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Efeito da Ablação por Cateter na Função Atrial Esquerda na Fibrilação Atrial Persistente

17 de março de 2020 atualizado por: xieruiqin, The Second Hospital of Hebei Medical University

O efeito do criobalão e da ablação por radiofrequência na remodelação estrutural e elétrica do átrio esquerdo em pacientes com fibrilação atrial persistente refratária a medicamentos

Um total de 106 pacientes com fibrilação atrial persistente refratária a medicamentos, que estão planejados para serem submetidos a isolamento circunferencial das veias pulmonares (IVPC), serão alocados aleatoriamente em dois grupos. Esses pacientes receberão ablação com criobalão e ablação por radiofrequência sob a orientação de mapeamento 3D, respectivamente (taxa de alocação, 1:1). A atividade elétrica atrial, incluindo o período refratário efetivo atrial, o tempo de condução atrial, o tempo de condução eletromecânica, a dispersão da onda P e a dispersão espacial da refratária atrial serão medidas antes e depois da operação. A velocidade de fluxo do apêndice atrial esquerdo de todos os pacientes é medida por ecocardiografia transesofágica (ETE) 24 horas antes da operação. Exames de ultrassom em tempo real da função atrial esquerda são realizados para todos os pacientes antes e depois da operação. Amostras de sangue são extraídas de todos os pacientes antes e após a operação. Este estudo esclarecerá se esses diferentes métodos de operação têm efeitos diferentes na recuperação da função atrial esquerda pós-operatória e da atividade elétrica em pacientes com fibrilação atrial persistente e se alterações na função atrial esquerda atividade elétrica da função atrial estão relacionados a indicadores como inflamação, coagulação sanguínea e lesão miocárdica. A ablação por criobalões é ainda menos utilizada para operar a fibrilação atrial persistente. Investigar o efeito ablativo, remodelamento elétrico e remodelamento estrutural da fibrilação atrial persistente com diferentes métodos de operação. Portanto, indicadores relacionados à ablação, como taxa de sucesso da operação, complicações intraoperatórias, taxa de recorrência pós-operatória e quantidade de exposição aos raios X, são comparados entre dois grupos. Ao mesmo tempo, indicadores bioquímicos de inflamação, coagulação sanguínea e lesão miocárdica, como rotina sanguínea, enzima miocárdica, BNP, troponina I e dimmer D-D são detectados para analisar e determinar quais indicadores estão relacionados à recorrência pós-operatória de fibrilação atrial, a recuperação da função atrial esquerda pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De fevereiro de 2018 a fevereiro de 2020, os investigadores inscreveram pacientes consecutivos com fibrilação atrial persistente refratária a medicamentos que foram agendados para ablação inicial por cateter. Os pacientes são divididos em dois grupos: FA persistente no grupo de ablação por radiofrequência, grupo de ablação por criobalão.

  1. Grupo de ablação por radiofrequência: Cada paciente alocado aleatoriamente no grupo de ablação por radiofrequência recebe isolamento circunferencial da veia pulmonar (CPVI). Sob o sistema de mapeamento eletroanatômico 3D (Carto 3, Biosense Webster), após passar pela bainha transeptal, o cateter de ablação é infundido sob pressão para entrar no átrio esquerdo para realizar a ablação por radiofrequência. A estratégia padrão é criar um círculo envolvendo as duas veias pulmonares ipsilaterais. A cardioversão é realizada se não for observada conversão espontânea após IPC. A observação é realizada por 20 a 30 minutos após o bloqueio de entrada e saída dos potenciais das veias pulmonares, enquanto os investigadores mapearão o substrato do átrio esquerdo. Se o sistema de mapeamento detectar um substrato ruim, os investigadores devem continuar a ablação do teto do átrio esquerdo e da linha posterior. A situação de condução potencial da veia pulmonar será detectada novamente. Se houver recuperação, a ablação será realizada continuamente.
  2. Grupo de criobalão: a crioablação é realizada com um único criobalão. O diâmetro do criobalão (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN) é determinado como 28 mm ou 23 mm de acordo com os resultados da venografia pulmonar. Depois de passar pela bainha transeptal, o cateter criobalão entra no átrio esquerdo e é continuamente infundido com heparina salina através de uma bainha orientada 15F. O balão é inflado na entrada da veia pulmonar. O mapeamento confirma que o balão bloqueia a entrada da veia pulmonar. Após o bloqueio da entrada da veia pulmonar ser aprimorado, nitrogênio líquido é injetado para crioablação. Antes de realizar a ablação da veia pulmonar direita, um cateter secundário é colocado na veia cava superior durante a crioablação. Uma duração de ciclo de 999 ms é tomada para fazer pulsar continuamente o nervo frênico direito. Se o movimento do diafragma enfraquecer ou desaparecer, a crioablação será imediatamente interrompida. Em geral, a crioablação de cada veia pulmonar é realizada duas vezes. De acordo com a condição objetiva, o operador determina se deve ou não realizar uma crioablação adicional. A cardioversão é realizada se não for observada conversão espontânea após IPC. Em seguida, os investigadores aplicarão o mapeamento eletrofisiológico do substrato para guiar a ablação da fibrilação atrial. Se o sistema de mapeamento detectar um substrato ruim, os investigadores devem continuar a ablação do teto do átrio esquerdo e da linha posterior. Ao testar o bloqueio de entrada e saída dos potenciais das veias pulmonares, os investigadores observam a duração dos potenciais.
  3. Todos os pacientes preenchem o formulário de acompanhamento antes da operação. Após a terapia de ablação por cateter, todos os pacientes foram convidados a retornar ao ambulatório semanalmente no primeiro mês, e depois aos 2, 3, 6, 9 e 12 meses para acompanhamento. Os pacientes receberam eletrocardiograma e exame de monitor Holter se com sintomas de palpitações. Os pacientes assintomáticos receberam eletrocardiograma mensalmente e exame de Holter a cada 6 meses. A recorrência de fibrilação atrial foi definida como fibrilação/flutter atrial ou taquicardia atrial com duração ≥ 30 segundos 3 meses após a terapia de ablação. A atividade elétrica atrial, incluindo período refratário efetivo atrial, tempo de condução atrial, tempo de condução eletromecânica, dispersão da onda P e dispersão espacial de refratário atrial será medida antes e depois da operação. Amostras de sangue (sangue de rotina, proteína c-reativa de alta sensibilidade, B- tipo peptídeo natriurético (BNP), cistatina C, homocisteína, β2-microglobulina) e índices de ecocardiografia transtorácica (ântero-posterior do átrio esquerdo, comprimento-diâmetro do átrio esquerdo, diâmetro transverso do átrio esquerdo, índice de volume do átrio esquerdo, mitral e', E pico, pico A, E/A, integral de tempo de velocidade (VTI), fração de ejeção do átrio esquerdo, tensão atrial esquerda, taxa de tensão e elétrico atrial - tempo de condução mecânica) são registrados em todos os pacientes em cada acompanhamento. Pacientes com recorrência de FA devem ter evidência de eletrocardiograma ou holter de 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 78 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: persistente

  • FA persistente é definida como FA que persiste sem interrupção por 7 dias (dados de eletrocardiograma ou Holter), a fibrilação atrial não pode ser evitada em pacientes que tomam antiarrítmicos classes I e III por via oral e a idade do paciente é

Critério de exclusão:

  • • disfunção ventricular esquerda

    • trombose atrial
    • Doença cardio vascular
    • hipertireoidismo
    • pacientes submetidos à substituição de válvula cardíaca protética
    • pacientes com história prévia de ablação de fibrilação atrial
    • mulheres grávidas
    • pacientes com doença hepática e renal existente
    • Tumores malignos
    • doenças do sistema hematológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de ablação por criobalão
Persiste a fibrilação atrial no grupo de ablação por criobalão aplicará crioablação
A crioablação é realizada com um único criobalão. Em geral, a crioablação de cada veia pulmonar é realizada duas vezes. De acordo com a condição objetiva, o operador determina se deve ou não realizar uma crioablação adicional. Em seguida, aplicaremos o mapeamento de substrato eletrofisiológico para guiar a ablação da fibrilação atrial. Se o sistema de mapeamento detectar um substrato ruim, devemos continuar a ablação do teto atrial esquerdo e da linha posterior.
Outro: Grupo de ablação por radiofrequência
Persiste a fibrilação atrial no grupo de ablação por radiofrequência aplicará a ablação por radiofrequência
Cada paciente alocado aleatoriamente no grupo de ablação por radiofrequência recebe isolamento circunferencial da veia pulmonar (CPVI). A estratégia padrão é criar um círculo ao redor das duas veias pulmonares ipsilaterais. Mapearemos o substrato atrial esquerdo. Se o sistema de mapeamento detectar um substrato ruim, devemos continuar a ablação do teto do átrio esquerdo e da linha posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da onda P
Prazo: 1-12 meses
Eletrocardiograma
1-12 meses
Atividade elétrica atrial
Prazo: Durante a operação
Exame eletrofisiológico
Durante a operação
Função atrial esquerda do pós-operatório
Prazo: 1-12 meses
Ecocardiografia transtorácica
1-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores plasmáticos de inflamação avaliados
Prazo: 1-12 meses
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar
1-12 meses
Peptídeo natriurético tipo B avaliado
Prazo: 1-12 meses
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar
1-12 meses
Índice de coagulação avaliado
Prazo: 1-6 meses
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar
1-6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
homocisteína avaliada
Prazo: 1-12 meses
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar
1-12 meses
β2-microglobulina avaliada
Prazo: 1-12 meses
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar
1-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • xierqdoctorAF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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