- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03443232
A katéteres abláció hatása a bal pitvar működésére tartós pitvarfibrillációban
A krioballonos és rádiófrekvenciás ablációk hatása a bal pitvar szerkezeti és elektromos átalakítására olyan betegeknél, akiknél gyógyszerrefrakter tartós pitvarfibrilláció áll fenn
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2018 februárja és 2020 februárja között a vizsgálók olyan, egymást követő, gyógyszerre nem reagáló, perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő betegeket vonnak be, akiket kezdeti katéteres ablációra terveztek. A betegeket két csoportra osztják: tartós AF rádiófrekvenciás ablációs csoportban, krioballon ablációs csoportban.
- Rádiófrekvenciás ablációs csoport: Minden, a rádiófrekvenciás ablációs csoportba véletlenszerűen besorolt beteg kerületi tüdővéna-izolációban (CPVI) részesül, ha pitvarlebegést diagnosztizálnak a műtét előtt és alatt, akkor rádiófrekvenciát használnak a cavo-tricuspidalis isthmus eltávolítására. A 3D elektroanatómiai térképező rendszer (Carto 3, Biosense Webster) alatt a transzseptális hüvelyen való áthaladás után az ablációs katétert nyomás alatt befújják a bal pitvarba, és rádiófrekvenciás ablációt hajtanak végre. Az alapértelmezett stratégia egy kör létrehozása. a két azonos oldali tüdővénát körülvevő. A kardioverziót akkor végezzük, ha a CPVI után nem figyelhető meg spontán konverzió. A megfigyelést 20-30 percig a pulmonalis vénás potenciálok be- és kilépési blokkja után végezzük, addig a vizsgálók feltérképezik a bal pitvari szubsztrátot. Ha a térképező rendszer rossz szubsztrátot észlel, a vizsgálóknak folytatniuk kell a bal pitvartető és a hátsó vonal ablációját. A pulmonalis véna potenciálvezetésének helyzete ismét észlelhető. Ha van felépülés, az ablációt folyamatosan végezzük.
- Krioballon ablációs csoport: A krioablációt egyetlen krioballon segítségével végezzük. A krioballon (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN) átmérőjét 28 mm-ben vagy 23 mm-ben határoztuk meg a tüdővenográfia eredményei alapján. Miután áthaladt a transzseptális hüvelyen, a krioballon katéter belép a bal pitvarba, és folyamatosan heparin sóoldattal infundálják egy 15F orientált hüvelyen keresztül. A ballont a tüdővéna bejáratánál fújják fel. A feltérképezés megerősíti, hogy a ballon blokkolja a tüdővéna bejáratát. A tüdővéna bejáratának elzáródása után folyékony nitrogént fecskendeznek be a krioablációhoz. A jobb tüdővéna ablációja előtt a krioabláció során egy másodlagos katétert helyeznek a vena cava superiorba. 999 ms ciklushosszúságot veszünk fel, hogy folyamatosan pulzáljon a jobb oldali idegideg. Ha a rekeszizom mozgása gyengül vagy megszűnik, a krioabláció azonnal leáll. Általában minden tüdővéna krioablációját kétszer végzik el. Az objektív állapotnak megfelelően a kezelő dönti el, hogy végezzen-e további krioablációt vagy sem. A kardioverziót akkor végezzük, ha a CPVI után nem figyelhető meg spontán konverzió. Ezután a vizsgálók elektrofiziológiai szubsztráttérképezést alkalmaznak a pitvarfibrilláció ablációjának irányítására. Ha a térképező rendszer rossz szubsztrátot észlel, a vizsgálóknak folytatniuk kell a bal pitvartető és a hátsó vonal ablációját. A pulmonalis vénás potenciálok be- és kilépési blokkjának tesztelésével a kutatók megfigyelik a potenciálok időtartamát.
- Minden beteg kitölti a követési űrlapot a műtét előtt. A katéteres ablációs terápia után az első hónapban minden héten, majd a 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban minden beteget visszahívtak a járóbeteg-szakrendelésre. A betegek elektrokardiogramot és Holter-monitorvizsgálatot kaptak, ha szívdobogásérzés tünetei voltak. A tünetmentes betegek havonta elektrokardiogramot és 6 havonta Holter-monitorvizsgálatot kaptak. A pitvarfibrilláció kiújulását úgy határozták meg, mint az ablációs terápia után 3 hónappal ≥ 30 másodpercig tartó pitvarfibrillációt/pitvari lebegést vagy pitvari tachycardiát. A pitvari elektromos aktivitást, beleértve a pitvari effektív refrakter periódust, a pitvari vezetési időt, az elektromechanikus vezetési időt, a P-hullám szórását és a pitvari refrakter térbeli diszperzióját, a műtét előtt és után mérik. Vérminták (rutin vér, nagy érzékenységű c-reaktív fehérje, B- típusú natriuretikus peptid (BNP), cisztatin C, homocisztein, β2-mikroglobulin) és transthoracalis echokardiográfiás indexek (bal pitvar elülső-hátsó átmérője, bal pitvari hossz-átmérő, bal pitvari keresztirányú átmérő, bal pitvari térfogatindex, E mitralis e' csúcs, A csúcs, E/A, sebességi idő integrál (VTI), bal pitvari ejekciós frakció, bal pitvari feszültség, feszültségi sebesség és pitvari elektromos - mechanikai vezetési idő) minden egyes utánkövetéskor minden betegnél rögzítésre került. Az AF-kiújulásban szenvedő betegeknél elektrokardiogramot vagy 24 órás holtermonitort kell készíteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Kitartó
- Perzisztens AF-nek nevezzük a 7 napig megszakítás nélkül fennálló AF-t (elektrokardiogram adatok vagy Holter), a pitvarfibrilláció nem megelőzhető azoknál a betegeknél, akik szájon át szednek I. és III. osztályú antiarrhythmiás szereket, és a beteg életkora
Kizárási kritériumok:
•bal kamra diszfunkció
- pitvari trombózis
- szívbillentyű-betegség
- hyperthyreosis
- szívbillentyű protézis cserén átesett betegek
- betegek, akiknek a kórtörténetében pitvarfibrillációs abláció szerepel
- terhes nők
- máj- és vesebetegségben szenvedő betegek
- rosszindulatú daganatok
- hematológiai rendszer betegségei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioballon ablációs csoport
Perzisztens pitvarfibrilláció a krioballon ablációs csoportban krioablációt alkalmaz
|
A krioablációt egyetlen krioballon segítségével végezzük. Általában minden tüdővéna krioablációját kétszer végzik el.
Az objektív állapotnak megfelelően a kezelő dönti el, hogy végezzen-e további krioablációt vagy sem.
Ezután elektrofiziológiai szubsztrát térképezést alkalmazunk a pitvarfibrilláció ablációjának irányítására. Ha a térképező rendszer rossz szubsztrátot észlel, folytatni kell a bal pitvartető és a hátsó vonal ablációját.
|
|
Egyéb: Rádiófrekvenciás ablációs csoport
Perzisztens pitvarfibrilláció a rádiófrekvenciás ablációs csoportban rádiófrekvenciás ablációt alkalmaz
|
A rádiófrekvenciás ablációs csoportba véletlenszerűen besorolt páciensek kerületi tüdővéna izolálásban (CPVI) részesülnek. Az alapértelmezett stratégia a két azonos oldali tüdővénát körülvevő kör létrehozása. Feltérképezzük a bal pitvari szubtrátot.
Ha a térképező rendszer rossz szubsztrátot észlel, folytatnunk kell a bal pitvartető és a hátsó vonal eltávolítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P hullám változása
Időkeret: 1-12 hónap
|
Elektrokardiogram
|
1-12 hónap
|
|
Pitvari elektromos aktivitás
Időkeret: A művelet során
|
Elektrofiziológiai vizsgálat
|
A művelet során
|
|
Posztoperatív bal pitvari funkció
Időkeret: 1-12 hónap
|
Transthoracalis echokardiográfia
|
1-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladás plazma biomarkereinek értékelése
Időkeret: 1-12 hónap
|
A kimutatás érdekében minden betegből vérmintát vesznek
|
1-12 hónap
|
|
B típusú nátriuretikus peptidet értékeltek
Időkeret: 1-12 hónap
|
A kimutatás érdekében minden betegből vérmintát vesznek
|
1-12 hónap
|
|
A véralvadási index értékelése
Időkeret: 1-6 hónap
|
A kimutatás érdekében minden betegből vérmintát vesznek
|
1-6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
homociszteint mértek
Időkeret: 1-12 hónap
|
A kimutatás érdekében minden betegből vérmintát vesznek
|
1-12 hónap
|
|
β2-mikroglobulin értékelése
Időkeret: 1-12 hónap
|
A kimutatás érdekében minden betegből vérmintát vesznek
|
1-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- xierqdoctorAF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)