- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03443232
Effect van katheterablatie op de linker atriale functie bij aanhoudende atriale fibrillatie
17 maart 2020 bijgewerkt door: xieruiqin, The Second Hospital of Hebei Medical University
Het effect van cryoballon- en radiofrequente ablaties op structurele en elektrische remodellering van het linker atrium bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie die ongevoelig is voor geneesmiddelen
In totaal zullen 106 patiënten met aanhoudend boezemfibrilleren die ongevoelig zijn voor geneesmiddelen en die volgens de planning een circumferentiële longaderisolatie (CPVI) zullen ondergaan, willekeurig in twee groepen worden verdeeld.
Deze patiënten krijgen respectievelijk cryoballonablatie, radiofrequente ablatie onder begeleiding van 3D-mapping (toewijzingsverhouding 1:1).
Atriale elektrische activiteit inclusief atriale effectieve refractaire periode, atriale geleidingstijd, elektromechanische geleidingstijd, P-golfdispersie en ruimtelijke dispersie van atriale refractaire periode zal worden gemeten voor en na de operatie.
De stroomsnelheid van het linker atrium aneurysma van alle patiënten wordt 24 uur voor de operatie gemeten door middel van transesofageale echocardiografie (TEE).
Real-time echografie-onderzoeken van de linker atriale functie worden uitgevoerd voor alle patiënten vóór de operatie en na de operatie.
Bij alle patiënten worden voor en na de operatie bloedmonsters afgenomen. Deze studie zal verduidelijken of deze verschillende operatiemethoden verschillende effecten hebben op het herstel van de postoperatieve linker atriumfunctie en elektrische activiteit bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren, en of veranderingen in de linker atriumfibrillatie atriale functie elektrische activiteit zijn gerelateerd aan indicatoren zoals ontsteking, bloedstolling en myocardletsel.
Cryoballoon-ablatie wordt nog steeds minder gebruikt om te opereren bij aanhoudende atriale fibrillatie.
Onderzoek naar het ablatieve effect, elektrische remodellering en structurele remodellering van aanhoudend atriumfibrilleren met verschillende operatiemethoden.
Daarom worden aan de ablatie gerelateerde indicatoren, zoals het slagingspercentage van de operatie, intraoperatieve complicaties, postoperatief recidiefpercentage en de hoeveelheid röntgenstraling, tussen twee groepen vergeleken.
Tegelijkertijd worden biochemische indicatoren van ontsteking, bloedstolling en myocardletsel zoals bloedroutine, myocardiaal enzym, BNP, troponine I en D-D dimmer gedetecteerd om te analyseren en te bepalen welke indicatoren verband houden met de postoperatieve herhaling van atriumfibrilleren, het herstel van postoperatieve linker atriale functie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van februari 2018 tot februari 2020 schrijven de onderzoekers opeenvolgende patiënten in met medicijnrefractaire aanhoudende atriale fibrillatie die gepland waren voor een eerste katheterablatie. Patiënten worden verdeeld in twee groepen: aanhoudende AF in radiofrequente ablatiegroep, cryoballonablatiegroep.
- Radiofrequente ablatiegroep: elke patiënt die willekeurig wordt toegewezen aan de radiofrequente ablatiegroep krijgt omtrekspulmonale aderisolatie (CPVI). Als voor en tijdens de operatie atriale flutter wordt gediagnosticeerd, wordt een radiofrequentie gebruikt om cavo-tricuspidalis isthmus te ablateren. Onder het 3D elektro-anatomische mappingsysteem (Carto 3, Biosense Webster) wordt de ablatiekatheter, na door de transseptale schede te zijn gegaan, onder druk geïnfundeerd om het linker atrium binnen te gaan om radiofrequente ablatie uit te voeren. De standaardstrategie is om een cirkel te creëren rond de twee ipsilaterale longaderen. De cardioversie wordt uitgevoerd als na CPVI geen spontane conversie wordt waargenomen. Observatie wordt uitgevoerd gedurende 20-30 minuten na het ingangs- en uitgangsblok van longaderpotentialen, in de tussentijd zullen onderzoekers het linker atriale substraat in kaart brengen. Als het mappingsysteem een slecht substraat detecteert, moeten de onderzoekers doorgaan met ablateren voor het dak en de posterieure lijn van het linker atrium. De situatie van potentiële geleiding van de longader zal opnieuw worden gedetecteerd. Als er herstel is, wordt continu ablatie uitgevoerd.
- Cryoballon-ablatiegroep: Cryoablatie wordt uitgevoerd met een enkele cryoballon. De diameter van de cryoballon (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN) wordt bepaald op 28 mm of 23 mm volgens de resultaten van de longvenografie. Na door de transseptale huls te zijn gegaan, gaat de cryoballonkatheter het linker atrium binnen en wordt continu geïnfundeerd met heparine-zoutoplossing door een 15F georiënteerde huls. De ballon wordt opgeblazen bij de ingang van de longader. De mapping bevestigt dat de ballon de ingang van de longader blokkeert. Nadat de ingang van de longader is geblokkeerd, wordt vloeibare stikstof geïnjecteerd voor cryoablatie. Voordat ablatie van de rechter longader wordt uitgevoerd, wordt tijdens de cryoablatie een secundaire katheter in de vena cava superior geplaatst. Er wordt een cycluslengte van 999 ms genomen om de rechter middenrifzenuw continu te laten pulseren. Als de diafragmabeweging verzwakt of verdwijnt, wordt de cryoablatie onmiddellijk gestopt. Over het algemeen wordt de cryoablatie van elke longader tweemaal uitgevoerd. Afhankelijk van de objectieve voorwaarde bepaalt de operator of hij al dan niet een aanvullende cryoablatie wil uitvoeren. De cardioversie wordt uitgevoerd als na CPVI geen spontane conversie wordt waargenomen. Vervolgens zullen onderzoekers elektrofysiologische substraatmapping toepassen voor het geleiden van ablatie van atriale fibrillatie. Als het mappingsysteem een slecht substraat detecteert, moeten onderzoekers doorgaan met ablateren voor het dak en de posterieure lijn van het linker atrium. Door het ingangs- en uitgangsblok van longaderpotentialen te testen, observeren de onderzoekers de duur van de potentialen.
- Alle patiënten vullen voor de operatie het follow-up formulier in. Na katheterablatietherapie werden alle patiënten uitgenodigd om in de eerste maand wekelijks terug te komen naar de polikliniek, en vervolgens na 2, 3, 6, 9 en 12 maanden voor follow-up. Patiënten kregen een elektrocardiogram en Holter-monitoronderzoek als ze symptomen van hartkloppingen hadden. De patiënten zonder symptomen kregen elke maand een elektrocardiogram en elke zes maanden een Holter-monitoronderzoek. Heroptreden van atriumfibrilleren werd gedefinieerd als atriumfibrilleren/flutter of atriale tachycardie die ≥ 30 seconden aanhield 3 maanden na ablatietherapie. Atriale elektrische activiteit inclusief atriale effectieve refractaire periode, atriale geleidingstijd, elektromechanische geleidingstijd, P-golfverspreiding en ruimtelijke dispersie van atriale refractaire periode zal worden gemeten voor en na de operatie. Bloedmonsters (routinematig bloed, zeer gevoelige c-reactieve proteïne, B- type natriuretisch peptide (BNP), cystatine C, homocysteïne, β2-microglobuline) en transthoracale echocardiografie-indexen (linker atriale anterieure tot posterieure diameter, linker atriale lengte-diameter, linker atriale transversale diameter, linker atriale volume-index, mitralis e', E peak, A peak, E/A, velocity time integral (VTI), linker atriale ejectiefractie, linker atriale strain, strain rate en atriale elektrisch-mechanische geleidingstijd) worden geregistreerd bij alle patiënten bij elke follow-up. Patiënten met AF-recidief moeten een elektrocardiogram of een 24-uurs holtermonitor hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 78 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: Aanhoudend
- Persistent AF wordt gedefinieerd als AF dat 7 dagen zonder onderbreking aanhoudt (elektrocardiogramgegevens of Holter), boezemfibrilleren kan niet worden voorkomen bij patiënten die klasse I en III anti-aritmica oraal innemen en de leeftijd van de patiënt is
Uitsluitingscriteria:
•linkerventrikeldisfunctie
- atriale trombose
- hartklepaandoening
- hyperthyreoïdie
- patiënten die een prothetische hartklepvervanging hebben ondergaan
- patiënten met een voorgeschiedenis van boezemfibrilleren
- zwangere vrouw
- patiënten met een bestaande lever- en nierziekte
- kwaadaardige tumoren
- hematologische systeemziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cryoballon-ablatiegroep
Aanhoudende atriale fibrillatie in de cryoballon-ablatiegroep zal cryoablatie toepassen
|
Cryoablatie wordt uitgevoerd met behulp van een enkele cryoballon. Over het algemeen wordt de cryoablatie van elke longader twee keer uitgevoerd.
Afhankelijk van de objectieve voorwaarde bepaalt de operator of hij al dan niet een aanvullende cryoablatie wil uitvoeren.
Vervolgens zullen we elektrofysiologische substraatmapping toepassen voor het begeleiden van ablatie van atriale fibrillatie. Als het mappingsysteem een slecht substraat detecteert, moeten we doorgaan met ablateren voor het dak en de posterieure lijn van het linker atrium.
|
Ander: Radiofrequente ablatiegroep
Aanhoudende boezemfibrilleren in de radiofrequente ablatiegroep zal radiofrequente ablatie toepassen
|
Elke patiënt die willekeurig wordt toegewezen aan de radiofrequente ablatiegroep krijgt omtreksaderisolatie (CPVI). De standaardstrategie is om een cirkel te creëren rond de twee ipsilaterale longaders. We zullen het linker atriale substraat in kaart brengen.
Als het mappingsysteem een slecht substraat detecteert, moeten we doorgaan met ablateren voor het dak en de achterlijn van het linker atrium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van P-golf
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
Elektrocardiogram
|
1-12 maand
|
Atriale elektrische activiteit
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Elektrofysiologisch onderzoek
|
Tijdens de operatie
|
Linker atriale functie van postoperatief
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
Transthoracale echocardiografie
|
1-12 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasma biomarkers van ontsteking beoordeeld
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om te worden gedetecteerd
|
1-12 maand
|
B-type natriuretisch peptide beoordeeld
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om te worden gedetecteerd
|
1-12 maand
|
Stollingsindex beoordeeld
Tijdsspanne: 1-6 maand
|
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om te worden gedetecteerd
|
1-6 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
homocysteïne beoordeeld
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om te worden gedetecteerd
|
1-12 maand
|
β2-microglobuline beoordeeld
Tijdsspanne: 1-12 maand
|
Bij alle patiënten worden bloedmonsters afgenomen om te worden gedetecteerd
|
1-12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- xierqdoctorAF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren
-
Hanan JafarVoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefectJordanië
-
Combangio, IncKala Pharmaceuticals, Inc.WervingPersistent hoornvliesepitheeldefectVerenigde Staten
-
Kiora Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefectMexico
-
Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionVoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefectVerenigde Staten
-
Amber Ophthalmics, Inc.WervingPersistent hoornvliesepitheeldefectVerenigde Staten
-
Noveome Biotherapeutics, formerly StemnionIQVIA BiotechBeëindigdPersistent hoornvliesepitheeldefectVerenigde Staten
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidPersistent hoornvliesepitheeldefectJapan
-
TBF Genie TissulaireIngetrokkenHoornvlieszweer | Persistent hoornvliesepitheeldefect
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselWervingStimulatie van het ruggenmerg | Persistent Spinaal Pijn Syndroom Type 2België
-
Yune ZhaoOnbekendAangeboren staar | Aanhoudende foetale vasculatuurChina
Klinische onderzoeken op Cryoballon-ablatie
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Staten Island University HospitalOnbekendAanhoudende boezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureKing's College London; Deutsches Herzzentrum Muenchen; genae associates (CRO),...Voltooid
-
Shanghai 10th People's HospitalNog niet aan het werven
-
G.Gennimatas General HospitalOnbekendBoezemfibrilleren | Hartfalen, systolischGriekenland
-
Yuksek Ihtisas HospitalVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenKalkoen
-
Harald VerheijAcademisch Ziekenhuis Maastricht; Thorax Centrum TwenteVoltooid
-
Dignity Health Medical FoundationBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; St. Luke's... en andere medewerkersActief, niet wervendAanhoudende boezemfibrillerenVerenigde Staten
-
University of ZagrebNog niet aan het werven
-
University of UtahMedtronicIngetrokkenBoezemfibrilleren | Linkerboezemfibrose