- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03443232
Wpływ ablacji cewnikowej na czynność lewego przedsionka w przetrwałym migotaniu przedsionków
Wpływ kriobalonu i ablacji prądem o częstotliwości radiowej na strukturalną i elektryczną przebudowę lewego przedsionka u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków opornym na leki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od lutego 2018 do lutego 2020 badacze rejestrują kolejnych pacjentów z lekoopornym przetrwałym migotaniem przedsionków, którzy zostali zakwalifikowani do wstępnej ablacji przezcewnikowej. Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy: przetrwałe AF w grupie ablacji prądem o częstotliwości radiowej, grupa ablacji kriogenicznej.
- Grupa ablacji prądem o częstotliwości radiowej: Każdy pacjent losowo przydzielony do grupy poddanej ablacji prądem o częstotliwości radiowej otrzymuje obwodową izolację żył płucnych (CPVI). W przypadku zdiagnozowania trzepotania przedsionków przed operacją iw jej trakcie stosuje się prąd o częstotliwości radiowej do ablacji cieśni żylnej trójdzielnej. W systemie mapowania elektroanatomicznego 3D (Carto 3, Biosense Webster), po przejściu przez osłonę przezprzegrodową cewnik ablacyjny jest wprowadzany pod ciśnieniem do lewego przedsionka w celu przeprowadzenia ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Domyślną strategią jest utworzenie koła otaczających dwie żyły płucne po tej samej stronie. Kardiowersję wykonuje się, jeśli po CPVI nie obserwuje się samoistnej konwersji. Obserwację prowadzi się przez 20-30 minut po wejściu i wyjściu bloku potencjałów żył płucnych, w tym czasie badacze będą mapować podłoże lewego przedsionka. Jeśli system mapowania wykryje słabe podłoże, badacze powinni kontynuować ablację stropu lewego przedsionka i tylnej linii. Stan przewodnictwa potencjału żyły płucnej zostanie ponownie wykryty. W przypadku wyzdrowienia ablacja będzie prowadzona w sposób ciągły.
- Grupa krioablacji: Krioablacja jest wykonywana przy użyciu pojedynczego kriobalonu. Średnicę kriobalonu (cewnik do krioablacji serca Arctic Front Advance™; Medtronic, Minneapolis, MN) określa się na 28 mm lub 23 mm zgodnie z wynikami flebografii płucnej. Po przejściu przez osłonkę przezprzegrodową, kriobalonik cewnika wchodzi do lewego przedsionka i jest stale podawany w postaci soli fizjologicznej heparyny przez osłonę zorientowaną na 15F. Balon nadmuchuje się przy wejściu do żyły płucnej. Mapowanie potwierdza, że balon blokuje wejście do żyły płucnej. Po wzmocnieniu zablokowania wejścia żyły płucnej wstrzykuje się ciekły azot do krioablacji. Przed wykonaniem ablacji prawej żyły płucnej podczas krioablacji wprowadza się cewnik wtórny do żyły głównej górnej. Cykl o długości 999 ms powoduje ciągłe pulsowanie prawego nerwu przeponowego. Jeśli ruch przepony zostanie osłabiony lub zaniknie, krioablacja zostanie natychmiast przerwana. Zasadniczo krioablację każdej żyły płucnej przeprowadza się dwukrotnie. W zależności od obiektywnego warunku, operator decyduje, czy wykonać dodatkową krioablację. Kardiowersję wykonuje się, jeśli po CPVI nie obserwuje się samoistnej konwersji. Następnie badacze zastosują mapowanie substratu elektrofizjologicznego do prowadzenia ablacji migotania przedsionków. Jeśli system mapowania wykryje słabe podłoże, badacze powinni kontynuować ablację stropu lewego przedsionka i linii tylnej. Badając blok wejścia i wyjścia potencjałów żyły płucnej, badacze obserwują czas trwania potencjałów.
- Wszyscy pacjenci wypełniają formularz kontrolny przed operacją. Po zabiegu ablacji przezcewnikowej wszystkich chorych zapraszano na wizyty kontrolne co tydzień w pierwszym miesiącu, a następnie w 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącu. W przypadku wystąpienia objawów kołatania serca wykonywano elektrokardiogram oraz badanie holterowskie. Chorzy bez objawów otrzymywali elektrokardiogram co miesiąc i badanie holterowskie co 6 miesięcy. Nawrót migotania przedsionków definiowano jako migotanie/trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy trwający ≥ 30 sekund po 3 miesiącach od zabiegu ablacji. Przed i po operacji zostanie zmierzona aktywność elektryczna przedsionków, w tym efektywny okres refrakcji przedsionkowej, czas przewodzenia przedsionkowego, czas przewodzenia elektromechanicznego, dyspersja fali P i przestrzenna dyspersja refrakcji przedsionkowej. Próbki krwi (rutynowa krew, białko c-reaktywne o wysokiej czułości, B- typ peptydu natriuretycznego (BNP), cystatyna C, homocysteina, β2-mikroglobulina) i wskaźniki echokardiografii przezklatkowej (średnica lewego przedsionka od przedniej do tylnej, długość-średnica lewego przedsionka, średnica poprzeczna lewego przedsionka, wskaźnik objętości lewego przedsionka, mitralna e', E pik, A pik, E/A, całka prędkości po czasie (VTI), frakcja wyrzutowa lewego przedsionka, napięcie lewego przedsionka, szybkość odkształcenia i czas przewodzenia elektryczno-mechanicznego przedsionka) są rejestrowane u wszystkich pacjentów podczas każdej wizyty kontrolnej. Pacjenci z nawrotem AF muszą mieć zapis elektrokardiogramu lub 24-godzinny holter.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: trwałe
- Utrwalone AF definiuje się jako AF, które utrzymuje się bez przerwy przez 7 dni (dane z elektrokardiogramu lub metodą Holtera), migotania przedsionków nie można zapobiec u pacjentów przyjmujących doustnie leki antyarytmiczne klasy I i III, a wiek pacjenta jest
Kryteria wyłączenia:
• dysfunkcja lewej komory
- zakrzepica przedsionkowa
- choroba zastawkowa serca
- nadczynność tarczycy
- pacjentów po wymianie protezy zastawki serca
- pacjentów z wcześniejszą ablacją migotania przedsionków w wywiadzie
- kobiety w ciąży
- pacjentów z istniejącą chorobą wątroby i nerek
- nowotwory złośliwe
- choroby układu hematologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa ablacji kriobalonowej
Utrzymujące się migotanie przedsionków w grupie krioablacji zastosuje krioablację
|
Krioablację przeprowadza się za pomocą pojedynczego kriobalonu. Zasadniczo krioablację każdej żyły płucnej przeprowadza się dwukrotnie.
W zależności od obiektywnego warunku, operator decyduje, czy wykonać dodatkową krioablację.
Następnie zastosujemy mapowanie podłoża elektrofizjologicznego do prowadzenia ablacji migotania przedsionków. Jeśli system mapowania wykryje słabe podłoże, powinniśmy kontynuować ablację stropu lewego przedsionka i linii tylnej.
|
Inny: Grupa ablacji częstotliwościami radiowymi
Utrzymujące się migotanie przedsionków w grupie ablacji prądem o częstotliwości radiowej zastosuje ablację prądem o częstotliwości radiowej
|
Każdy pacjent losowo przydzielony do grupy poddanej ablacji prądem o częstotliwości radiowej otrzymuje obwodową izolację żył płucnych (CPVI). Domyślną strategią jest utworzenie okręgu otaczającego dwie żyły płucne po tej samej stronie. Zmapujemy substrat lewego przedsionka.
Jeśli system mapowania wykryje słabe podłoże, powinniśmy kontynuować ablację stropu lewego przedsionka i linii tylnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana załamka P
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Elektrokardiogram
|
1-12 miesięcy
|
Aktywność elektryczna przedsionków
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Badanie elektrofizjologiczne
|
Podczas operacji
|
Funkcja lewego przedsionka po operacji
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Echokardiografia przezklatkowa
|
1-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceniono biomarkery stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
|
1-12 miesięcy
|
Oceniony peptyd natriuretyczny typu B
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
|
1-12 miesięcy
|
Oceniono wskaźnik krzepnięcia
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
|
1-6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
oznaczona homocysteina
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
|
1-12 miesięcy
|
Oceniono β2-mikroglobulinę
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
|
1-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- xierqdoctorAF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ablacja kriobalonowa
-
Johns Hopkins UniversityPentax MedicalAktywny, nie rekrutującyRodzinna polipowatość gruczolakowata | Gruczolaki dwunastnicyStany Zjednoczone
-
Pentax MedicalZakończonyDysplazja płaskonabłonkowa przełykuChiny
-
Mayo ClinicPentax MedicalZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Pentax MedicalAktywny, nie rekrutującyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
Pentax MedicalZakończonyPrzełyk BarrettaHolandia
-
Pentax MedicalZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone, Holandia
-
Pentax MedicalZakończonyRak przełykuStany Zjednoczone
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
Yonsei UniversityAktywny, nie rekrutującyUtrwalone migotanie przedsionkówRepublika Korei