- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03443232
Vliv katetrizační ablace na funkci levé síně u přetrvávající fibrilace síní
17. března 2020 aktualizováno: xieruiqin, The Second Hospital of Hebei Medical University
Vliv kryobalonových a radiofrekvenčních ablací na strukturální a elektrickou remodelaci levé síně u pacientů s perzistentní fibrilací síní refrakterní na léky
Celkem 106 pacientů s farmakorezistentní perzistující fibrilací síní, u kterých je plánována izolace cirkumferenční plicní žíly (CPVI), bude náhodně rozděleno do dvou skupin.
Tito pacienti podstoupí kryobalonovou ablaci, radiofrekvenční ablaci pod vedením 3D mapování (poměr alokace 1:1).
Před a po operaci bude měřena elektrická aktivita síní včetně efektivní síňové refrakterní periody, doby síňového vedení, doby elektromechanického vedení, disperze P vlny a prostorové disperze síňové refrakternosti.
Rychlost průtoku ouška levé síně u všech pacientů se měří transezofageální echokardiografií (TEE) 24 hodin před operací.
U všech pacientů před operací a po operaci jsou prováděna ultrazvuková vyšetření funkce levé síně v reálném čase.
Vzorky krve se odebírají všem pacientům před operací a po operaci. Tato studie objasní, zda tyto různé operační metody mají různé účinky na obnovu pooperační funkce levé síně a elektrické aktivity u pacientů s přetrvávající fibrilací síní a zda změny v levé síni elektrická aktivita síní souvisí s indikátory, jako je zánět, srážení krve a poranění myokardu.
K operaci perzistující fibrilace síní je stále méně využívána kryobalonová ablace.
Prozkoumat ablativní efekt, elektrickou remodelaci a strukturální remodelaci přetrvávající fibrilace síní s různými operačními metodami.
Proto jsou mezi dvěma skupinami srovnávány související ukazatele, jako je úspěšnost operace, intraoperační komplikace, pooperační recidivy a množství rentgenové expozice.
Současně jsou detekovány biochemické indikátory zánětu, srážení krve a poškození myokardu, jako je krevní rutina, enzym myokardu, BNP, troponin I a D-D dimmer, aby bylo možné analyzovat a určit, které indikátory souvisí s pooperační recidivou fibrilace síní, zotavením pooperační funkce levé síně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od února 2018 do února 2020 vyšetřovatelé zařazují po sobě jdoucí pacienty s farmakorezistentní perzistující fibrilací síní, u kterých byla naplánována úvodní katetrizační ablace. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: perzistující FS ve skupině s radiofrekvenční ablací, skupina s kryobalonovou ablací.
- Skupina radiofrekvenční ablace: Každý pacient náhodně zařazený do skupiny radiofrekvenční ablace podstoupí izolaci cirkumferenční plicní žíly (CPVI), pokud je diagnostikován flutter síní před operací a během ní, pak se radiofrekvence použije k ablaci kavo-trikuspidálního isthmu. V rámci 3D elektroanatomického mapovacího systému (Carto 3, Biosense Webster) je po průchodu transseptálním pouzdrem pod tlakem pod tlakem podán ablační katétr, aby vstoupil do levé síně, aby se provedla radiofrekvenční ablace. Výchozí strategií je vytvořit kruh obklopující dvě ipsilaterální plicní žíly. Kardioverze se provede, pokud po CPVI není pozorována spontánní konverze. Pozorování se provádí po dobu 20-30 minut po vstupním a výstupním bloku plicních žilních potenciálů, mezitím budou vyšetřovatelé mapovat substrát levé síně. Pokud mapovací systém detekuje špatný substrát, vyšetřovatelé by měli pokračovat v ablaci střechy levé síně a zadní linie. Znovu bude detekována situace potenciálního vedení plicní žíly. Pokud dojde k zotavení, ablace bude průběžně prováděna.
- Skupina kryobalonové ablace: Kryoablace se provádí pomocí jediného kryobalonu. Průměr kryobalonu (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catetr; Medtronic, Minneapolis, MN) je stanoven jako 28 mm nebo 23 mm podle výsledků plicní venografie. Po průchodu transseptálním pouzdrem vstupuje kryobalonový katétr do levé síně a je nepřetržitě infundován heparinovým fyziologickým roztokem přes 15F orientované pouzdro. Balónek se nafoukne u vstupu do plicní žíly. Mapování potvrzuje, že balónek blokuje vstup do plicní žíly. Po zesílení blokády vstupu do plicní žíly je injikován kapalný dusík pro kryoablace. Před provedením ablace pravé plicní žíly se během kryoablace zavede sekundární katétr do horní duté žíly. Cyklus o délce 999 ms trvá nepřetržitě pulzování pravého bráničního nervu. Pokud je pohyb bránice oslabený nebo zmizí, kryoablace se okamžitě zastaví. Obecně se kryoablace každé plicní žíly provádí dvakrát. Podle objektivního stavu operátor určí, zda provést další kryoablace či nikoliv. Kardioverze se provede, pokud po CPVI není pozorována spontánní konverze. Poté vyšetřovatelé použijí elektrofyziologické mapování substrátu pro navádění ablace fibrilace síní. Pokud mapovací systém detekuje špatný substrát, vyšetřovatelé by měli pokračovat v ablaci střechy levé síně a zadní linie. Testováním vstupního a výstupního bloku potenciálů plicních žil vyšetřovatelé sledují trvání potenciálů.
- Všichni pacienti před operací vyplňují kontrolní formulář. Po terapii katetrizační ablací byli všichni pacienti pozváni k návratu do ambulance každý týden v prvním měsíci a poté ve 2., 3., 6., 9. a 12. měsíci ke kontrole. Pacienti podstoupili elektrokardiogram a Holterův monitor, pokud měli příznaky palpitace. Pacienti bez příznaků dostávali každý měsíc elektrokardiogram a Holterova monitorovací vyšetření každých 6 měsíců. Recidiva fibrilace síní byla definována jako fibrilace/flutter síní nebo síňová tachykardie trvající ≥ 30 sekund 3 měsíce po ablační terapii. Před a po operaci bude měřena elektrická aktivita síní včetně efektivní síňové refrakterní periody, doba síňového vedení, doba elektromechanického vedení, disperze P vlny a prostorová disperze síňové refrakterní části. Vzorky krve (rutinní krev, vysoce citlivý c-reaktivní protein, B- typ natriuretického peptidu (BNP), cystatin C, homocystein, β2-mikroglobulin) a indexy transtorakální echokardiografie (průměr levé síně anterior až zadní, délka levé síně-průměr, levá síň příčný průměr, objemový index levé síně, mitrální e', E vrchol, vrchol A, E/A, integrál rychlosti a času (VTI), ejekční frakce levé síně, napětí levé síně, rychlost napětí a čas elektrického - mechanického vedení síní) jsou zaznamenány u všech pacientů při každém sledování. Pacienti s recidivou FS musí mít důkaz na elektrokardiogramu nebo 24hodinovém holterově monitoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí: Trvalé
- Perzistentní FS je definována jako FS, která přetrvává bez přerušení po dobu 7 dnů (údaje z elektrokardiogramu nebo Holter), fibrilaci síní nelze zabránit u pacientů, kteří perorálně užívají antiarytmika třídy I a III, a věk pacienta je
Kritéria vyloučení:
• dysfunkce levé komory
- trombóza síní
- chlopenní onemocnění srdce
- hypertyreóza
- pacientů, kteří podstoupili protetickou náhradu srdeční chlopně
- pacientů s předchozí anamnézou ablace fibrilace síní
- těhotná žena
- pacientů se stávajícím onemocněním jater a ledvin
- zhoubné nádory
- onemocnění hematologického systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryobalonová ablační skupina
Přetrvávající fibrilace síní ve skupině s kryobalonovou ablací použije kryoablaci
|
Kryoablace se provádí pomocí jediného kryobalonu. Obecně se kryoablace každé plicní žíly provádí dvakrát.
Podle objektivního stavu operátor určí, zda provést další kryoablace či nikoliv.
Poté použijeme elektrofyziologické mapování substrátu pro navádění ablace fibrilace síní. Pokud mapovací systém detekuje špatný substrát, měli bychom pokračovat v ablaci střechy levé síně a zadní linie.
|
|
Jiný: Skupina radiofrekvenční ablace
Přetrvává fibrilace síní ve skupině radiofrekvenční ablace použije radiofrekvenční ablaci
|
Každý pacient náhodně zařazený do skupiny s radiofrekvenční ablací obdrží obvodovou izolaci plicních žil (CPVI). Výchozí strategií je vytvořit kruh obklopující dvě ipsilaterální plicní žíly. Budeme mapovat subtrátu levé síně.
Pokud mapovací systém detekuje špatný substrát, měli bychom pokračovat v ablaci střechy levé síně a zadní linie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vlny P
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Elektrokardiogram
|
1-12 měsíců
|
|
Elektrická aktivita síní
Časové okno: Během operace
|
Elektrofyziologické vyšetření
|
Během operace
|
|
Funkce levé síně po operaci
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Transtorakální echokardiografie
|
1-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanoveny plazmatické biomarkery zánětu
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
|
1-12 měsíců
|
|
Hodnocen natriuretický peptid typu B
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
|
1-12 měsíců
|
|
Stanoven koagulační index
Časové okno: 1-6 měsíců
|
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
|
1-6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocen homocystein
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
|
1-12 měsíců
|
|
hodnocen β2-mikroglobulin
Časové okno: 1-12 měsíců
|
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
|
1-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- xierqdoctorAF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy
Klinické studie na Ablace kryobalonu
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Pentax MedicalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityPentax MedicalAktivní, ne náborFamiliární adenomatózní polypóza | Adenomy dvanáctníkuSpojené státy
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandAktivní, ne náborParoxysmální fibrilace síníŠvýcarsko
-
Pentax MedicalDokončenoDysplazie dlaždicových buněk jícnuČína
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme