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Effetto della medicazione contenente vitamina E sull'infezione del sito chirurgico nella chirurgia colorettale

16 febbraio 2018 aggiornato da: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Effecto della medicazione contenente vitamina E occlusiva totale sull'infezione del sito chirurgico incisionale nella chirurgia colorettale laparoscopica elettiva

Verrà eseguito uno studio prospettico randomizzato. I pazienti vengono randomizzati utilizzando un'allocazione 1:1 in 2 gruppi: pazienti che ricevono una medicazione contenente vitamina E (gruppo 1) e una medicazione convenzionale (gruppo 2). La variabile degli esiti primari sarà l'insorgenza di SSI incisionali. Il follow-up sarà di 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio prospettico randomizzato. I pazienti vengono randomizzati utilizzando una tabella di numeri casuali in assegnazione 1:1 in 2 gruppi: pazienti che ricevono una medicazione contenente vitamina E (gruppo 1) e una medicazione convenzionale (gruppo 2). Nel gruppo 1 la ferita sarà coperta con una garza imbevuta di vitamina E e nastro adesivo di plastica. Nel gruppo 2, la ferita sarà coperta con garza standard e nastro adesivo di plastica.

La variabile degli esiti primari sarà l'insorgenza di SSI incisionale, definita dai criteri CDC. Il follow-up sarà di 30 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi delle neoplasie colorettali
  • prevede di sottoporsi ad un intervento elettivo con finalità curative
  • chirurgia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Perdita anastomotica
  • Perso a 30 giorni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condimento alla vitamina E
I pazienti riceveranno una medicazione contenente vitamina E sulla ferita
Droga: Vitamina E
La medicazione applicata sarà incorporata nella vitamina E
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
Comparatore fittizio: Condimento standard
I pazienti riceveranno una medicazione standard sulla ferita
Droga: Condimento standard
La medicazione applicata è normale senza l'aggiunta di alcun prodotto.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico incisionale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
I pazienti presentano una ferita con i criteri CDC per SSI
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Damian Garcia-Olmo, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRJC2018-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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