Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ablacji cewnikowej na czynność lewego przedsionka w przetrwałym migotaniu przedsionków

17 marca 2020 zaktualizowane przez: xieruiqin, The Second Hospital of Hebei Medical University

Wpływ kriobalonu i ablacji prądem o częstotliwości radiowej na strukturalną i elektryczną przebudowę lewego przedsionka u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków opornym na leki

W sumie 106 pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków opornym na leki, którzy mają zostać poddani izolacji żył obwodowych (CPVI), zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Pacjenci ci otrzymają ablację kriobalonową, ablację prądem o częstotliwości radiowej odpowiednio pod kontrolą mapowania 3D (stosunek alokacji, 1:1). Przed i po operacji zostanie zmierzona aktywność elektryczna przedsionków, w tym efektywny okres refrakcji przedsionkowej, czas przewodzenia przedsionkowego, czas przewodzenia elektromechanicznego, dyspersja fali P i dyspersja przestrzenna refrakcji przedsionkowej. U wszystkich pacjentów mierzono prędkość przepływu w uszku lewego przedsionka za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) na 24 godziny przed operacją. U wszystkich pacjentów przed operacją i po operacji przeprowadzane są ultrasonograficzne badania funkcji lewego przedsionka w czasie rzeczywistym. Próbki krwi są pobierane od wszystkich pacjentów przed operacją i po operacji. Badanie to wyjaśni, czy te różne metody operacyjne mają różny wpływ na przywrócenie pooperacyjnej funkcji lewego przedsionka i aktywności elektrycznej u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków oraz czy zmiany w lewym przedsionku aktywność elektryczna przedsionków jest związana ze wskaźnikami, takimi jak stan zapalny, krzepnięcie krwi i uszkodzenie mięśnia sercowego. Ablacja kriobalonami jest jeszcze rzadziej stosowana w przypadku przetrwałego migotania przedsionków. Aby zbadać efekt ablacyjny, przebudowę elektryczną i przebudowę strukturalną przetrwałego migotania przedsionków za pomocą różnych metod operacyjnych. W związku z tym wskaźniki powiązane z ablacją, takie jak wskaźnik powodzenia operacji, powikłania śródoperacyjne, odsetek nawrotów pooperacyjnych i ilość ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, są porównywane między dwiema grupami. Jednocześnie wykrywane są biochemiczne wskaźniki stanu zapalnego, krzepnięcia krwi i uszkodzenia mięśnia sercowego, takie jak rutyna krwi, enzym mięśnia sercowego, BNP, troponina I i dimmer D-D, aby przeanalizować i określić, które wskaźniki są związane z pooperacyjnym nawrotem migotania przedsionków, powrotem do zdrowia pooperacyjnej funkcji lewego przedsionka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od lutego 2018 do lutego 2020 badacze rejestrują kolejnych pacjentów z lekoopornym przetrwałym migotaniem przedsionków, którzy zostali zakwalifikowani do wstępnej ablacji przezcewnikowej. Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy: przetrwałe AF w grupie ablacji prądem o częstotliwości radiowej, grupa ablacji kriogenicznej.

  1. Grupa ablacji prądem o częstotliwości radiowej: Każdy pacjent losowo przydzielony do grupy poddanej ablacji prądem o częstotliwości radiowej otrzymuje obwodową izolację żył płucnych (CPVI). W przypadku zdiagnozowania trzepotania przedsionków przed operacją iw jej trakcie stosuje się prąd o częstotliwości radiowej do ablacji cieśni żylnej trójdzielnej. W systemie mapowania elektroanatomicznego 3D (Carto 3, Biosense Webster), po przejściu przez osłonę przezprzegrodową cewnik ablacyjny jest wprowadzany pod ciśnieniem do lewego przedsionka w celu przeprowadzenia ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Domyślną strategią jest utworzenie koła otaczających dwie żyły płucne po tej samej stronie. Kardiowersję wykonuje się, jeśli po CPVI nie obserwuje się samoistnej konwersji. Obserwację prowadzi się przez 20-30 minut po wejściu i wyjściu bloku potencjałów żył płucnych, w tym czasie badacze będą mapować podłoże lewego przedsionka. Jeśli system mapowania wykryje słabe podłoże, badacze powinni kontynuować ablację stropu lewego przedsionka i tylnej linii. Stan przewodnictwa potencjału żyły płucnej zostanie ponownie wykryty. W przypadku wyzdrowienia ablacja będzie prowadzona w sposób ciągły.
  2. Grupa krioablacji: Krioablacja jest wykonywana przy użyciu pojedynczego kriobalonu. Średnicę kriobalonu (cewnik do krioablacji serca Arctic Front Advance™; Medtronic, Minneapolis, MN) określa się na 28 mm lub 23 mm zgodnie z wynikami flebografii płucnej. Po przejściu przez osłonkę przezprzegrodową, kriobalonik cewnika wchodzi do lewego przedsionka i jest stale podawany w postaci soli fizjologicznej heparyny przez osłonę zorientowaną na 15F. Balon nadmuchuje się przy wejściu do żyły płucnej. Mapowanie potwierdza, że ​​balon blokuje wejście do żyły płucnej. Po wzmocnieniu zablokowania wejścia żyły płucnej wstrzykuje się ciekły azot do krioablacji. Przed wykonaniem ablacji prawej żyły płucnej podczas krioablacji wprowadza się cewnik wtórny do żyły głównej górnej. Cykl o długości 999 ms powoduje ciągłe pulsowanie prawego nerwu przeponowego. Jeśli ruch przepony zostanie osłabiony lub zaniknie, krioablacja zostanie natychmiast przerwana. Zasadniczo krioablację każdej żyły płucnej przeprowadza się dwukrotnie. W zależności od obiektywnego warunku, operator decyduje, czy wykonać dodatkową krioablację. Kardiowersję wykonuje się, jeśli po CPVI nie obserwuje się samoistnej konwersji. Następnie badacze zastosują mapowanie substratu elektrofizjologicznego do prowadzenia ablacji migotania przedsionków. Jeśli system mapowania wykryje słabe podłoże, badacze powinni kontynuować ablację stropu lewego przedsionka i linii tylnej. Badając blok wejścia i wyjścia potencjałów żyły płucnej, badacze obserwują czas trwania potencjałów.
  3. Wszyscy pacjenci wypełniają formularz kontrolny przed operacją. Po zabiegu ablacji przezcewnikowej wszystkich chorych zapraszano na wizyty kontrolne co tydzień w pierwszym miesiącu, a następnie w 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącu. W przypadku wystąpienia objawów kołatania serca wykonywano elektrokardiogram oraz badanie holterowskie. Chorzy bez objawów otrzymywali elektrokardiogram co miesiąc i badanie holterowskie co 6 miesięcy. Nawrót migotania przedsionków definiowano jako migotanie/trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy trwający ≥ 30 sekund po 3 miesiącach od zabiegu ablacji. Przed i po operacji zostanie zmierzona aktywność elektryczna przedsionków, w tym efektywny okres refrakcji przedsionkowej, czas przewodzenia przedsionkowego, czas przewodzenia elektromechanicznego, dyspersja fali P i przestrzenna dyspersja refrakcji przedsionkowej. Próbki krwi (rutynowa krew, białko c-reaktywne o wysokiej czułości, B- typ peptydu natriuretycznego (BNP), cystatyna C, homocysteina, β2-mikroglobulina) i wskaźniki echokardiografii przezklatkowej (średnica lewego przedsionka od przedniej do tylnej, długość-średnica lewego przedsionka, średnica poprzeczna lewego przedsionka, wskaźnik objętości lewego przedsionka, mitralna e', E pik, A pik, E/A, całka prędkości po czasie (VTI), frakcja wyrzutowa lewego przedsionka, napięcie lewego przedsionka, szybkość odkształcenia i czas przewodzenia elektryczno-mechanicznego przedsionka) są rejestrowane u wszystkich pacjentów podczas każdej wizyty kontrolnej. Pacjenci z nawrotem AF muszą mieć zapis elektrokardiogramu lub 24-godzinny holter.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 78 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: trwałe

  • Utrwalone AF definiuje się jako AF, które utrzymuje się bez przerwy przez 7 dni (dane z elektrokardiogramu lub metodą Holtera), migotania przedsionków nie można zapobiec u pacjentów przyjmujących doustnie leki antyarytmiczne klasy I i III, a wiek pacjenta jest

Kryteria wyłączenia:

  • • dysfunkcja lewej komory

    • zakrzepica przedsionkowa
    • choroba zastawkowa serca
    • nadczynność tarczycy
    • pacjentów po wymianie protezy zastawki serca
    • pacjentów z wcześniejszą ablacją migotania przedsionków w wywiadzie
    • kobiety w ciąży
    • pacjentów z istniejącą chorobą wątroby i nerek
    • nowotwory złośliwe
    • choroby układu hematologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ablacji kriobalonowej
Utrzymujące się migotanie przedsionków w grupie krioablacji zastosuje krioablację
Krioablację przeprowadza się za pomocą pojedynczego kriobalonu. Zasadniczo krioablację każdej żyły płucnej przeprowadza się dwukrotnie. W zależności od obiektywnego warunku, operator decyduje, czy wykonać dodatkową krioablację. Następnie zastosujemy mapowanie podłoża elektrofizjologicznego do prowadzenia ablacji migotania przedsionków. Jeśli system mapowania wykryje słabe podłoże, powinniśmy kontynuować ablację stropu lewego przedsionka i linii tylnej.
Inny: Grupa ablacji częstotliwościami radiowymi
Utrzymujące się migotanie przedsionków w grupie ablacji prądem o częstotliwości radiowej zastosuje ablację prądem o częstotliwości radiowej
Każdy pacjent losowo przydzielony do grupy poddanej ablacji prądem o częstotliwości radiowej otrzymuje obwodową izolację żył płucnych (CPVI). Domyślną strategią jest utworzenie okręgu otaczającego dwie żyły płucne po tej samej stronie. Zmapujemy substrat lewego przedsionka. Jeśli system mapowania wykryje słabe podłoże, powinniśmy kontynuować ablację stropu lewego przedsionka i linii tylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana załamka P
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Elektrokardiogram
1-12 miesięcy
Aktywność elektryczna przedsionków
Ramy czasowe: Podczas operacji
Badanie elektrofizjologiczne
Podczas operacji
Funkcja lewego przedsionka po operacji
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Echokardiografia przezklatkowa
1-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniono biomarkery stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
1-12 miesięcy
Oceniony peptyd natriuretyczny typu B
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
1-12 miesięcy
Oceniono wskaźnik krzepnięcia
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
1-6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oznaczona homocysteina
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
1-12 miesięcy
Oceniono β2-mikroglobulinę
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
1-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • xierqdoctorAF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja kriobalonowa

3
Subskrybuj