- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03443232
Влияние катетерной аблации на функцию левого предсердия при персистирующей фибрилляции предсердий
Влияние криобаллонной и радиочастотной абляции на структурное и электрическое ремоделирование левого предсердия у пациентов с устойчивой к лекарственным препаратам фибрилляцией предсердий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С февраля 2018 г. по февраль 2020 г. исследователи регистрировали последовательных пациентов с резистентной к лекарственным препаратам персистирующей фибрилляцией предсердий, которым была назначена начальная катетерная аблация. Пациенты были разделены на две группы: группа персистирующей ФП в группе радиочастотной аблации, группа криобаллонной аблации.
- Группа радиочастотной абляции: Каждому пациенту, случайным образом распределенному в группу радиочастотной абляции, проводится круговая изоляция легочных вен (CPVI), если трепетание предсердий диагностировано до и во время операции, то для аблации кавотрикуспидального перешейка используется радиочастота. В системе трехмерного электроанатомического картирования (Carto 3, Biosense Webster) после прохождения через транссептальную оболочку катетер для абляции под давлением вводится в левое предсердие для проведения радиочастотной абляции. Стратегия по умолчанию — создание круга. вокруг двух ипсилатеральных легочных вен. Кардиоверсию выполняют, если после CPVI не наблюдается спонтанной конверсии. Наблюдение проводят в течение 20-30 мин после входной и выходной блока потенциалов легочных вен, в это время исследуют субстрат левого предсердия. Если система картирования обнаружит плохой субстрат, исследователи должны продолжить аблацию крыши левого предсердия и задней линии. Ситуация потенциальной проводимости легочной вены будет обнаружена снова. Если есть выздоровление, абляция будет проводиться непрерывно.
- Группа криобаллонной абляции: криоабляция проводится с использованием одного криобаллона. Диаметр криобаллона (катетер для криоабляции сердца Arctic Front Advance™; Medtronic, Миннеаполис, Миннесота) определяется как 28 мм или 23 мм по результатам легочной венографии. После прохождения через транссептальный интродьюсер криобаллонный катетер входит в левое предсердие и непрерывно инфузируется физиологическим раствором гепарина через интродьюсер, ориентированный на 15F. Баллон надувают у входа в легочную вену. Картирование подтверждает, что баллон блокирует вход в легочную вену. После усиления блокады устья легочной вены вводят жидкий азот для криоаблации. Перед выполнением абляции правой легочной вены в верхнюю полую вену во время криоабляции вводят вторичный катетер. Длительность цикла составляет 999 мс, чтобы заставить правый диафрагмальный нерв непрерывно пульсировать. Если движение диафрагмы ослабевает или исчезает, криоаблацию немедленно прекращают. Обычно криоаблацию каждой легочной вены проводят дважды. В соответствии с объективным условием оператор определяет, проводить ли дополнительную криоабляцию. Кардиоверсию выполняют, если после CPVI не наблюдается спонтанной конверсии. Затем исследователи будут применять электрофизиологическое картирование субстрата для направления аблации фибрилляции предсердий. Если система картирования обнаружит плохой субстрат, исследователи должны продолжить аблацию крыши и задней линии левого предсердия. Проверяя входную и выходную блокаду потенциалов легочных вен, исследователи наблюдают продолжительность потенциалов.
- Все пациенты перед операцией заполняют анкету наблюдения. После катетерной абляционной терапии всем пациентам предлагалось повторно приходить в поликлинику еженедельно в течение первого месяца, а затем через 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев для наблюдения. Пациенты получали электрокардиограмму и холтеровское мониторирование при наличии симптомов сердцебиения. Пациентам без симптомов ежемесячно проводилась электрокардиограмма и каждые 6 мес холтеровское мониторирование. Рецидив фибрилляции предсердий определялся как фибрилляция/трепетание предсердий или предсердная тахикардия продолжительностью ≥ 30 секунд через 3 месяца после абляционной терапии. Электрическая активность предсердий, включая предсердный эффективный рефрактерный период, время предсердной проводимости, время электромеханической проводимости, дисперсию зубца P и пространственную дисперсию предсердной рефрактерности, будет измеряться до и после операции. Образцы крови (обычная кровь, высокочувствительный С-реактивный белок, B- тип натрийуретического пептида (BNP), цистатин С, гомоцистеин, β2-микроглобулин) и показатели трансторакальной эхокардиографии (левый предсердный передний и задний диаметр, длина-диаметр левого предсердия, поперечный диаметр левого предсердия, индекс объема левого предсердия, митральный e', E пик, пик А, Е/А, интеграл скорость-время (VTI), фракция выброса левого предсердия, деформация левого предсердия, скорость деформации и время электромеханической проводимости предсердий) регистрируются у всех пациентов при каждом последующем наблюдении. Пациенты с рецидивом ФП должны иметь данные электрокардиограммы или 24-часового холтеровского мониторирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: постоянный
- Персистирующая ФП определяется как ФП, которая сохраняется без перерыва в течение 7 дней (данные ЭКГ или Холтера), фибрилляция предсердий не может быть предотвращена у пациентов, которые перорально принимают антиаритмические препараты класса I и III, а возраст пациента составляет
Критерий исключения:
• дисфункция левого желудочка
- предсердный тромбоз
- порок сердца
- гипертиреоз
- пациенты, перенесшие протезирование клапанов сердца
- пациенты с предшествующей историей аблации мерцательной аритмии
- беременные женщины
- пациенты с существующими заболеваниями печени и почек
- злокачественные опухоли
- заболевания системы крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа криобаллонной абляции
Персистирующая мерцательная аритмия в группе криобаллонной абляции будет применять криоаблацию
|
Криоаблацию проводят с помощью одного криобаллона. Обычно криоаблацию каждой легочной вены проводят дважды.
В соответствии с объективным условием оператор определяет, проводить ли дополнительную криоабляцию.
Затем мы применим электрофизиологическое картирование субстрата для проведения аблации мерцательной аритмии. Если система картирования обнаружит плохой субстрат, мы должны продолжить аблацию крыши левого предсердия и задней линии.
|
|
Другой: Группа радиочастотной абляции
Стойкая фибрилляция предсердий в группе радиочастотной абляции будет применяться радиочастотная абляция
|
Каждый пациент, случайным образом распределенный в группу радиочастотной абляции, получает периферическую изоляцию легочных вен (CPVI). Стратегия по умолчанию заключается в создании круга, окружающего две ипсилатеральные легочные вены. Мы будем картировать субстрат левого предсердия.
Если система картирования обнаружит плохой субстрат, мы должны продолжить аблацию крыши левого предсердия и задней линии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зубца P
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
ЭКГ
|
1-12 месяцев
|
|
Электрическая активность предсердий
Временное ограничение: Во время операции
|
Электрофизиологическое исследование
|
Во время операции
|
|
Функция левого предсердия в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Трансторакальная эхокардиография
|
1-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка плазменных биомаркеров воспаления
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Образцы крови берутся у всех пациентов до
|
1-12 месяцев
|
|
Оценка натрийуретического пептида типа В
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Образцы крови берутся у всех пациентов до
|
1-12 месяцев
|
|
Оценивается индекс коагуляции
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Образцы крови берутся у всех пациентов до
|
1-6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гомоцистеин оценен
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Образцы крови берутся у всех пациентов до
|
1-12 месяцев
|
|
β2-микроглобулин оценен
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
Образцы крови берутся у всех пациентов до
|
1-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- xierqdoctorAF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Криобаллонная абляция
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютСимптоматическая наджелудочковая тахикардия | ПФА | Быстрая аритмияКитай
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Еще не набираютПароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ)Китай
-
Pentax MedicalЗавершенныйРак пищеводаСоединенные Штаты
-
Pentax MedicalЗавершенныйПлоскоклеточная дисплазия пищеводаКитай
-
Pentax MedicalЗавершенныйПищевод БарреттаНидерланды
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalЕще не набирают
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsАктивный, не рекрутирующий
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
AtriCure, Inc.РекрутингМерцательная аритмия, послеоперационная | Послеоперационная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты, Канада