Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine E-bevattend verband op infectie van de operatieplaats bij colorectale chirurgie

16 februari 2018 bijgewerkt door: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Effecto van totaal occlusief vitamine E-bevattend verband op infectie van de incisieplaats bij electieve laparoscopische colorectale chirurgie

Er zal een prospectieve, gerandomiseerde studie worden uitgevoerd. Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een 1:1 verdeling in 2 groepen: patiënten die een vitamine E-bevattend verband krijgen (groep 1) en een conventioneel verband (groep 2). De primaire uitkomstvariabele is het optreden van SSI incisies. De follow-up is 30 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectieve, gerandomiseerde studie worden uitgevoerd. Patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een tabel met willekeurige getallen in 1:1 toewijzing in 2 groepen: patiënten die een vitamine E-bevattend verband krijgen (groep 1) en een conventioneel verband (groep 2). Bij groep 1 wordt de wond afgedekt met een met vitamine E ingebed gaasje en plastic plakband. In groep 2 wordt de wond afgedekt met standaard gaas en plastic plakband.

De primaire uitkomstvariabele is het optreden van SSI incisies, gedefinieerd door CDC-criteria. De follow-up is 30 dagen na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03202
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van colorectale neoplasmata
  • van plan bent een electieve operatie met curatieve doeleinden te ondergaan
  • laparoscopische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Naadlekkage
  • Verloren tot 30 dagen follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine E dressing
Patiënten krijgen een vitamine E-bevattend verband over de wond
Geneesmiddel: Vitamine E
Het aangebrachte verband wordt ingebed in vitamine E
Andere namen:
  • Experimentele groep
Sham-vergelijker: Standaard dressing
Patiënten krijgen een standaardverband over de wond
Geneesmiddel: Standaard dressing
Het aangebrachte verband is normaal zonder toevoeging van enig product.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incisionele postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Patiënten presenteren een wond met de CDC-criteria voor POWI
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Damian Garcia-Olmo, MD, PhD, Hospital Rey Juan Carlos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRJC2018-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine E

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren