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Wirkung von Vitamin E-haltigem Verband auf Infektionen der Operationsstelle in der kolorektalen Chirurgie

16. Februar 2018 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Wirkung eines vollständig okklusiven, Vitamin E-haltigen Verbandes auf Infektionen der Inzisionschirurgiestelle in der elektiven laparoskopischen kolorektalen Chirurgie

Es wird eine prospektive, randomisierte Studie durchgeführt. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: Patienten, die einen Vitamin E-haltigen Verband erhalten (Gruppe 1) und einen herkömmlichen Verband (Gruppe 2). Die primäre Ergebnisvariable wird das Auftreten einer inzisionalen SSI sein. Die Nachuntersuchung erfolgt 30 Tage postoperativ.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive, randomisierte Studie durchgeführt. Die Patienten werden anhand einer Zufallszahlentabelle im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert: Patienten, die einen Vitamin-E-haltigen Verband erhalten (Gruppe 1) und einen herkömmlichen Verband (Gruppe 2). In Gruppe 1 wird die Wunde mit einer in Vitamin E eingebetteten Gaze und einem Plastikklebeband abgedeckt. In Gruppe 2 wird die Wunde mit normaler Gaze und Plastikklebeband abgedeckt.

Die primäre Ergebnisvariable wird das Auftreten von inzisionalem SSI sein, definiert durch CDC-Kriterien. Die Nachuntersuchung erfolgt 30 Tage postoperativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Manuel Duran, MD, PhD

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose kolorektaler Neoplasien
  • eine elektive Operation mit kurativer Zielsetzung planen
  • laparoskopische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Anastomoseninsuffizienz
  • Nach 30-tägiger Nachbeobachtung verloren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-E-Dressing
Über der Wunde erhalten die Patienten einen Vitamin E-haltigen Verband
Arzneimittel: Vitamin E
Der aufgetragene Verband wird in Vitamin E eingebettet
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe
Schein-Komparator: Standard-Dressing
Die Patienten erhalten einen Standardverband über der Wunde
Arzneimittel: Standard-Dressing
Der aufgetragene Verband ist ein normaler Verband ohne Zusatz von Produkten.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzisionale Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Patienten weisen eine Wunde auf, die den CDC-Kriterien für SSI entspricht
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Ermittler

  • Studienleiter: Damian Garcia-Olmo, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRJC2018-20

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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