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持続性心房細動における左心房機能に対するカテーテルアブレーションの影響

2020年3月17日 更新者:xieruiqin、The Second Hospital of Hebei Medical University

薬剤抵抗性の持続性心房細動患者における左心房の構造的および電気的リモデリングに対するクライオバルーンおよび高周波アブレーションの効果

周肺静脈隔離術(CPVI)を受ける予定の薬剤抵抗性の持続性心房細動の合計106人の患者が、2つのグループにランダムに割り当てられます。 これらの患者は、それぞれ 3D マッピングのガイダンスの下で、クライオバルーン アブレーション、高周波アブレーションを受けます (割り当て比率 1:1)。 心房有効不応期、心房伝導時間、電気機械的伝導時間、P 波分散、および心房不応の空間分散を含む心房の電気的活動は、手術の前後に測定されます。 すべての患者の左心耳流速は、手術の 24 時間前に経食道心エコー検査 (TEE) によって測定されます。 左心房機能のリアルタイム超音波検査は、手術前と手術後にすべての患者に対して行われます。 手術前と手術後にすべての患者で血液サンプルが採取されます。この研究では、これらの異なる手術方法が、持続性心房細動患者の術後の左房機能と電気活動の回復に異なる影響を与えるかどうか、および左心房の変化に影響するかどうかを明らかにします。心房機能の電気的活動は、炎症、血液凝固、心筋損傷などの指標に関連しています。 Cryoballoons アブレーションは、持続性心房細動の手術にはまだあまり使用されていません。 アブレーション効果、電気的リモデリングおよび構造的リモデリングを調査するために、さまざまな操作方法で心房細動が持続します。 したがって、アブレーションは、手術の成功率、術中の合併症、術後の再発率、X 線被ばく量などの関連指標を 2 つのグループ間で比較します。 同時に、血液ルーチン、心筋酵素、BNP、トロポニン I、D-D ディマーなどの炎症、血液凝固、および心筋損傷の生化学的指標を検出して、どの指標が心房細動の術後再発、回復に関連しているかを分析および決定します。術後の左心房機能の。

調査の概要

詳細な説明

2018 年 2 月から 2020 年 2 月まで、治験責任医師は、最初のカテーテル アブレーションが予定されていた薬剤抵抗性持続性心房細動の連続した患者を登録しました。患者は 2 つのグループに分けられます。

  1. 高周波焼灼群: 高周波焼灼群に無作為に割り当てられた各患者は、手術前および手術中に心房粗動が診断された場合、肺静脈周囲隔離術 (CPVI) を受けます。 3D 電気解剖学的マッピング システム (Carto 3、Biosense Webster) の下で、経中隔シースを通過した後、アブレーション カテーテルは圧力下で注入され、左心房に入り、高周波アブレーションを実行します。デフォルトの戦略は円を作成することです。 2 本の同側肺静脈を取り囲んでいます。 CPVI 後に自発的な変換が観察されない場合、カーディオバージョンが実行されます。 観察は、肺静脈電位の入口および出口ブロックの後に 20 ~ 30 分間行われ、その間、研究者は左心房基質をマッピングします。 マッピングシステムが不良基質を検出した場合、研究者は左心房ルーフと後線のアブレーションを継続する必要があります。肺静脈電位伝導の状況が再び検出されます。 回復があれば、アブレーションを継続して行います。
  2. クライオバルーン アブレーション グループ: クライオバルーン 1 個を使用してクライオアブレーションを行います。 クライオバルーン (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic、ミネアポリス、ミネソタ州) の直径は、肺静脈造影の結果に従って 28 mm または 23 mm と決定されます。 経中隔シースを通過した後、凍結バルーンカテーテルは左心房に入り、15F 配向シースを通してヘパリン生理食塩水が連続的に注入されます。 肺静脈の入り口でバルーンを膨らませます。 マッピングは、バルーンが肺静脈の入り口を塞いでいることを確認します。 肺静脈入口の閉塞を強化した後、液体窒素を注入して凍結切除を行います。 右肺静脈アブレーションを実行する前に、冷凍アブレーション中に二次カテーテルを上大静脈に配置します。 右横隔神経を連続的に拍動させる周期は999msである。 横隔膜の動きが弱まるか消失すると、冷凍アブレーションは直ちに中止されます。 通常、各肺静脈の冷凍アブレーションは 2 回行われます。 客観的な条件に応じて、操作者は、追加の冷凍アブレーションを実行するかどうかを決定します。 CPVI 後に自発的な変換が観察されない場合、カーディオバージョンが実行されます。 次に、研究者は心房細動のアブレーションを誘導するために電気生理学的基質マッピングを適用します。マッピングシステムが不十分な基質を検出した場合、研究者は左心房屋根と後線の切除を継続する必要があります。 肺静脈電位の入口ブロックと出口ブロックをテストすることにより、研究者は電位の持続時間を観察します。
  3. すべての患者は、手術前にフォローアップ フォームに記入します。 カテーテルアブレーション治療後、すべての患者は、最初の 1 か月間は毎週、2、3、6、9、12 か月後にフォローアップのために外来診療所に戻るように勧められました。 動悸の症状がある場合、患者は心電図とホルターモニター検査を受けました。 症状のない患者は、心電図を毎月、ホルター モニター検査を 6 か月ごとに受けました。 心房細動の再発は、アブレーション療法の 3 か月後に 30 秒以上持続する心房細動/粗動または心房頻拍と定義されました。 心房有効不応期、心房伝導時間、電気機械伝導時間、P 波分散、および心房不応の空間分散を含む心房の電気的活動は、手術の前後に測定されます。タイプ ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、シスタチン C、ホモシステイン、β2-ミクログロブリン) および経胸壁心エコー検査指数 (左心房前方から後方への直径、左心房の長さ-直径、左心房の横断-直径、左心房容積指数、僧帽弁 e'、Eピーク、A ピーク、E/A、速度時間積分 (VTI)、左心房駆出率、左心房の歪み、歪み速度、および心房の電気機械的伝導時間) は、各フォローアップですべての患者で記録されます。 心房細動が再発した患者には、心電図または 24 時間ホルター モニターの証拠が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

76年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:永続的

  • 持続性心房細動は、中断することなく 7 日間持続する心房細動 (心電図データまたはホルター) と定義され、クラス I および III の抗不整脈薬を経口服用している患者では心房細動を防ぐことができず、患者の年齢は

除外基準:

  • •左心室機能障害

    • 心房血栓症
    • 心臓弁膜症
    • 甲状腺機能亢進症
    • 人工心臓弁置換術を受けた患者
    • 心房細動アブレーションの既往歴のある患者
    • 妊娠中の女性
    • 既存の肝臓および腎臓疾患のある患者
    • 悪性腫瘍
    • 血液系疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クライオバルーン アブレーション グループ
Cryoballoon アブレーション グループで持続する心房細動は、cryoablation を適用します
凍結アブレーションは、1 つの凍結バルーンを使用して実行されます。通常、各肺静脈の凍結アブレーションは 2 回実行されます。 客観的な条件に応じて、操作者は、追加の冷凍アブレーションを実行するかどうかを決定します。 次に、心房細動のアブレーションをガイドするために電気生理学的基質マッピングを適用します。マッピングシステムが不十分な基質を検出した場合、左心房屋根と後線のアブレーションを続行する必要があります。
他の:ラジオ波焼灼群
ラジオ波アブレーション群の持続性心房細動は、ラジオ波アブレーションを適用します
高周波アブレーション グループにランダムに割り当てられた各患者は、周方向肺静脈隔離 (CPVI) を受けます。デフォルトの戦略は、2 つの同側肺静脈を囲む円を作成することです。左心房基質をマッピングします。 マッピングシステムが不良基質を検出した場合、左心房ルーフと後線のアブレーションを続行する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P波の変化
時間枠:1~12ヶ月
心電図
1~12ヶ月
心房の電気活動
時間枠:手術中
電気生理学的検査
手術中
術後の左房機能
時間枠:1~12ヶ月
経胸壁心エコー検査
1~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価された炎症の血漿バイオマーカー
時間枠:1~12ヶ月
検出するすべての患者で血液サンプルが抽出されます
1~12ヶ月
B型ナトリウム利尿ペプチドの評価
時間枠:1~12ヶ月
検出するすべての患者で血液サンプルが抽出されます
1~12ヶ月
評価された凝固指数
時間枠:1~6ヶ月
検出するすべての患者で血液サンプルが抽出されます
1~6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホモシステイン評価
時間枠:1~12ヶ月
検出するすべての患者で血液サンプルが抽出されます
1~12ヶ月
β2-ミクログロブリンの評価
時間枠:1~12ヶ月
検出するすべての患者で血液サンプルが抽出されます
1~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月16日

一次修了 (実際)

2020年3月17日

研究の完了 (実際)

2020年3月17日

試験登録日

最初に提出

2018年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月16日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • xierqdoctorAF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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