Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kateterablasjon på venstre atriefunksjon ved vedvarende atrieflimmer

17. mars 2020 oppdatert av: xieruiqin, The Second Hospital of Hebei Medical University

Effekten av kryoballong- og radiofrekvensablasjoner på strukturell og elektrisk ombygging av venstre atrie hos pasienter med medikament-refraktær vedvarende atrieflimmer

Totalt 106 pasienter med medikament-refraktært vedvarende atrieflimmer, som planlegges å gjennomgå periferien pulmonal veneisolasjon (CPVI), vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Disse pasientene vil motta kryoballongablasjon, radiofrekvensablasjon under veiledning av henholdsvis 3D-kartlegging (allokeringsforhold, 1:1). Atriell elektrisk aktivitet inkludert atriell effektiv refraktærperiode, atriell ledningstid, elektromekanisk ledningstid, P-bølgespredning og romlig spredning av atriell refraktær vil bli målt før og etter operasjonen. Strømningshastigheten til venstre atrie vedheng hos alle pasienter måles ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) 24 timer før operasjonen. Sanntids ultralydundersøkelser av venstre atriefunksjon utføres for alle pasienter før operasjonen og etter operasjonen. Det tas blodprøver hos alle pasienter før operasjonen og etter operasjonen. Denne studien skal avklare om disse ulike operasjonsmetodene har ulik effekt på gjenoppretting av postoperativ venstre atriefunksjon og elektrisk aktivitet hos pasienter med vedvarende atrieflimmer, og om endringer i venstre atrieflimmer. atriefunksjon elektrisk aktivitet er relatert til indikatorer som betennelse, blodpropp og myokardskade. Kryoballongablasjon er fortsatt mindre brukt til å operere på vedvarende atrieflimmer. For å undersøke den ablative effekten, elektrisk remodellering og strukturell remodellering av vedvarende atrieflimmer med ulike operasjonsmetoder. Derfor er ablasjonen relaterte indikatorer som suksessraten for operasjonen, intraoperative komplikasjoner, postoperativ residivfrekvens og mengden røntgeneksponering sammenlignes mellom to grupper. Samtidig påvises biokjemiske indikatorer på betennelse, blodpropp og hjerteskade som blodrutine, myokardenzym, BNP, troponin I og D-D dimmer for å analysere og bestemme hvilke indikatorer som er relatert til postoperativt tilbakefall av atrieflimmer, restitusjonen. av postoperativ venstre atriefunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fra februar 2018 til februar 2020 rekrutterer etterforskerne påfølgende pasienter med medikament-refraktær vedvarende atrieflimmer som var planlagt for en innledende kateterablasjon. Pasienter er delt inn i to grupper: vedvarende AF i radiofrekvensablasjonsgruppe, kryoballongablasjonsgruppe.

  1. Radiofrekvensablasjonsgruppe: Hver pasient som er tilfeldig allokert til radiofrekvensablasjonsgruppen mottar circumferential pulmonal vene isolation (CPVI), hvis atrieflutter diagnostiseres før og under operasjon, brukes en radiofrekvens for å ablatere cavo-tricuspid isthmus. Under det elektroanatomiske 3D-kartleggingssystemet (Carto 3, Biosense Webster), etter å ha passert gjennom den transseptale kappen, infunderes ablasjonskateteret under trykk for å gå inn i venstre atrium for å utføre radiofrekvensablasjon. Standardstrategien er å lage en sirkel rundt de to ipsilaterale lungevenene. Kardioversjonen utføres hvis spontan konvertering ikke observeres etter CPVI. Observasjon utføres i 20-30 minutter etter inngangs- og utgangsblokken av pulmonalvenepotensialer, i mellomtiden vil etterforskerne kartlegge venstre atriesubstrat. Hvis kartleggingssystemet oppdager et dårlig underlag, bør etterforskerne fortsette å ablatere for venstre atrietak og bakre linje. Situasjonen med potensiell ledning av pulmonal vene vil bli oppdaget igjen. Ved bedring vil det fortløpende foretas ablasjon.
  2. Kryoballongablasjonsgruppe: Kryoablasjon utføres med en enkelt kryoballong. Diameteren på kryoballongen (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN) bestemmes til 28 mm eller 23 mm i henhold til pulmonalvenografiresultater. Etter å ha passert gjennom den transseptale kappen, går kryoballongkateteret inn i venstre atrium og infunderes kontinuerlig med heparinsaltvann gjennom en 15F orientert kappe. Ballongen blåses opp ved inngangen til lungevenen. Kartleggingen bekrefter at ballongen blokkerer inngangen til lungevenen. Etter at blokkeringen av inngangen til lungevenen er forbedret, injiseres flytende nitrogen for kryoablasjon. Før du utfører høyre lungeveneablasjon, plasseres et sekundært kateter i vena cava superior under kryoablasjonen. En sykluslengde på 999 ms er tatt for kontinuerlig å få den høyre phrenic nerve til å pulsere. Hvis diafragmabevegelsen svekkes eller forsvinner, vil kryoablasjonen bli stoppet umiddelbart. Generelt utføres kryoablasjonen av hver lungevene to ganger. I henhold til den objektive betingelsen bestemmer operatøren om det skal utføres en ekstra kryoablasjon eller ikke. Kardioversjonen utføres hvis spontan konvertering ikke observeres etter CPVI. Deretter vil etterforskerne bruke elektrofysiologisk substratkartlegging for å veilede ablasjon av atrieflimmer. Hvis kartleggingssystemet oppdager et dårlig substrat, bør etterforskerne fortsette å ablatere for venstre atrietak og bakre linje. Ved å teste inngangs- og utgangsblokken til pulmonalvenepotensialer, observerer etterforskerne varigheten av potensialene.
  3. Alle pasienter fyller ut oppfølgingsskjema før operasjon. Etter kateterablasjonsbehandling ble alle pasienter invitert til å komme tilbake til poliklinikken hver uke den første måneden, og deretter etter 2, 3, 6, 9 og 12 måneder for å følge opp. Pasienter fikk elektrokardiogram og Holter-monitorundersøkelse hvis de hadde symptomer på hjertebank. De pasientene uten symptomer fikk elektrokardiogram hver måned og Holter-monitorundersøkelse hver 6. måned. Tilbakefall av atrieflimmer ble definert som atrieflimmer/fladder eller atrietakykardi som varte ≥ 30 sekunder 3 måneder etter ablasjonsbehandling. Atriell elektrisk aktivitet inkludert atriell effektiv refraktærperiode, atriell ledningstid, elektromekanisk ledningstid, P-bølgespredning og romlig spredning av atriell refraktær vil bli målt før og etter operasjonen. Blodprøver (rutineblod, høysensitivt c-reaktivt protein,B- type natriuretisk peptid (BNP), cystatin C, homocystein, β2-mikroglobulin) og transthorax ekkokardiografiindekser (venstre atrie anterior til bakre diameter, venstre atrie lengde-diameter, venstre atrie tverrdiameter, venstre atrie volumindeks, mitral e', E peak, A peak, E/A,velocity time integral (VTI), venstre atrial ejeksjonsfraksjon, venstre atrial strain, strain rate og atrieelektrisk - mekanisk ledningstid) registreres hos alle pasienter ved hver oppfølging. Pasienter med tilbakefall av AF må ha et elektrokardiogram eller en 24-timers holtermonitor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Vedvarende

  • Vedvarende AF er definert som AF som vedvarer uten avbrudd i 7 dager (elektrokardiogramdata eller Holter), atrieflimmer kan ikke forhindres hos pasienter som oralt tar klasse I og III antiarytmika, og pasientens alder er

Ekskluderingskriterier:

  • •venstre ventrikkel dysfunksjon

    • atrial trombose
    • hjerteklaffsykdom
    • hypertyreose
    • pasienter som gjennomgikk proteseutskifting av hjerteklaff
    • pasienter med tidligere atrieflimmerablasjon
    • gravide kvinner
    • pasienter med eksisterende lever- og nyresykdom
    • ondartede svulster
    • hematologiske systemsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoballongablasjonsgruppe
Vedvarende atrieflimmer i Cryoballoon-ablasjonsgruppen vil bruke kryoablasjon
Kryoablasjon utføres ved hjelp av en enkelt kryoballong. Generelt utføres kryoablasjonen av hver lungevene to ganger. I henhold til den objektive betingelsen bestemmer operatøren om det skal utføres en ekstra kryoablasjon eller ikke. Deretter vil vi bruke elektrofysiologisk substratkartlegging for å veilede ablasjon av atrieflimmer. Hvis kartleggingssystemet oppdager et dårlig substrat, bør vi fortsette å ablatere for venstre atrietak og bakre linje.
Annen: Radiofrekvensablasjonsgruppe
Vedvarer atrieflimmer i radiofrekvensablasjonsgruppen vil bruke radiofrekvensablasjon
Hver pasient som er tilfeldig allokert i radiofrekvensablasjonsgruppen mottar periferien pulmonal veneisolasjon (CPVI). Standardstrategien er å lage en sirkel rundt de to ipsilaterale lungevenene. Vi vil kartlegge subtraten til venstre atrie. Hvis kartleggingssystemet oppdager et dårlig underlag, bør vi fortsette å ablatere for venstre atrietak og bakre linje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av P-bølge
Tidsramme: 1-12 måneder
Elektrokardiogram
1-12 måneder
Atriell elektrisk aktivitet
Tidsramme: Under operasjonen
Elektrofysiologisk undersøkelse
Under operasjonen
Venstre atriefunksjon av postoperativ
Tidsramme: 1-12 måneder
Transthorax ekkokardiografi
1-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma biomarkører for betennelse vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
1-12 måneder
B type natriuretisk peptid vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
1-12 måneder
Koagulasjonsindeks vurdert
Tidsramme: 1-6 måneder
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
1-6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
homocystein vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
1-12 måneder
β2-mikroglobulin vurdert
Tidsramme: 1-12 måneder
Blodprøver tas ut av alle pasienter for å oppdages
1-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • xierqdoctorAF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer

Kliniske studier på Kryoballongablasjon

Abonnere