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含维生素E敷料对结直肠手术手术部位感染的影响

2018年2月16日 更新者:Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD、Hospital General Universitario Elche

全封闭含维生素E敷料对择期腹腔镜结直肠手术切口手术部位感染的影响

将进行一项前瞻性随机研究。 使用 1:1 分配将患者随机分为 2 组:接受含维生素 E 敷料的患者(第 1 组)和接受常规敷料的患者(第 2 组)。 主要结果变量将是切口 SSI 的发生。 随访时间为术后 30 天。

研究概览

详细说明

将进行一项前瞻性随机研究。 使用随机数字表将患者随机分为 1:1 分配到 2 组:接受含维生素 E 敷料的患者(第 1 组)和接受常规敷料的患者(第 2 组)。 在第 1 组中,伤口将用嵌入维生素 E 的纱布和塑料胶带覆盖。 在第 2 组中,伤口将用标准纱布和塑料胶带覆盖。

主要结果变量将是切口 SSI 的发生,由 CDC 标准定义。 随访时间为术后 30 天。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03202
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario de Elche
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 结直肠肿瘤的诊断
  • 计划进行以治疗为目的的择期手术
  • 腹腔镜手术

排除标准:

  • 吻合口漏
  • 失访 30 天随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维生素E敷料
患者将在伤口上接受含维生素 E 的敷料
应用的敷料将嵌入维生素 E
其他名称:
  • 实验组
假比较器:标准敷料
患者将在伤口上接受标准敷料
使用的敷料是普通的敷料,没有添加任何产品。
其他名称:
  • 控制组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
切口手术部位感染
大体时间:术后30天
患者出现的伤口符合 SSI 的 CDC 标准
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Damian Garcia-Olmo, MD, PhD、Hospital Rey Juan Carlos

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年3月30日

研究完成 (预期的)

2018年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月16日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月16日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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维生素E的临床试验

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