Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние повязки, содержащей витамин Е, на инфекцию области хирургического вмешательства при колоректальной хирургии

16 февраля 2018 г. обновлено: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Влияние тотальной окклюзионной повязки, содержащей витамин Е, на инфекцию в области послеоперационного разреза при плановой лапароскопической колоректальной хирургии

Будет проведено проспективное рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 на 2 группы: пациенты, получающие повязку, содержащую витамин Е (группа 1), и пациенты, получающие обычную повязку (группа 2). Первичной исходной переменной будет возникновение инцизионной ИОХВ. Последующее наблюдение будет через 30 дней после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено проспективное рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют с помощью таблицы случайных чисел в соотношении 1:1 на 2 группы: пациенты, получающие повязку, содержащую витамин Е (группа 1), и пациенты, получающие обычную повязку (группа 2). В группе 1 рана будет закрыта марлевой повязкой с витамином Е и пластиковой лейкопластырем. В группе 2 рана будет закрыта стандартной марлей и пластиковой лейкопластырем.

Первичной исходной переменной будет возникновение инцизионной ИОХВ, определяемой критериями CDC. Последующее наблюдение будет через 30 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03202
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Контакт:
          • Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD
          • Номер телефона: 0034-630534808
          • Электронная почта: jruiztovar@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика новообразований толстой кишки
  • планируют провести плановую операцию с лечебными целями
  • лапароскопическая хирургия

Критерий исключения:

  • Несостоятельность анастомоза
  • Потерян до 30-дневного наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повязка с витамином Е
Пациенты получат повязку, содержащую витамин Е, поверх раны.
Лекарство: Витамин Е
Применяемая повязка будет пропитана витамином Е.
Другие имена:
  • Экспериментальная группа
Фальшивый компаратор: Стандартная повязка
Пациентам накладывают стандартную повязку на рану.
Лекарство: Стандартная повязка
Наложенная повязка обычная, без добавления какого-либо продукта.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инцизионная инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после операции
Пациенты предъявляют рану с критериями CDC для ИОХВ.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General Universitario Elche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Damian Garcia-Olmo, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRJC2018-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая инфекция

Клинические исследования Витамин Е

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться