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Efecto de la ablación con catéter sobre la función auricular izquierda en la fibrilación auricular persistente

17 de marzo de 2020 actualizado por: xieruiqin, The Second Hospital of Hebei Medical University

El efecto de las ablaciones con criobalón y radiofrecuencia en la remodelación estructural y eléctrica de la aurícula izquierda en pacientes con fibrilación auricular persistente refractaria a fármacos

Un total de 106 pacientes con fibrilación auricular persistente refractaria a los medicamentos, que se planea someter a aislamiento de vena pulmonar circunferencial (CPVI), se asignarán al azar en dos grupos. Estos pacientes recibirán ablación con criobalón, ablación por radiofrecuencia bajo la guía de mapeo 3D respectivamente (proporción de asignación, 1:1). La actividad eléctrica auricular, incluido el período refractario auricular efectivo, el tiempo de conducción auricular, el tiempo de conducción electromecánica, la dispersión de la onda P y la dispersión espacial del refractario auricular, se medirán antes y después de la operación. La velocidad de flujo del apéndice auricular izquierdo de todos los pacientes se mide mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) 24 horas antes de la operación. Se realizan exámenes de ultrasonido en tiempo real de la función de la aurícula izquierda para todos los pacientes antes y después de la operación. Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes antes y después de la operación. Este estudio aclarará si estos diferentes métodos de operación tienen efectos diferentes en la recuperación de la función auricular izquierda posoperatoria y la actividad eléctrica en pacientes con fibrilación auricular persistente, y si los cambios en la función auricular izquierda la actividad eléctrica de la función auricular están relacionadas con indicadores como la inflamación, la coagulación de la sangre y la lesión miocárdica. La ablación con criobalón es todavía menos utilizada para operar la fibrilación auricular persistente. Investigar el efecto ablativo, la remodelación eléctrica y la remodelación estructural de la fibrilación auricular persistente con diferentes métodos operativos. Por lo tanto, la ablación está relacionada con indicadores tales como la tasa de éxito de la operación, las complicaciones intraoperatorias, la tasa de recurrencia posoperatoria y la cantidad de exposición a rayos X que se comparan entre dos grupos. Al mismo tiempo, se detectan indicadores bioquímicos de inflamación, coagulación sanguínea y daño miocárdico como rutina sanguínea, enzima miocárdica, BNP, troponina I y dimmer D-D para analizar y determinar qué indicadores están relacionados con la recurrencia postoperatoria de la fibrilación auricular, la recuperación de la función auricular izquierda postoperatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde febrero de 2018 hasta febrero de 2020, los investigadores inscribieron a pacientes consecutivos con fibrilación auricular persistente refractaria a fármacos que estaban programados para una ablación inicial con catéter. Los pacientes se dividen en dos grupos: FA persistente en el grupo de ablación por radiofrecuencia, grupo de ablación con criobalón.

  1. Grupo de ablación por radiofrecuencia: cada paciente asignado al azar al grupo de ablación por radiofrecuencia recibe aislamiento de vena pulmonar circunferencial (CPVI), si se diagnostica aleteo auricular antes y durante la operación, entonces se usa radiofrecuencia para ablacionar el istmo cavo-tricúspide. Bajo el sistema de mapeo electroanatómico 3D (Carto 3, Biosense Webster), luego de pasar por la vaina transeptal, el catéter de ablación se infunde a presión para ingresar a la aurícula izquierda para realizar la ablación por radiofrecuencia. La estrategia predeterminada es crear un círculo que rodea las dos venas pulmonares ipsolaterales. La cardioversión se realiza si no se observa conversión espontánea después de CPVI. La observación se lleva a cabo durante 20-30 minutos después del bloqueo de entrada y salida de los potenciales de la vena pulmonar, mientras tanto, los investigadores mapearán el sustrato de la aurícula izquierda. Si el sistema de mapeo detecta un sustrato deficiente, los investigadores deben continuar con la ablación del techo de la aurícula izquierda y la línea posterior. La situación de la conducción potencial de la vena pulmonar se detectará nuevamente. Si hay una recuperación, la ablación se realizará de forma continua.
  2. Grupo de ablación con criobalón: la crioablación se realiza con un solo criobalón. El diámetro del criobalón (catéter de crioablación cardíaca Arctic Front Advance™; Medtronic, Minneapolis, MN) se determina en 28 mm o 23 mm según los resultados de la venografía pulmonar. Después de pasar a través de la vaina transeptal, el catéter criobalón ingresa a la aurícula izquierda y se infunde continuamente con solución salina de heparina a través de una vaina orientada 15F. El globo se infla en la entrada de la vena pulmonar. El mapeo confirma que el balón bloquea la entrada de la vena pulmonar. Después de mejorar el bloqueo de la entrada de la vena pulmonar, se inyecta nitrógeno líquido para la crioablación. Antes de realizar la ablación de la vena pulmonar derecha, se coloca un catéter secundario en la vena cava superior durante la crioablación. Se toma una longitud de ciclo de 999 ms para hacer que el nervio frénico derecho lata continuamente. Si el movimiento del diafragma se debilita o desaparece, la crioablación se detendrá de inmediato. En general, la crioablación de cada vena pulmonar se realiza dos veces. Según la condición objetiva, el operador determina si debe o no realizar una crioablación adicional. La cardioversión se realiza si no se observa conversión espontánea después de CPVI. Luego, los investigadores aplicarán el mapeo electrofisiológico del sustrato para guiar la ablación de la fibrilación auricular. Si el sistema de mapeo detecta un sustrato deficiente, los investigadores deben continuar con la ablación del techo de la aurícula izquierda y la línea posterior. Al probar el bloqueo de entrada y salida de los potenciales de las venas pulmonares, los investigadores observan la duración de los potenciales.
  3. Todos los pacientes llenan el formulario de seguimiento antes de la operación. Después de la terapia de ablación con catéter, todos los pacientes fueron invitados a regresar a la consulta externa cada semana durante el primer mes y luego a los 2, 3, 6, 9 y 12 meses para el seguimiento. Los pacientes recibieron un electrocardiograma y un examen de monitor Holter si tenían síntomas de palpitaciones. A los pacientes asintomáticos se les realizó electrocardiograma mensual y Holter monitor cada 6 meses. La recurrencia de la fibrilación auricular se definió como fibrilación/aleteo auricular o taquicardia auricular con una duración ≥ 30 segundos 3 meses después de la terapia de ablación. La actividad eléctrica auricular, incluido el período refractario auricular efectivo, el tiempo de conducción auricular, el tiempo de conducción electromecánica, la dispersión de la onda P y la dispersión espacial del refractario auricular, se medirán antes y después de la operación. Muestras de sangre (sangre de rutina, proteína c reactiva de alta sensibilidad, B- tipo péptido natriurético (BNP), cistatina C, homocisteína, β2-microglobulina) e índices de ecocardiografía transtorácica (diámetro anterior a posterior de la aurícula izquierda, longitud-diámetro de la aurícula izquierda, diámetro transverso de la aurícula izquierda, índice de volumen de la aurícula izquierda, mitral e', E pico, A pico, E/A, integral de tiempo de velocidad (VTI), fracción de eyección de la aurícula izquierda, deformación de la aurícula izquierda, tasa de deformación y tiempo de conducción eléctrica - mecánica auricular) se registran en todos los pacientes en cada seguimiento. Los pacientes con recurrencia de FA deben tener como evidencia un electrocardiograma o un monitor Holter de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:Persistente

  • La FA persistente se define como la FA que persiste ininterrumpidamente durante 7 días (datos de electrocardiograma o Holter), la fibrilación auricular no se puede prevenir en pacientes que toman fármacos antiarrítmicos de clase I y III por vía oral y la edad del paciente es

Criterio de exclusión:

  • •disfunción ventricular izquierda

    • trombosis auricular
    • enfermedad cardíaca valvular
    • hipertiroidismo
    • pacientes que se sometieron a reemplazo de válvula cardíaca protésica
    • pacientes con antecedentes de ablación de fibrilación auricular
    • mujeres embarazadas
    • pacientes con enfermedad hepática y renal existente
    • tumores malignos
    • enfermedades del sistema hematologico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ablación con criobalón
Persiste fibrilación auricular en grupo de ablación con criobalón aplicará crioablación
La crioablación se realiza con un solo criobalón. En general, la crioablación de cada vena pulmonar se realiza dos veces. Según la condición objetiva, el operador determina si debe o no realizar una crioablación adicional. Luego aplicaremos el mapeo de sustrato electrofisiológico para guiar la ablación de la fibrilación auricular. Si el sistema de mapeo detecta un sustrato deficiente, debemos continuar con la ablación para el techo de la aurícula izquierda y la línea posterior.
Otro: Grupo de ablacion por radiofrecuencia
Persiste fibrilación auricular en grupo de ablación por Radiofrecuencia aplicará ablación por Radiofrecuencia
Cada paciente asignado aleatoriamente al grupo de ablación por radiofrecuencia recibe aislamiento circunferencial de la vena pulmonar (CPVI). La estrategia predeterminada es crear un círculo que rodee las dos venas pulmonares ipsilaterales. Mapearemos el sustrato de la aurícula izquierda. Si el sistema de mapeo detecta un sustrato deficiente, debemos continuar con la ablación del techo de la aurícula izquierda y la línea posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de onda P
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Electrocardiograma
1-12 meses
Actividad eléctrica auricular
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Examen electrofisiológico
Durante la operacion
Función atrial izquierda del postoperatorio
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Ecocardiografía transtorácica
1-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores plasmáticos de inflamación evaluados
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
1-12 meses
Péptido natriurético tipo B evaluado
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
1-12 meses
Índice de coagulación evaluado
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
1-6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
homocisteína evaluada
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
1-12 meses
β2-microglobulina evaluada
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
1-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • xierqdoctorAF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular persistente

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