Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin E-innehållande förband på kirurgiska infektioner vid kolorektal kirurgi

16 februari 2018 uppdaterad av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Effekt av totalt ocklusivt vitamin E-innehållande förband på incisional kirurgisk platsinfektion vid elektiv laparoskopisk kolorektalkirurgi

En prospektiv, randomiserad studie kommer att utföras. Patienterna randomiseras med en 1:1-fördelning i 2 grupper: patienter som får ett vitamin E-innehållande förband (grupp 1) och ett konventionellt förband (grupp 2). Den primära utfallsvariabeln kommer att vara förekomsten av incisional SSI. Uppföljning kommer att ske 30 dagar postoperativt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad studie kommer att utföras. Patienter randomiseras med hjälp av en slumptalstabell i 1:1-fördelning i 2 grupper: patienter som får ett vitamin E-innehållande förband (grupp 1) och ett konventionellt förband (grupp 2). I grupp 1 kommer såret att täckas med en E-vitamin inbäddad gasväv och tejp av plast. I grupp 2, , kommer såret att täckas med vanlig gasväv och tejp av plast.

Den primära utfallsvariabeln kommer att vara förekomsten av incisional SSI, definierad av CDC-kriterier. Uppföljning kommer att ske 30 dagar postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av kolorektala neoplasmer
  • planerar att genomgå en valbar operation med kurativa syften
  • laparoskopisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Anastomotisk läcka
  • Förlorade till 30-dagars uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E-vitamindressing
Patienterna kommer att få ett vitamin E-innehållande förband över såret
Läkemedel: Vitamin E
Den applicerade dressingen kommer att vara inbäddad i vitamin E
Andra namn:
  • Experimentell grupp
Sham Comparator: Standard dressing
Patienterna kommer att få ett standardförband över såret
Läkemedel: Standard dressing
Det applicerade förbandet är normalt utan att tillsätta någon produkt till det.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incisional infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Patienter uppvisar ett sår med CDC-kriterierna för SSI
30 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Utredare

  • Studierektor: Damian Garcia-Olmo, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRJC2018-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på Vitamin E

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera