Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A katéteres abláció hatása a bal pitvar működésére tartós pitvarfibrillációban

2020. március 17. frissítette: xieruiqin, The Second Hospital of Hebei Medical University

A krioballonos és rádiófrekvenciás ablációk hatása a bal pitvar szerkezeti és elektromos átalakítására olyan betegeknél, akiknél gyógyszerrefrakter tartós pitvarfibrilláció áll fenn

Összesen 106, gyógyszerre nem ellenálló perzisztáló pitvarfibrillációban szenvedő beteget, akiket a tervek szerint körbefutó tüdővéna izoláción (CPVI) végeznek, véletlenszerűen két csoportba osztanak. Ezek a betegek krioballon ablációt, rádiófrekvenciás ablációt kapnak a 3D térképezés irányítása mellett (allokációs arány, 1:1). A pitvari elektromos aktivitást, beleértve a pitvari effektív refrakter periódust, a pitvari vezetési időt, az elektromechanikus vezetési időt, a P-hullám diszperzióját és a pitvari refrakter térbeli diszperzióját, a műtét előtt és után mérik. A bal pitvari függelék áramlási sebességét minden betegnél transzoesophagealis echokardiográfiával (TEE) mérik 24 órával a műtét előtt. A bal pitvar működésének valós idejű ultrahangos vizsgálata minden betegnél a műtét előtt és a műtét után történik. Minden betegből vérmintát vesznek a műtét előtt és a műtét után. Ez a tanulmány azt fogja tisztázni, hogy ezek a különböző műtéti módszerek eltérő hatással vannak-e a posztoperatív bal pitvari funkció és elektromos aktivitás helyreállítására tartósan fennálló pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, és hogy változnak-e a bal pitvarban A pitvari funkció elektromos aktivitása olyan mutatókkal kapcsolatos, mint a gyulladás, a véralvadás és a szívizom sérülése. A krioballonos ablációt még mindig kevésbé használják tartós pitvarfibrilláció esetén. A perzisztáló pitvarfibrilláció ablatív hatásának, elektromos remodellációjának és szerkezeti átépülésének vizsgálata különböző műtéti módszerekkel. Ezért az ablációhoz kapcsolódó mutatókat, mint a műtét sikerességi arányát, az intraoperatív szövődményeket, a posztoperatív recidíva arányát és a röntgensugárzás mértékét hasonlítjuk össze két csoportban. Ezzel egyidejűleg a gyulladás, a véralvadás és a szívizom károsodás biokémiai mutatóit, mint például a vérrutint, a szívizom enzimet, a BNP-t, a troponin I-et és a D-D dimmert detektálják, hogy elemezzék és meghatározzák, mely mutatók kapcsolódnak a pitvarfibrilláció posztoperatív kiújulásához, a gyógyuláshoz. a posztoperatív bal pitvari funkció.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2018 februárja és 2020 februárja között a vizsgálók olyan, egymást követő, gyógyszerre nem reagáló, perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő betegeket vonnak be, akiket kezdeti katéteres ablációra terveztek. A betegeket két csoportra osztják: tartós AF rádiófrekvenciás ablációs csoportban, krioballon ablációs csoportban.

  1. Rádiófrekvenciás ablációs csoport: Minden, a rádiófrekvenciás ablációs csoportba véletlenszerűen besorolt ​​beteg kerületi tüdővéna-izolációban (CPVI) részesül, ha pitvarlebegést diagnosztizálnak a műtét előtt és alatt, akkor rádiófrekvenciát használnak a cavo-tricuspidalis isthmus eltávolítására. A 3D elektroanatómiai térképező rendszer (Carto 3, Biosense Webster) alatt a transzseptális hüvelyen való áthaladás után az ablációs katétert nyomás alatt befújják a bal pitvarba, és rádiófrekvenciás ablációt hajtanak végre. Az alapértelmezett stratégia egy kör létrehozása. a két azonos oldali tüdővénát körülvevő. A kardioverziót akkor végezzük, ha a CPVI után nem figyelhető meg spontán konverzió. A megfigyelést 20-30 percig a pulmonalis vénás potenciálok be- és kilépési blokkja után végezzük, addig a vizsgálók feltérképezik a bal pitvari szubsztrátot. Ha a térképező rendszer rossz szubsztrátot észlel, a vizsgálóknak folytatniuk kell a bal pitvartető és a hátsó vonal ablációját. A pulmonalis véna potenciálvezetésének helyzete ismét észlelhető. Ha van felépülés, az ablációt folyamatosan végezzük.
  2. Krioballon ablációs csoport: A krioablációt egyetlen krioballon segítségével végezzük. A krioballon (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN) átmérőjét 28 mm-ben vagy 23 mm-ben határoztuk meg a tüdővenográfia eredményei alapján. Miután áthaladt a transzseptális hüvelyen, a krioballon katéter belép a bal pitvarba, és folyamatosan heparin sóoldattal infundálják egy 15F orientált hüvelyen keresztül. A ballont a tüdővéna bejáratánál fújják fel. A feltérképezés megerősíti, hogy a ballon blokkolja a tüdővéna bejáratát. A tüdővéna bejáratának elzáródása után folyékony nitrogént fecskendeznek be a krioablációhoz. A jobb tüdővéna ablációja előtt a krioabláció során egy másodlagos katétert helyeznek a vena cava superiorba. 999 ms ciklushosszúságot veszünk fel, hogy folyamatosan pulzáljon a jobb oldali idegideg. Ha a rekeszizom mozgása gyengül vagy megszűnik, a krioabláció azonnal leáll. Általában minden tüdővéna krioablációját kétszer végzik el. Az objektív állapotnak megfelelően a kezelő dönti el, hogy végezzen-e további krioablációt vagy sem. A kardioverziót akkor végezzük, ha a CPVI után nem figyelhető meg spontán konverzió. Ezután a vizsgálók elektrofiziológiai szubsztráttérképezést alkalmaznak a pitvarfibrilláció ablációjának irányítására. Ha a térképező rendszer rossz szubsztrátot észlel, a vizsgálóknak folytatniuk kell a bal pitvartető és a hátsó vonal ablációját. A pulmonalis vénás potenciálok be- és kilépési blokkjának tesztelésével a kutatók megfigyelik a potenciálok időtartamát.
  3. Minden beteg kitölti a követési űrlapot a műtét előtt. A katéteres ablációs terápia után az első hónapban minden héten, majd a 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban minden beteget visszahívtak a járóbeteg-szakrendelésre. A betegek elektrokardiogramot és Holter-monitorvizsgálatot kaptak, ha szívdobogásérzés tünetei voltak. A tünetmentes betegek havonta elektrokardiogramot és 6 havonta Holter-monitorvizsgálatot kaptak. A pitvarfibrilláció kiújulását úgy határozták meg, mint az ablációs terápia után 3 hónappal ≥ 30 másodpercig tartó pitvarfibrillációt/pitvari lebegést vagy pitvari tachycardiát. A pitvari elektromos aktivitást, beleértve a pitvari effektív refrakter periódust, a pitvari vezetési időt, az elektromechanikus vezetési időt, a P-hullám szórását és a pitvari refrakter térbeli diszperzióját, a műtét előtt és után mérik. Vérminták (rutin vér, nagy érzékenységű c-reaktív fehérje, B- típusú natriuretikus peptid (BNP), cisztatin C, homocisztein, β2-mikroglobulin) és transthoracalis echokardiográfiás indexek (bal pitvar elülső-hátsó átmérője, bal pitvari hossz-átmérő, bal pitvari keresztirányú átmérő, bal pitvari térfogatindex, E mitralis e' csúcs, A csúcs, E/A, sebességi idő integrál (VTI), bal pitvari ejekciós frakció, bal pitvari feszültség, feszültségi sebesség és pitvari elektromos - mechanikai vezetési idő) minden egyes utánkövetéskor minden betegnél rögzítésre került. Az AF-kiújulásban szenvedő betegeknél elektrokardiogramot vagy 24 órás holtermonitort kell készíteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 76 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Kitartó

  • Perzisztens AF-nek nevezzük a 7 napig megszakítás nélkül fennálló AF-t (elektrokardiogram adatok vagy Holter), a pitvarfibrilláció nem megelőzhető azoknál a betegeknél, akik szájon át szednek I. és III. osztályú antiarrhythmiás szereket, és a beteg életkora

Kizárási kritériumok:

  • •bal kamra diszfunkció

    • pitvari trombózis
    • szívbillentyű-betegség
    • hyperthyreosis
    • szívbillentyű protézis cserén átesett betegek
    • betegek, akiknek a kórtörténetében pitvarfibrillációs abláció szerepel
    • terhes nők
    • máj- és vesebetegségben szenvedő betegek
    • rosszindulatú daganatok
    • hematológiai rendszer betegségei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krioballon ablációs csoport
Perzisztens pitvarfibrilláció a krioballon ablációs csoportban krioablációt alkalmaz
A krioablációt egyetlen krioballon segítségével végezzük. Általában minden tüdővéna krioablációját kétszer végzik el. Az objektív állapotnak megfelelően a kezelő dönti el, hogy végezzen-e további krioablációt vagy sem. Ezután elektrofiziológiai szubsztrát térképezést alkalmazunk a pitvarfibrilláció ablációjának irányítására. Ha a térképező rendszer rossz szubsztrátot észlel, folytatni kell a bal pitvartető és a hátsó vonal ablációját.
Egyéb: Rádiófrekvenciás ablációs csoport
Perzisztens pitvarfibrilláció a rádiófrekvenciás ablációs csoportban rádiófrekvenciás ablációt alkalmaz
A rádiófrekvenciás ablációs csoportba véletlenszerűen besorolt ​​páciensek kerületi tüdővéna izolálásban (CPVI) részesülnek. Az alapértelmezett stratégia a két azonos oldali tüdővénát körülvevő kör létrehozása. Feltérképezzük a bal pitvari szubtrátot. Ha a térképező rendszer rossz szubsztrátot észlel, folytatnunk kell a bal pitvartető és a hátsó vonal eltávolítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A P hullám változása
Időkeret: 1-12 hónap
Elektrokardiogram
1-12 hónap
Pitvari elektromos aktivitás
Időkeret: A művelet során
Elektrofiziológiai vizsgálat
A művelet során
Posztoperatív bal pitvari funkció
Időkeret: 1-12 hónap
Transthoracalis echokardiográfia
1-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladás plazma biomarkereinek értékelése
Időkeret: 1-12 hónap
A kimutatás érdekében minden betegből vérmintát vesznek
1-12 hónap
B típusú nátriuretikus peptidet értékeltek
Időkeret: 1-12 hónap
A kimutatás érdekében minden betegből vérmintát vesznek
1-12 hónap
A véralvadási index értékelése
Időkeret: 1-6 hónap
A kimutatás érdekében minden betegből vérmintát vesznek
1-6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
homociszteint mértek
Időkeret: 1-12 hónap
A kimutatás érdekében minden betegből vérmintát vesznek
1-12 hónap
β2-mikroglobulin értékelése
Időkeret: 1-12 hónap
A kimutatás érdekében minden betegből vérmintát vesznek
1-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • xierqdoctorAF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció

Iratkozz fel