- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03443232
Efecto de la ablación con catéter sobre la función auricular izquierda en la fibrilación auricular persistente
El efecto de las ablaciones con criobalón y radiofrecuencia en la remodelación estructural y eléctrica de la aurícula izquierda en pacientes con fibrilación auricular persistente refractaria a fármacos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde febrero de 2018 hasta febrero de 2020, los investigadores inscribieron a pacientes consecutivos con fibrilación auricular persistente refractaria a fármacos que estaban programados para una ablación inicial con catéter. Los pacientes se dividen en dos grupos: FA persistente en el grupo de ablación por radiofrecuencia, grupo de ablación con criobalón.
- Grupo de ablación por radiofrecuencia: cada paciente asignado al azar al grupo de ablación por radiofrecuencia recibe aislamiento de vena pulmonar circunferencial (CPVI), si se diagnostica aleteo auricular antes y durante la operación, entonces se usa radiofrecuencia para ablacionar el istmo cavo-tricúspide. Bajo el sistema de mapeo electroanatómico 3D (Carto 3, Biosense Webster), luego de pasar por la vaina transeptal, el catéter de ablación se infunde a presión para ingresar a la aurícula izquierda para realizar la ablación por radiofrecuencia. La estrategia predeterminada es crear un círculo que rodea las dos venas pulmonares ipsolaterales. La cardioversión se realiza si no se observa conversión espontánea después de CPVI. La observación se lleva a cabo durante 20-30 minutos después del bloqueo de entrada y salida de los potenciales de la vena pulmonar, mientras tanto, los investigadores mapearán el sustrato de la aurícula izquierda. Si el sistema de mapeo detecta un sustrato deficiente, los investigadores deben continuar con la ablación del techo de la aurícula izquierda y la línea posterior. La situación de la conducción potencial de la vena pulmonar se detectará nuevamente. Si hay una recuperación, la ablación se realizará de forma continua.
- Grupo de ablación con criobalón: la crioablación se realiza con un solo criobalón. El diámetro del criobalón (catéter de crioablación cardíaca Arctic Front Advance™; Medtronic, Minneapolis, MN) se determina en 28 mm o 23 mm según los resultados de la venografía pulmonar. Después de pasar a través de la vaina transeptal, el catéter criobalón ingresa a la aurícula izquierda y se infunde continuamente con solución salina de heparina a través de una vaina orientada 15F. El globo se infla en la entrada de la vena pulmonar. El mapeo confirma que el balón bloquea la entrada de la vena pulmonar. Después de mejorar el bloqueo de la entrada de la vena pulmonar, se inyecta nitrógeno líquido para la crioablación. Antes de realizar la ablación de la vena pulmonar derecha, se coloca un catéter secundario en la vena cava superior durante la crioablación. Se toma una longitud de ciclo de 999 ms para hacer que el nervio frénico derecho lata continuamente. Si el movimiento del diafragma se debilita o desaparece, la crioablación se detendrá de inmediato. En general, la crioablación de cada vena pulmonar se realiza dos veces. Según la condición objetiva, el operador determina si debe o no realizar una crioablación adicional. La cardioversión se realiza si no se observa conversión espontánea después de CPVI. Luego, los investigadores aplicarán el mapeo electrofisiológico del sustrato para guiar la ablación de la fibrilación auricular. Si el sistema de mapeo detecta un sustrato deficiente, los investigadores deben continuar con la ablación del techo de la aurícula izquierda y la línea posterior. Al probar el bloqueo de entrada y salida de los potenciales de las venas pulmonares, los investigadores observan la duración de los potenciales.
- Todos los pacientes llenan el formulario de seguimiento antes de la operación. Después de la terapia de ablación con catéter, todos los pacientes fueron invitados a regresar a la consulta externa cada semana durante el primer mes y luego a los 2, 3, 6, 9 y 12 meses para el seguimiento. Los pacientes recibieron un electrocardiograma y un examen de monitor Holter si tenían síntomas de palpitaciones. A los pacientes asintomáticos se les realizó electrocardiograma mensual y Holter monitor cada 6 meses. La recurrencia de la fibrilación auricular se definió como fibrilación/aleteo auricular o taquicardia auricular con una duración ≥ 30 segundos 3 meses después de la terapia de ablación. La actividad eléctrica auricular, incluido el período refractario auricular efectivo, el tiempo de conducción auricular, el tiempo de conducción electromecánica, la dispersión de la onda P y la dispersión espacial del refractario auricular, se medirán antes y después de la operación. Muestras de sangre (sangre de rutina, proteína c reactiva de alta sensibilidad, B- tipo péptido natriurético (BNP), cistatina C, homocisteína, β2-microglobulina) e índices de ecocardiografía transtorácica (diámetro anterior a posterior de la aurícula izquierda, longitud-diámetro de la aurícula izquierda, diámetro transverso de la aurícula izquierda, índice de volumen de la aurícula izquierda, mitral e', E pico, A pico, E/A, integral de tiempo de velocidad (VTI), fracción de eyección de la aurícula izquierda, deformación de la aurícula izquierda, tasa de deformación y tiempo de conducción eléctrica - mecánica auricular) se registran en todos los pacientes en cada seguimiento. Los pacientes con recurrencia de FA deben tener como evidencia un electrocardiograma o un monitor Holter de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:Persistente
- La FA persistente se define como la FA que persiste ininterrumpidamente durante 7 días (datos de electrocardiograma o Holter), la fibrilación auricular no se puede prevenir en pacientes que toman fármacos antiarrítmicos de clase I y III por vía oral y la edad del paciente es
Criterio de exclusión:
•disfunción ventricular izquierda
- trombosis auricular
- enfermedad cardíaca valvular
- hipertiroidismo
- pacientes que se sometieron a reemplazo de válvula cardíaca protésica
- pacientes con antecedentes de ablación de fibrilación auricular
- mujeres embarazadas
- pacientes con enfermedad hepática y renal existente
- tumores malignos
- enfermedades del sistema hematologico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ablación con criobalón
Persiste fibrilación auricular en grupo de ablación con criobalón aplicará crioablación
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La crioablación se realiza con un solo criobalón. En general, la crioablación de cada vena pulmonar se realiza dos veces.
Según la condición objetiva, el operador determina si debe o no realizar una crioablación adicional.
Luego aplicaremos el mapeo de sustrato electrofisiológico para guiar la ablación de la fibrilación auricular. Si el sistema de mapeo detecta un sustrato deficiente, debemos continuar con la ablación para el techo de la aurícula izquierda y la línea posterior.
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Otro: Grupo de ablacion por radiofrecuencia
Persiste fibrilación auricular en grupo de ablación por Radiofrecuencia aplicará ablación por Radiofrecuencia
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Cada paciente asignado aleatoriamente al grupo de ablación por radiofrecuencia recibe aislamiento circunferencial de la vena pulmonar (CPVI). La estrategia predeterminada es crear un círculo que rodee las dos venas pulmonares ipsilaterales. Mapearemos el sustrato de la aurícula izquierda.
Si el sistema de mapeo detecta un sustrato deficiente, debemos continuar con la ablación del techo de la aurícula izquierda y la línea posterior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de onda P
Periodo de tiempo: 1-12 meses
|
Electrocardiograma
|
1-12 meses
|
|
Actividad eléctrica auricular
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
Examen electrofisiológico
|
Durante la operacion
|
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Función atrial izquierda del postoperatorio
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Ecocardiografía transtorácica
|
1-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores plasmáticos de inflamación evaluados
Periodo de tiempo: 1-12 meses
|
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
|
1-12 meses
|
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Péptido natriurético tipo B evaluado
Periodo de tiempo: 1-12 meses
|
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
|
1-12 meses
|
|
Índice de coagulación evaluado
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
|
1-6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
homocisteína evaluada
Periodo de tiempo: 1-12 meses
|
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
|
1-12 meses
|
|
β2-microglobulina evaluada
Periodo de tiempo: 1-12 meses
|
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
|
1-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- xierqdoctorAF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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