitamín E na incizní infekci v místě chirurgického zákroku při elektivní laparoskopické kolorektální chirurgii

Bude provedena prospektivní, randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni pomocí rozdělení 1:1 do 2 skupin: pacienti, kteří dostávají obvaz s obsahem vitaminu E (skupina 1) a konvenční obvaz (skupina 2). Primární výslednou proměnnou bude výskyt incizní SSI. Sledování bude 30 dní po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena prospektivní, randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni pomocí tabulky náhodných čísel do rozdělení 1:1 do 2 skupin: pacienti dostávající obvaz obsahující vitamin E (skupina 1) a konvenční obvaz (skupina 2). Ve skupině 1 se rána překryje gázou s vitamínem E a plastovou lepicí páskou. Ve skupině 2 se rána překryje standardní gázou a plastovou lepicí páskou.

Primární výslednou proměnnou bude výskyt incizní SSI, definovaný kritérii CDC. Sledování bude 30 dní po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika kolorektálních novotvarů
  • plánují podstoupit elektivní operaci s léčebnými cíli
  • laparoskopická operace

Kritéria vyloučení:

  • Anastomotický únik
  • Ztraceno na 30denní sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvaz s vitamínem E
Pacienti dostanou na ránu obvaz s obsahem vitamínu E
Lék: Vitamín E
Aplikovaný obvaz bude zalitý vitaminem E
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
Falešný srovnávač: Standardní obvaz
Pacienti dostanou na ránu standardní obvaz
Lék: Standardní obvaz
Aplikovaný obvaz je normální bez přidání jakéhokoli produktu.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incizní infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
Pacienti představují ránu s kritérii CDC pro SSI
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Elche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Damian Garcia-Olmo, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRJC2018-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit