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Efecto del apósito que contiene vitamina E sobre la infección del sitio quirúrgico en cirugía colorrectal

16 de febrero de 2018 actualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Efecto del apósito oclusivo total que contiene vitamina E sobre la infección del sitio quirúrgico de incisión en cirugía colorrectal laparoscópica electiva

Se realizará un estudio prospectivo y aleatorizado. Los pacientes se aleatorizan utilizando una asignación 1:1 en 2 grupos: pacientes que reciben un apósito que contiene vitamina E (grupo 1) y un apósito convencional (grupo 2). La variable de resultados primarios será la aparición de ISQ incisional. El seguimiento será 30 días después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un estudio prospectivo y aleatorizado. Los pacientes se aleatorizan utilizando una tabla de números aleatorios en una asignación 1:1 en 2 grupos: pacientes que reciben un apósito que contiene vitamina E (grupo 1) y un apósito convencional (grupo 2). En el grupo 1 se cubrirá la herida con una gasa embebida en vitamina E y esparadrapo plástico. En el Grupo 2, la herida se cubrirá con gasa estándar y esparadrapo plástico.

La variable de resultados primarios será la ocurrencia de ISQ incisional, definida por los criterios de los CDC. El seguimiento será 30 días después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03202
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contacto:
          • Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0034-630534808
          • Correo electrónico: jruiztovar@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de neoplasias colorrectales
  • planea someterse a una operación electiva con fines curativos
  • cirugía laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • Fuga anastomótica
  • Seguimiento perdido a los 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aderezo de vitamina E
Los pacientes recibirán un vendaje que contiene vitamina E sobre la herida.
Droga: Vitamina e
El vendaje aplicado estará embebido en vitamina E.
Otros nombres:
  • Grupo experimental
Comparador falso: Aderezo estándar
Los pacientes recibirán un vendaje estándar sobre la herida.
Droga: Aderezo estándar
El apósito aplicado es uno normal sin añadirle ningún producto.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico incisional
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Los pacientes presentan una herida con los criterios CDC para ISQ
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital General Universitario Elche

Investigadores

  • Director de estudio: Damian Garcia-Olmo, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRJC2018-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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