- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03443232
Effekt af kateterablation på venstre atriel funktion ved vedvarende atrieflimren
17. marts 2020 opdateret af: xieruiqin, The Second Hospital of Hebei Medical University
Effekten af kryoballon- og radiofrekvensablationer på strukturel og elektrisk ombygning af venstre forkammer hos patienter med lægemiddelrefraktær vedvarende atrieflimren
I alt 106 patienter med lægemiddelrefraktær vedvarende atrieflimren, som er planlagt til at gennemgå periferien pulmonal veneisolation (CPVI), vil blive tilfældigt fordelt i to grupper.
Disse patienter vil modtage kryoballonablation, radiofrekvensablation under vejledning af henholdsvis 3D-kortlægning (allokeringsforhold, 1:1).
Atriel elektrisk aktivitet inklusive atriel effektiv refraktær periode, atriel ledningstid, elektromekanisk ledningstid, P-bølgespredning og rumlig spredning af atriel refraktær vil blive målt før og efter operationen.
Venstre atriel appendages flowhastighed for alle patienter måles ved transesophageal ekkokardiografi (TEE) 24 timer før operationen.
Der udføres real-time ultralydsundersøgelser af venstre atriefunktion for alle patienter før operationen og efter operationen.
Blodprøver udtages hos alle patienter før operationen og efter operationen. Denne undersøgelse vil afklare, om disse forskellige operationsmetoder har forskellige effekter på genopretningen af postoperativ venstre atriefunktion og elektrisk aktivitet hos patienter med vedvarende atrieflimren, og om ændringer i venstre atrieflimren atriel funktion elektrisk aktivitet er relateret til indikatorer som inflammation, blodpropper og myokardieskade.
Kryoballonablation er stadig mindre brugt til at operere på vedvarende atrieflimren.
For at undersøge den ablative effekt, elektrisk remodeling og strukturel remodeling af persister atrieflimren med forskellige operationsmetoder.
Derfor er ablationen relaterede indikatorer såsom succesraten for operationen, intraoperative komplikationer, postoperativ recidivrate og mængden af røntgeneksponering sammenlignes mellem to grupper.
Samtidig detekteres biokemiske indikatorer for inflammation, blodkoagulering og myokardieskade såsom blodrutine, myokardieenzym, BNP, troponin I og D-D dimmer for at analysere og bestemme, hvilke indikatorer der er relateret til det postoperative tilbagefald af atrieflimren, genopretningen af postoperativ venstre atriel funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra februar 2018 til februar 2020 indskriver efterforskerne konsekutive patienter med lægemiddelrefraktær vedvarende atrieflimren, som var planlagt til en indledende kateterablation. Patienterne er opdelt i to grupper: vedvarende AF i radiofrekvensablationsgruppen, cryoballonablationsgruppen.
- Radiofrekvensablationsgruppe: Hver patient, der er tilfældigt allokeret til radiofrekvensablationsgruppen, modtager periferien pulmonal veneisolation (CPVI), hvis atrieflimren diagnosticeres før og under operationen, bruges en radiofrekvens til at ablatere cavo-tricuspid isthmus. Under det elektroanatomiske 3D-kortlægningssystem (Carto 3, Biosense Webster), efter at have passeret gennem den transseptale kappe, infunderes ablationskateteret under tryk for at gå ind i venstre atrium for at udføre radiofrekvensablation. Standardstrategien er at skabe en cirkel omkring de to ipsilaterale lungevener. Kardioversionen udføres, hvis der ikke observeres spontan konvertering efter CPVI. Observation udføres i 20-30 minutter efter indgangs- og udgangsblokken af pulmonal venepotentialer, i mellemtiden vil efterforskerne kortlægge det venstre atrielle substrat. Hvis kortlægningssystemet opdager et dårligt substrat, bør efterforskerne fortsætte med at ablatere for venstre forkammertag og posterior linje. Situationen med pulmonal venepotentialledning vil blive detekteret igen. Hvis der er bedring, vil der løbende blive foretaget ablation.
- Kryoballonablationsgruppe: Kryoablation udføres ved hjælp af en enkelt kryoballon. Diameteren af kryoballonen (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN) bestemmes til 28 mm eller 23 mm i henhold til resultaterne af pulmonal venografi. Efter at have passeret gennem den transseptale kappe, går kryoballonkateteret ind i venstre atrium og infunderes kontinuerligt med heparinsaltvand gennem en 15F orienteret kappe. Ballonen pustes op ved indgangen til lungevenen. Kortlægningen bekræfter, at ballonen blokerer indgangen til lungevenen. Efter at blokering af indgangen til lungevenen er forbedret, injiceres flydende nitrogen til kryoablation. Inden der udføres højre lungeveneablation, anbringes et sekundært kateter i vena cava superior under cryoablationen. Der tages en cykluslængde på 999 ms for kontinuerligt at få den højre phrenic nerve til at pulsere. Hvis diafragmabevægelsen svækkes eller forsvinder, stoppes kryoablationen øjeblikkeligt. Generelt udføres cryoablationen af hver lungevene to gange. I henhold til den objektive betingelse bestemmer operatøren, om der skal udføres en yderligere kryoablation eller ej. Kardioversionen udføres, hvis der ikke observeres spontan konvertering efter CPVI. Derefter vil efterforskerne anvende elektrofysiologisk substratkortlægning til at vejlede ablation af atrieflimren. Hvis kortlægningssystemet opdager et dårligt substrat, bør efterforskerne fortsætte med at ablate for venstre forkammertag og posterior linje. Ved at teste indgangs- og udgangsblokken af pulmonale venepotentialer observerer efterforskerne varigheden af potentialer.
- Alle patienter udfylder opfølgningsskemaet inden operation. Efter kateterablationsbehandling blev alle patienter inviteret til at komme tilbage til ambulatoriet hver uge i den første måned og derefter efter 2, 3, 6, 9 og 12 måneder for at følge op. Patienterne modtog elektrokardiogram og Holter-monitorundersøgelse, hvis de havde symptomer på hjertebanken. De patienter uden symptomer fik elektrokardiogram hver måned og Holter-monitorundersøgelse hver 6. måned. Tilbagefald af atrieflimren blev defineret som atrieflimren/fladder eller atriel takykardi, der varede ≥ 30 sekunder 3 måneder efter ablationsbehandling. Atriel elektrisk aktivitet inklusive atriel effektiv refraktær periode, atriel ledningstid, elektromekanisk ledningstid, P-bølgespredning og rumlig spredning af atriel refraktær vil blive målt før og efter operationen. Blodprøver (rutineblod, højfølsomt c-reaktivt protein,B- type natriuretisk peptid (BNP), cystatin C, homocystein, β2-mikroglobulin) og transthorax ekkokardiografiindekser (venstre atrium anterior til posterior diameter, venstre atriums længde-diameter, venstre atriums tværgående diameter, venstre atriums volumenindeks, mitral e', E peak, A peak, E/A, hastighedstidsintegral (VTI), venstre atriel ejektionsfraktion, venstre atriel belastning, belastningshastighed og atriel elektrisk - mekanisk ledningstid) registreres hos alle patienter ved hver opfølgning. Patienter med AF-tilbagefald skal have et elektrokardiogram eller en 24-timers holtermonitor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Vedvarende
- Vedvarende AF er defineret som AF, der vedvarer uden afbrydelse i 7 dage (elektrokardiogramdata eller Holter), atrieflimren kan ikke forhindres hos patienter, der oralt tager klasse I og III antiarytmika, og patientens alder er
Ekskluderingskriterier:
•venstre ventrikulær dysfunktion
- atriel trombose
- hjerteklapsygdom
- hyperthyroidisme
- patienter, der har fået udskiftet hjerteklapproteser
- patienter med tidligere atrieflimren ablation
- gravid kvinde
- patienter med eksisterende lever- og nyresygdom
- ondartede tumorer
- hæmatologiske systemsygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryoballon ablationsgruppe
Vedvarende atrieflimren i Cryoballoon-ablationsgruppen vil anvende kryoablation
|
Kryoablation udføres ved hjælp af en enkelt kryoballon. Generelt udføres kryoablationen af hver lungevene to gange.
I henhold til den objektive betingelse bestemmer operatøren, om der skal udføres en yderligere kryoablation eller ej.
Derefter vil vi anvende elektrofysiologisk substratkortlægning til at vejlede ablation af atrieflimren. Hvis kortlægningssystemet opdager et dårligt substrat, bør vi fortsætte med at ablatere for venstre forkammertag og bageste linje.
|
|
Andet: Radiofrekvens ablationsgruppe
Vedvarende atrieflimren i radiofrekvensablationsgruppen vil anvende radiofrekvensablation
|
Hver patient, der er tilfældigt allokeret i radiofrekvensablationsgruppen, modtager periferien pulmonal veneisolering (CPVI). Standardstrategien er at skabe en cirkel, der omgiver de to ipsilaterale lungevener. Vi vil kortlægge det venstre atrielle subtrat.
Hvis kortlægningssystemet opdager et dårligt substrat, bør vi fortsætte med at ablatere for venstre forkammertag og bageste linje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af P-bølge
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Elektrokardiogram
|
1-12 måneder
|
|
Atriel elektrisk aktivitet
Tidsramme: Under operationen
|
Elektrofysiologisk undersøgelse
|
Under operationen
|
|
Venstre atriel funktion af postoperativ
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Transthorax ekkokardiografi
|
1-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmabiomarkører for inflammation vurderet
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
|
1-12 måneder
|
|
B type natriuretisk peptid vurderet
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
|
1-12 måneder
|
|
Koagulationsindeks vurderet
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
|
1-6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
homocystein vurderet
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
|
1-12 måneder
|
|
β2-mikroglobulin vurderet
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
|
1-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xierqdoctorAF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
KEZBAN MELTEM ÇOLAKRekrutteringPersistent Apikal PeriodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Brai²nRekrutteringPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Nedre rygsøjle | Rygmarvens følsomhed over for neurostimulation | Neurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulationBelgien
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
Kliniske forsøg med Kryoballon ablation
-
Johns Hopkins UniversityPentax MedicalAktiv, ikke rekrutterendeFamiliær adenomatøs polypose | Duodenale adenomerForenede Stater
-
Pentax MedicalAfsluttetBarretts spiserørForenede Stater, Holland
-
Mayo ClinicPentax MedicalAfsluttet
-
Pentax MedicalAfsluttetEsophageal pladecelledysplasiKina
-
Pentax MedicalAfsluttetSpiserørskræftForenede Stater
-
Pentax MedicalAfsluttetBarretts spiserørHolland
-
Pentax MedicalAktiv, ikke rekrutterendeBarrett EsophagusForenede Stater
-
Pentax MedicalAfsluttetSpiserørskræft | Barretts spiserørForenede Stater, Holland
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Merit Medical Systems, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBarrett Esophagus | Intestinal Metaplasi | Esophageal dysplasiForenede Stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernAktiv, ikke rekrutterendeParoksysmal atrieflimrenSchweiz