- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03443232
Effekt av kateterablasjon på venstre atriefunksjon ved vedvarende atrieflimmer
17. mars 2020 oppdatert av: xieruiqin, The Second Hospital of Hebei Medical University
Effekten av kryoballong- og radiofrekvensablasjoner på strukturell og elektrisk ombygging av venstre atrie hos pasienter med medikament-refraktær vedvarende atrieflimmer
Totalt 106 pasienter med medikament-refraktært vedvarende atrieflimmer, som planlegges å gjennomgå periferien pulmonal veneisolasjon (CPVI), vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.
Disse pasientene vil motta kryoballongablasjon, radiofrekvensablasjon under veiledning av henholdsvis 3D-kartlegging (allokeringsforhold, 1:1).
Atriell elektrisk aktivitet inkludert atriell effektiv refraktærperiode, atriell ledningstid, elektromekanisk ledningstid, P-bølgespredning og romlig spredning av atriell refraktær vil bli målt før og etter operasjonen.
Strømningshastigheten til venstre atrie vedheng hos alle pasienter måles ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) 24 timer før operasjonen.
Sanntids ultralydundersøkelser av venstre atriefunksjon utføres for alle pasienter før operasjonen og etter operasjonen.
Det tas blodprøver hos alle pasienter før operasjonen og etter operasjonen. Denne studien skal avklare om disse ulike operasjonsmetodene har ulik effekt på gjenoppretting av postoperativ venstre atriefunksjon og elektrisk aktivitet hos pasienter med vedvarende atrieflimmer, og om endringer i venstre atrieflimmer. atriefunksjon elektrisk aktivitet er relatert til indikatorer som betennelse, blodpropp og myokardskade.
Kryoballongablasjon er fortsatt mindre brukt til å operere på vedvarende atrieflimmer.
For å undersøke den ablative effekten, elektrisk remodellering og strukturell remodellering av vedvarende atrieflimmer med ulike operasjonsmetoder.
Derfor er ablasjonen relaterte indikatorer som suksessraten for operasjonen, intraoperative komplikasjoner, postoperativ residivfrekvens og mengden røntgeneksponering sammenlignes mellom to grupper.
Samtidig påvises biokjemiske indikatorer på betennelse, blodpropp og hjerteskade som blodrutine, myokardenzym, BNP, troponin I og D-D dimmer for å analysere og bestemme hvilke indikatorer som er relatert til postoperativt tilbakefall av atrieflimmer, restitusjonen. av postoperativ venstre atriefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra februar 2018 til februar 2020 rekrutterer etterforskerne påfølgende pasienter med medikament-refraktær vedvarende atrieflimmer som var planlagt for en innledende kateterablasjon. Pasienter er delt inn i to grupper: vedvarende AF i radiofrekvensablasjonsgruppe, kryoballongablasjonsgruppe.
- Radiofrekvensablasjonsgruppe: Hver pasient som er tilfeldig allokert til radiofrekvensablasjonsgruppen mottar circumferential pulmonal vene isolation (CPVI), hvis atrieflutter diagnostiseres før og under operasjon, brukes en radiofrekvens for å ablatere cavo-tricuspid isthmus. Under det elektroanatomiske 3D-kartleggingssystemet (Carto 3, Biosense Webster), etter å ha passert gjennom den transseptale kappen, infunderes ablasjonskateteret under trykk for å gå inn i venstre atrium for å utføre radiofrekvensablasjon. Standardstrategien er å lage en sirkel rundt de to ipsilaterale lungevenene. Kardioversjonen utføres hvis spontan konvertering ikke observeres etter CPVI. Observasjon utføres i 20-30 minutter etter inngangs- og utgangsblokken av pulmonalvenepotensialer, i mellomtiden vil etterforskerne kartlegge venstre atriesubstrat. Hvis kartleggingssystemet oppdager et dårlig underlag, bør etterforskerne fortsette å ablatere for venstre atrietak og bakre linje. Situasjonen med potensiell ledning av pulmonal vene vil bli oppdaget igjen. Ved bedring vil det fortløpende foretas ablasjon.
- Kryoballongablasjonsgruppe: Kryoablasjon utføres med en enkelt kryoballong. Diameteren på kryoballongen (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN) bestemmes til 28 mm eller 23 mm i henhold til pulmonalvenografiresultater. Etter å ha passert gjennom den transseptale kappen, går kryoballongkateteret inn i venstre atrium og infunderes kontinuerlig med heparinsaltvann gjennom en 15F orientert kappe. Ballongen blåses opp ved inngangen til lungevenen. Kartleggingen bekrefter at ballongen blokkerer inngangen til lungevenen. Etter at blokkeringen av inngangen til lungevenen er forbedret, injiseres flytende nitrogen for kryoablasjon. Før du utfører høyre lungeveneablasjon, plasseres et sekundært kateter i vena cava superior under kryoablasjonen. En sykluslengde på 999 ms er tatt for kontinuerlig å få den høyre phrenic nerve til å pulsere. Hvis diafragmabevegelsen svekkes eller forsvinner, vil kryoablasjonen bli stoppet umiddelbart. Generelt utføres kryoablasjonen av hver lungevene to ganger. I henhold til den objektive betingelsen bestemmer operatøren om det skal utføres en ekstra kryoablasjon eller ikke. Kardioversjonen utføres hvis spontan konvertering ikke observeres etter CPVI. Deretter vil etterforskerne bruke elektrofysiologisk substratkartlegging for å veilede ablasjon av atrieflimmer. Hvis kartleggingssystemet oppdager et dårlig substrat, bør etterforskerne fortsette å ablatere for venstre atrietak og bakre linje. Ved å teste inngangs- og utgangsblokken til pulmonalvenepotensialer, observerer etterforskerne varigheten av potensialene.
- Alle pasienter fyller ut oppfølgingsskjema før operasjon. Etter kateterablasjonsbehandling ble alle pasienter invitert til å komme tilbake til poliklinikken hver uke den første måneden, og deretter etter 2, 3, 6, 9 og 12 måneder for å følge opp. Pasienter fikk elektrokardiogram og Holter-monitorundersøkelse hvis de hadde symptomer på hjertebank. De pasientene uten symptomer fikk elektrokardiogram hver måned og Holter-monitorundersøkelse hver 6. måned. Tilbakefall av atrieflimmer ble definert som atrieflimmer/fladder eller atrietakykardi som varte ≥ 30 sekunder 3 måneder etter ablasjonsbehandling. Atriell elektrisk aktivitet inkludert atriell effektiv refraktærperiode, atriell ledningstid, elektromekanisk ledningstid, P-bølgespredning og romlig spredning av atriell refraktær vil bli målt før og etter operasjonen. Blodprøver (rutineblod, høysensitivt c-reaktivt protein,B- type natriuretisk peptid (BNP), cystatin C, homocystein, β2-mikroglobulin) og transthorax ekkokardiografiindekser (venstre atrie anterior til bakre diameter, venstre atrie lengde-diameter, venstre atrie tverrdiameter, venstre atrie volumindeks, mitral e', E peak, A peak, E/A,velocity time integral (VTI), venstre atrial ejeksjonsfraksjon, venstre atrial strain, strain rate og atrieelektrisk - mekanisk ledningstid) registreres hos alle pasienter ved hver oppfølging. Pasienter med tilbakefall av AF må ha et elektrokardiogram eller en 24-timers holtermonitor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Vedvarende
- Vedvarende AF er definert som AF som vedvarer uten avbrudd i 7 dager (elektrokardiogramdata eller Holter), atrieflimmer kan ikke forhindres hos pasienter som oralt tar klasse I og III antiarytmika, og pasientens alder er
Ekskluderingskriterier:
•venstre ventrikkel dysfunksjon
- atrial trombose
- hjerteklaffsykdom
- hypertyreose
- pasienter som gjennomgikk proteseutskifting av hjerteklaff
- pasienter med tidligere atrieflimmerablasjon
- gravide kvinner
- pasienter med eksisterende lever- og nyresykdom
- ondartede svulster
- hematologiske systemsykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoballongablasjonsgruppe
Vedvarende atrieflimmer i Cryoballoon-ablasjonsgruppen vil bruke kryoablasjon
|
Kryoablasjon utføres ved hjelp av en enkelt kryoballong. Generelt utføres kryoablasjonen av hver lungevene to ganger.
I henhold til den objektive betingelsen bestemmer operatøren om det skal utføres en ekstra kryoablasjon eller ikke.
Deretter vil vi bruke elektrofysiologisk substratkartlegging for å veilede ablasjon av atrieflimmer. Hvis kartleggingssystemet oppdager et dårlig substrat, bør vi fortsette å ablatere for venstre atrietak og bakre linje.
|
|
Annen: Radiofrekvensablasjonsgruppe
Vedvarer atrieflimmer i radiofrekvensablasjonsgruppen vil bruke radiofrekvensablasjon
|
Hver pasient som er tilfeldig allokert i radiofrekvensablasjonsgruppen mottar periferien pulmonal veneisolasjon (CPVI). Standardstrategien er å lage en sirkel rundt de to ipsilaterale lungevenene. Vi vil kartlegge subtraten til venstre atrie.
Hvis kartleggingssystemet oppdager et dårlig underlag, bør vi fortsette å ablatere for venstre atrietak og bakre linje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av P-bølge
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Elektrokardiogram
|
1-12 måneder
|
|
Atriell elektrisk aktivitet
Tidsramme: Under operasjonen
|
Elektrofysiologisk undersøkelse
|
Under operasjonen
|
|
Venstre atriefunksjon av postoperativ
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Transthorax ekkokardiografi
|
1-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma biomarkører for betennelse vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
|
1-12 måneder
|
|
B type natriuretisk peptid vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
|
1-12 måneder
|
|
Koagulasjonsindeks vurdert
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
|
1-6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
homocystein vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
|
1-12 måneder
|
|
β2-mikroglobulin vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
|
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
|
1-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xierqdoctorAF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåAllogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon | Persistent trombocytopeniKina
-
Brai²nRekrutteringPersistent Spinal Smerte Syndrom Type 2 (PSPS-T2), Nedre rygg | Ryggmargens følsomhet for nevrostimulering | Neurofysiologisk følsomhet for ryggmargstimuleringBelgia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
Kliniske studier på Kryoballongablasjon
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Pentax MedicalFullførtBarretts spiserørNederland
-
Pentax MedicalAktiv, ikke rekrutterendeBarrett EsophagusForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Merit Medical Systems, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBarrett Esophagus | Intestinal metaplasi | Esophageal dysplasiForente stater
-
Pentax MedicalFullførtKreft i spiserøretForente stater
-
Johns Hopkins UniversityPentax MedicalAktiv, ikke rekrutterendeFamiliær adenomatøs polypose | Duodenale adenomerForente stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, ikke rekrutterendeParoksysmal atrieflimmerSveits
-
Merit Medical Systems, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende