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Efeito do Curativo com Vitamina E na Infecção do Sítio Cirúrgico em Cirurgia Colorretal

16 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Efeito do Curativo Oclusivo Total com Vitamina E na Infecção de Sítio Cirúrgico Incisional em Cirurgia Colorretal Laparoscópica Eletiva

Será realizado um estudo prospectivo e randomizado. Os pacientes são randomizados usando uma alocação de 1:1 em 2 grupos: pacientes recebendo um curativo contendo vitamina E (grupo 1) e um curativo convencional (grupo 2). A variável de desfecho primário será a ocorrência de ISC incisional. O acompanhamento será de 30 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um estudo prospectivo e randomizado. Os pacientes são randomizados usando uma tabela de números aleatórios em alocação 1:1 em 2 grupos: pacientes recebendo um curativo contendo vitamina E (grupo 1) e um curativo convencional (grupo 2). No grupo 1 a ferida será coberta com gaze embebida em Vitamina E e esparadrapo plástico. No Grupo 2, a ferida será coberta com gaze padrão e esparadrapo plástico.

A variável de desfecho primário será a ocorrência de ISC incisional, definida pelos critérios do CDC. O acompanhamento será de 30 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03202
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de neoplasias colorretais
  • planeja se submeter a uma operação eletiva com objetivos curativos
  • cirurgia laparoscópica

Critério de exclusão:

  • vazamento anastomótico
  • Perda de acompanhamento de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curativo de vitamina E
Os pacientes receberão um curativo contendo vitamina E sobre a ferida
Medicamento: Vitamina E
O curativo aplicado será embebido em Vitamina E
Outros nomes:
  • Grupo experimental
Comparador Falso: Curativo padrão
Os pacientes receberão um curativo padrão sobre a ferida
Medicamento: Curativo padrão
O penso aplicado é normal sem adição de qualquer produto.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico incisional
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Os pacientes apresentam uma ferida com os critérios do CDC para ISC
30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital General Universitario Elche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Damian Garcia-Olmo, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRJC2018-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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