- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03443232
Efeito da Ablação por Cateter na Função Atrial Esquerda na Fibrilação Atrial Persistente
O efeito do criobalão e da ablação por radiofrequência na remodelação estrutural e elétrica do átrio esquerdo em pacientes com fibrilação atrial persistente refratária a medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De fevereiro de 2018 a fevereiro de 2020, os investigadores inscreveram pacientes consecutivos com fibrilação atrial persistente refratária a medicamentos que foram agendados para ablação inicial por cateter. Os pacientes são divididos em dois grupos: FA persistente no grupo de ablação por radiofrequência, grupo de ablação por criobalão.
- Grupo de ablação por radiofrequência: Cada paciente alocado aleatoriamente no grupo de ablação por radiofrequência recebe isolamento circunferencial da veia pulmonar (CPVI). Sob o sistema de mapeamento eletroanatômico 3D (Carto 3, Biosense Webster), após passar pela bainha transeptal, o cateter de ablação é infundido sob pressão para entrar no átrio esquerdo para realizar a ablação por radiofrequência. A estratégia padrão é criar um círculo envolvendo as duas veias pulmonares ipsilaterais. A cardioversão é realizada se não for observada conversão espontânea após IPC. A observação é realizada por 20 a 30 minutos após o bloqueio de entrada e saída dos potenciais das veias pulmonares, enquanto os investigadores mapearão o substrato do átrio esquerdo. Se o sistema de mapeamento detectar um substrato ruim, os investigadores devem continuar a ablação do teto do átrio esquerdo e da linha posterior. A situação de condução potencial da veia pulmonar será detectada novamente. Se houver recuperação, a ablação será realizada continuamente.
- Grupo de criobalão: a crioablação é realizada com um único criobalão. O diâmetro do criobalão (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN) é determinado como 28 mm ou 23 mm de acordo com os resultados da venografia pulmonar. Depois de passar pela bainha transeptal, o cateter criobalão entra no átrio esquerdo e é continuamente infundido com heparina salina através de uma bainha orientada 15F. O balão é inflado na entrada da veia pulmonar. O mapeamento confirma que o balão bloqueia a entrada da veia pulmonar. Após o bloqueio da entrada da veia pulmonar ser aprimorado, nitrogênio líquido é injetado para crioablação. Antes de realizar a ablação da veia pulmonar direita, um cateter secundário é colocado na veia cava superior durante a crioablação. Uma duração de ciclo de 999 ms é tomada para fazer pulsar continuamente o nervo frênico direito. Se o movimento do diafragma enfraquecer ou desaparecer, a crioablação será imediatamente interrompida. Em geral, a crioablação de cada veia pulmonar é realizada duas vezes. De acordo com a condição objetiva, o operador determina se deve ou não realizar uma crioablação adicional. A cardioversão é realizada se não for observada conversão espontânea após IPC. Em seguida, os investigadores aplicarão o mapeamento eletrofisiológico do substrato para guiar a ablação da fibrilação atrial. Se o sistema de mapeamento detectar um substrato ruim, os investigadores devem continuar a ablação do teto do átrio esquerdo e da linha posterior. Ao testar o bloqueio de entrada e saída dos potenciais das veias pulmonares, os investigadores observam a duração dos potenciais.
- Todos os pacientes preenchem o formulário de acompanhamento antes da operação. Após a terapia de ablação por cateter, todos os pacientes foram convidados a retornar ao ambulatório semanalmente no primeiro mês, e depois aos 2, 3, 6, 9 e 12 meses para acompanhamento. Os pacientes receberam eletrocardiograma e exame de monitor Holter se com sintomas de palpitações. Os pacientes assintomáticos receberam eletrocardiograma mensalmente e exame de Holter a cada 6 meses. A recorrência de fibrilação atrial foi definida como fibrilação/flutter atrial ou taquicardia atrial com duração ≥ 30 segundos 3 meses após a terapia de ablação. A atividade elétrica atrial, incluindo período refratário efetivo atrial, tempo de condução atrial, tempo de condução eletromecânica, dispersão da onda P e dispersão espacial de refratário atrial será medida antes e depois da operação. Amostras de sangue (sangue de rotina, proteína c-reativa de alta sensibilidade, B- tipo peptídeo natriurético (BNP), cistatina C, homocisteína, β2-microglobulina) e índices de ecocardiografia transtorácica (ântero-posterior do átrio esquerdo, comprimento-diâmetro do átrio esquerdo, diâmetro transverso do átrio esquerdo, índice de volume do átrio esquerdo, mitral e', E pico, pico A, E/A, integral de tempo de velocidade (VTI), fração de ejeção do átrio esquerdo, tensão atrial esquerda, taxa de tensão e elétrico atrial - tempo de condução mecânica) são registrados em todos os pacientes em cada acompanhamento. Pacientes com recorrência de FA devem ter evidência de eletrocardiograma ou holter de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: persistente
- FA persistente é definida como FA que persiste sem interrupção por 7 dias (dados de eletrocardiograma ou Holter), a fibrilação atrial não pode ser evitada em pacientes que tomam antiarrítmicos classes I e III por via oral e a idade do paciente é
Critério de exclusão:
• disfunção ventricular esquerda
- trombose atrial
- Doença cardio vascular
- hipertireoidismo
- pacientes submetidos à substituição de válvula cardíaca protética
- pacientes com história prévia de ablação de fibrilação atrial
- mulheres grávidas
- pacientes com doença hepática e renal existente
- Tumores malignos
- doenças do sistema hematológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de ablação por criobalão
Persiste a fibrilação atrial no grupo de ablação por criobalão aplicará crioablação
|
A crioablação é realizada com um único criobalão. Em geral, a crioablação de cada veia pulmonar é realizada duas vezes.
De acordo com a condição objetiva, o operador determina se deve ou não realizar uma crioablação adicional.
Em seguida, aplicaremos o mapeamento de substrato eletrofisiológico para guiar a ablação da fibrilação atrial. Se o sistema de mapeamento detectar um substrato ruim, devemos continuar a ablação do teto atrial esquerdo e da linha posterior.
|
Outro: Grupo de ablação por radiofrequência
Persiste a fibrilação atrial no grupo de ablação por radiofrequência aplicará a ablação por radiofrequência
|
Cada paciente alocado aleatoriamente no grupo de ablação por radiofrequência recebe isolamento circunferencial da veia pulmonar (CPVI). A estratégia padrão é criar um círculo ao redor das duas veias pulmonares ipsilaterais. Mapearemos o substrato atrial esquerdo.
Se o sistema de mapeamento detectar um substrato ruim, devemos continuar a ablação do teto do átrio esquerdo e da linha posterior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da onda P
Prazo: 1-12 meses
|
Eletrocardiograma
|
1-12 meses
|
Atividade elétrica atrial
Prazo: Durante a operação
|
Exame eletrofisiológico
|
Durante a operação
|
Função atrial esquerda do pós-operatório
Prazo: 1-12 meses
|
Ecocardiografia transtorácica
|
1-12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biomarcadores plasmáticos de inflamação avaliados
Prazo: 1-12 meses
|
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar
|
1-12 meses
|
Peptídeo natriurético tipo B avaliado
Prazo: 1-12 meses
|
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar
|
1-12 meses
|
Índice de coagulação avaliado
Prazo: 1-6 meses
|
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar
|
1-6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
homocisteína avaliada
Prazo: 1-12 meses
|
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar
|
1-12 meses
|
β2-microglobulina avaliada
Prazo: 1-12 meses
|
Amostras de sangue são extraídas em todos os pacientes para detectar
|
1-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xierqdoctorAF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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