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持续性心房颤动导管消融对左心房功能的影响

2020年3月17日 更新者：xieruiqin、The Second Hospital of Hebei Medical University

冷冻球囊和射频消融对药物难治性持续性心房颤动患者左心房结构和电重构的影响

共有 106 名药物难治性持续性心房颤动患者计划接受环肺静脉隔离术 (CPVI)，将被随机分配到两组。 这些患者将在3D映射的指导下分别接受冷冻球囊消融、射频消融（分配比例，1:1）。 术前、术后测量心房电活动，包括心房有效不应期、心房传导时间、机电传导时间、P波离散度和心房不应期空间离散度。 术前24小时经食管超声心动图(TEE)测量所有患者左心耳流速。 所有患者术前、术后均进行左心房功能实时超声检查。 所有患者术前和术后均抽取血样，本研究将阐明这些不同的手术方式对持续性房颤患者术后左心房功能和电活动的恢复是否有不同的影响，以及左心房的改变是否存在差异。心房功能电活动与炎症、凝血、心肌损伤等指标有关。 冷冻球囊消融仍然较少用于治疗持续性心房颤动。 探讨不同手术方式对持续性房颤的消融效果、电重构和结构重构。 因此比较两组消融术的手术成功率、术中并发症、术后复发率、X线照射量等相关指标。 同时检测血常规、心肌酶、BNP、肌钙蛋白I、D-D二聚体等炎症、凝血、心肌损伤生化指标，分析判断哪些指标与房颤术后复发、恢复情况相关。术后左心房功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

从2018年2月到2020年2月，研究者招募了连续的药物难治性持续性心房颤动患者，这些患者计划进行初始导管消融。患者分为两组：持续性房颤射频消融组、冷冻球囊消融组。

  1. 射频消融组：随机分配入射频消融组的患者均行环肺静脉隔离术（CPVI），术前及术中如诊断为心房扑动，则采用射频消融三尖瓣腔峡部。 在3D电解剖标测系统（Carto 3, Biosense Webster）下，消融导管穿过房间隔鞘后，在压力下输注消融导管进入左心房进行射频消融。默认策略是创建一个圆圈环绕同侧两条肺静脉。 如果在 CPVI 后未观察到自发转换，则进行心脏复律。 肺静脉电位出入口阻滞后观察20-30分钟，同时观察左心房基质。 如果标测系统检测到基底不良，研究者应继续消融左房顶和后线。再次检测肺静脉电位传导情况。 如果有恢复，将继续进行消融。
  2. Cryoballoon 消融组：使用单个 cryoballoon 进行冷冻消融。 根据肺静脉造影结果，冷冻球囊（Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN）的直径被确定为 28 mm 或 23 mm。 冷冻球囊导管穿过房间隔鞘后进入左心房，通过 15F 定向鞘持续输注肝素盐水。 球囊在肺静脉入口处膨胀。 映射确认气球阻塞了肺静脉的入口。 加强肺静脉入口阻滞后，注入液氮冷冻消融。 在进行右肺静脉消融之前，在冷冻消融过程中将辅助导管放入上腔静脉。 采取 999 ms 的周期长度来连续使右侧膈神经搏动。 如果隔膜运动减弱或消失，冷冻消融将立即停止。 一般来说，每条肺静脉的冷冻消融都要进行两次。 根据客观情况，操作者决定是否进行额外的冷冻消融。 如果在 CPVI 后未观察到自发转换，则进行心脏复律。 然后研究者将应用电生理底物标测指导房颤消融，如果标测系统检测到底物不良，研究者应继续消融左房顶和后线。 研究者通过检测肺静脉电位的出入阻滞，观察电位的持续时间。
  3. 所有患者在手术前填写随访表。 导管消融治疗后，第一个月每周邀请所有患者回门诊就诊，随后于第2、3、6、9、12个月进行随访。 患者如有心悸症状则行心电图及Holter监测检查。 无症状者每月做一次心电图检查，每6个月做一次动态心电图监测。 房颤复发定义为消融治疗后 3 个月房颤/扑动或房性心动过速持续 ≥ 30 秒。 术前、术后测量心房电活动包括心房有效不应期、心房传导时间、机电传导时间、P波离散度和心房不应期空间离散度。血样（血常规、高敏C反应蛋白、B-型利钠肽（BNP）、胱抑素C、同型半胱氨酸、β2-微球蛋白）和经胸超声心动图指标（左心房前后径、左心房长径、左心房横径、左心房容积指数、二尖瓣e'、E每次随访记录所有患者的峰值、A峰值、E/A、速度时间积分（VTI）、左心房射血分数、左心房应变、应变率和心房电-机械传导时间）。 房颤复发的患者必须有心电图或24小时动态心电图监测证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 76年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：持续

  • 持续性 AF 定义为 AF 持续不间断 7 天（心电图数据或动态心电图），口服 I 类和 III 类抗心律失常药物的患者不能预防心房颤动，患者年龄在

排除标准：

  • •左心室功能不全

    • 心房血栓形成
    • 心脏瓣膜病
    • 甲亢
    • 接受人工心脏瓣膜置换术的患者
    • 既往有房颤消融史的患者
    • 孕妇
    • 患有肝肾疾病的患者
    • 恶性肿瘤
    • 血液系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：冷冻球囊消融组
Cryoballoon消融组持续房颤将应用冷冻消融
程序：冷冻球囊消融
冷冻消融是使用单个冷冻球囊进行的。一般来说，每条肺静脉的冷冻消融要进行两次。 根据客观情况，操作者决定是否进行额外的冷冻消融。 然后应用电生理底物标测指导房颤消融，如果标测系统检测到底物不良，则继续消融左房顶和后线。
其他：射频消融组
射频消融组持续房颤将应用射频消融
程序：射频消融
随机分配到射频消融组的每个患者都接受环肺静脉隔离（CPVI），默认策略是围绕两条同侧肺静脉创建一个圆圈。我们将映射左心房基底。 如果标测系统检测到基质不良，我们应该继续消融左房顶和后线。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
P波的变化
大体时间：1-12个月
心电图
1-12个月
心房电活动
大体时间：手术过程中
电生理检查
手术过程中
术后左心房功能
大体时间：1-12个月
经胸超声心动图
1-12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估炎症的血浆生物标志物
大体时间：1-12个月
抽取所有患者的血样进行检测
1-12个月
B型利钠肽评估
大体时间：1-12个月
抽取所有患者的血样进行检测
1-12个月
凝血指数评估
大体时间：1-6个月
抽取所有患者的血样进行检测
1-6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
同型半胱氨酸评估
大体时间：1-12个月
抽取所有患者的血样进行检测
1-12个月
β2-微球蛋白评估
大体时间：1-12个月
抽取所有患者的血样进行检测
1-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月16日

初级完成 (实际的)

2020年3月17日

研究完成 (实际的)

2020年3月17日

研究注册日期

首次提交

2018年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月16日

首次发布 (实际的)

2018年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月17日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • xierqdoctorAF

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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