Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin E-holdig bandasje på kirurgisk stedsinfeksjon ved kolorektal kirurgi

16. februar 2018 oppdatert av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Effekten av total okklusiv vitamin E-holdig bandasje på insisjonell kirurgisk infeksjon ved elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi

En prospektiv, randomisert studie vil bli utført. Pasienter blir randomisert ved hjelp av en 1:1-fordeling i 2 grupper: pasienter som får en vitamin E-holdig bandasje (gruppe 1) og en konvensjonell bandasje (gruppe 2). Den primære utfallsvariabelen vil være forekomst av incisional SSI. Oppfølging vil være 30 dager postoperativt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert studie vil bli utført. Pasienter blir randomisert ved hjelp av en tilfeldig talltabell i 1:1-fordeling i 2 grupper: pasienter som får en vitamin E-holdig bandasje (gruppe 1) og en konvensjonell bandasje (gruppe 2). I gruppe 1 vil såret være dekket med et E-vitamin-innstøpt gasbind og plastklebende tape. I gruppe 2, , vil såret dekkes med standard gasbind og plasttape.

Den primære utfallsvariabelen vil være forekomst av incisional SSI, definert av CDC-kriterier. Oppfølging vil være 30 dager postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03202
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av kolorektale neoplasmer
  • planlegger å gjennomgå en valgfri operasjon med kurative mål
  • laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Anastomotisk lekkasje
  • Tapte til 30-dagers oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin E dressing
Pasienter vil få en vitamin E-holdig bandasje over såret
Legemiddel: Vitamin E
Den påførte dressingen vil være innebygd i vitamin E
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe
Sham-komparator: Standard dressing
Pasientene vil få en standard bandasje over såret
Legemiddel: Standard dressing
Den påførte dressingen er normal uten å tilsette noe produkt til den.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incisional infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Pasienter presenterer et sår med CDC-kriteriene for SSI
30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Etterforskere

  • Studieleder: Damian Garcia-Olmo, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRJC2018-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på Vitamin E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere