Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kateterablation på vänster förmaksfunktion vid ihållande förmaksflimmer

17 mars 2020 uppdaterad av: xieruiqin, The Second Hospital of Hebei Medical University

Effekten av kryoballong- och radiofrekvensablationer på strukturell och elektrisk ombyggnad av vänster förmak hos patienter med läkemedelsrefraktär ihållande förmaksflimmer

Totalt 106 patienter med läkemedelsrefraktärt ihållande förmaksflimmer, som är planerade att genomgå periferiell lungvensisolering (CPVI), kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. Dessa patienter kommer att få kryoballongablation, radiofrekvensablation under ledning av 3D-kartläggning respektive (allokeringsförhållande, 1:1). Atriell elektrisk aktivitet inklusive atriell effektiv refraktärperiod, atriell ledningstid, elektromekanisk ledningstid, P-vågsspridning och rumslig dispersion av atriell refraktär kommer att mätas före och efter operationen. Vänster förmaksbihangs flödeshastighet hos alla patienter mäts med transesofageal ekokardiografi (TEE) 24 timmar före operationen. Ultraljudsundersökningar i realtid av vänster förmaksfunktion görs för alla patienter före operationen och efter operationen. Blodprov tas på alla patienter före operationen och efter operationen. Denna studie ska klargöra om dessa olika operationsmetoder har olika effekter på återhämtningen av postoperativ vänster förmaksfunktion och elektrisk aktivitet hos patienter med ihållande förmaksflimmer, och om förändringar i vänster förmaksflimmer den elektriska aktiviteten i förmaksfunktionen är relaterad till indikatorer som inflammation, blodpropp och myokardskada. Kryoballongsablation används fortfarande mindre för att operera ihållande förmaksflimmer. För att undersöka den ablativa effekten, elektrisk ombyggnad och strukturell ombyggnad av persisterande förmaksflimmer med olika operationsmetoder. Därför är ablationen relaterade indikatorer såsom framgångsfrekvensen för operationen, intraoperativa komplikationer, postoperativa recidivfrekvens och mängden röntgenexponering jämförs mellan två grupper. Samtidigt upptäcks biokemiska indikatorer på inflammation, blodpropp och myokardskada såsom blodrutin, myokardenzym, BNP, troponin I och D-D dimmer för att analysera och bestämma vilka indikatorer som är relaterade till postoperativt återfall av förmaksflimmer, återhämtningen av postoperativ funktion i vänster förmak.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Från februari 2018 till februari 2020, registrerar utredarna på varandra följande patienter med läkemedelsrefraktärt ihållande förmaksflimmer som var schemalagda för en initial kateterablation. Patienterna delas in i två grupper: persistent AF i radiofrekvensablationsgrupp, kryoballongablationsgrupp.

  1. Radiofrekvensablationsgrupp: Varje patient som slumpmässigt allokerats till radiofrekvensablationsgruppen får cirkumferentiell lungvenisolering (CPVI), om förmaksfladder diagnostiseras före och under operationen används en radiofrekvens för att ablatera cavo-tricuspid isthmus. Under det elektroanatomiska 3D-kartläggningssystemet (Carto 3, Biosense Webster), efter att ha passerat genom det transseptala höljet, infunderas ablationskatetern under tryck för att komma in i det vänstra förmaket för att utföra radiofrekvensablation. Standardstrategin är att skapa en cirkel som omger de två ipsilaterala lungvenerna. Elkonverteringen utförs om spontan konvertering inte observeras efter CPVI. Observation utförs i 20-30 minuter efter ingångs- och utgångsblocket av lungvenpotentialer, under tiden kommer utredarna att kartlägga det vänstra förmakssubstratet. Om kartläggningssystemet upptäcker ett dåligt substrat, bör utredarna fortsätta att ablatera för vänster förmakstak och bakre linje. Situationen för lungvenens potentialledning kommer att upptäckas igen. Vid återhämtning kommer ablation att utföras kontinuerligt.
  2. Kryoballongablationsgrupp: Kryoablation utförs med en enda kryoballong. Kryoballongens diameter (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN) bestäms till 28 mm eller 23 mm enligt resultat av lungvenografi. Efter att ha passerat genom det transseptala höljet, går kryoballongkatetern in i det vänstra förmaket och infunderas kontinuerligt med heparin-saltlösning genom ett 15F-orienterat hölje. Ballongen blåses upp vid ingången till lungvenen. Kartläggningen bekräftar att ballongen blockerar ingången till lungvenen. Efter att blockeringen av ingången till lungvenen förstärkts, injiceras flytande kväve för kryoablation. Innan ablation av höger lungven utförs, placeras en sekundär kateter i den övre hålvenen under kryoablationen. En cykellängd på 999 ms tas för att kontinuerligt få den högra phrenic nerven att pulsera. Om diafragmans rörelse försvagas eller försvinner, stoppas kryoablationen omedelbart. I allmänhet utförs kryoablationen av varje lungven två gånger. Enligt det objektiva villkoret bestämmer operatören om en ytterligare kryoablation ska utföras eller inte. Elkonverteringen utförs om spontan konvertering inte observeras efter CPVI. Sedan kommer utredarna att applicera elektrofysiologisk substratkartläggning för att styra ablation av förmaksflimmer. Om kartläggningssystemet upptäcker ett dåligt substrat bör utredarna fortsätta att ablatera för vänster förmakstak och bakre linje. Genom att testa ingångs- och utgångsblocket av lungvenpotentialer observerar utredarna potentialernas varaktighet.
  3. Alla patienter fyller i uppföljningsformuläret före operation. Efter kateterablationsterapi bjöds alla patienter in att komma tillbaka till polikliniken varje vecka under den första månaden och sedan vid 2, 3, 6, 9 och 12 månader för att följa upp. Patienterna fick elektrokardiogram och Holter-monitorundersökning om de hade symtom på hjärtklappning. De patienter utan symtom fick elektrokardiogram varje månad och Holter-monitorundersökning var sjätte månad. Återfall av förmaksflimmer definierades som förmaksflimmer/fladder eller förmakstakykardi som varade ≥ 30 sekunder 3 månader efter ablationsbehandling. Atriell elektrisk aktivitet inklusive förmakseffektiv refraktärperiod, förmaksledningstid, elektromekanisk ledningstid, P-vågsspridning och rumslig dispersion av förmaksrefraktär kommer att mätas före och efter operationen. Blodprover (rutinmässigt blod, högkänsligt c-reaktivt protein, B- typ natriuretisk peptid (BNP), cystatin C, homocystein, β2-mikroglobulin) och transthorax ekokardiografiindex (vänster förmak främre till bakre diameter, vänster förmaks längddiameter, vänster förmaks tvärdiameter, vänster förmaksvolymindex, mitral e', E peak, A peak, E/A, hastighetstidsintegral (VTI), vänster förmaksutdrivningsfraktion, vänster förmaksbelastning, töjningshastighet och elektrisk förmak - mekanisk överledningstid) registreras hos alla patienter vid varje uppföljning. Patienter med AF-recidiv måste ha ett elektrokardiogram eller en 24-timmars holtermonitor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Persistent

  • Persistent AF definieras som AF som kvarstår utan avbrott i 7 dagar (elektrokardiogramdata eller Holter), förmaksflimmer kan inte förhindras hos patienter som oralt tar klass I och III antiarytmika, och patientens ålder är

Exklusions kriterier:

  • •vänster ventrikulär dysfunktion

    • atriell trombos
    • valvulär hjärtsjukdom
    • hypertyreos
    • patienter som genomgick hjärtklaffsprotesersättning
    • patienter med tidigare förmaksflimmerablation
    • gravid kvinna
    • patienter med existerande lever- och njursjukdom
    • maligna tumörer
    • hematologiska systemsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryoballongablationsgrupp
Ihållande förmaksflimmer i Cryoballoon ablation grupp kommer att tillämpa cryoablation
Kryoablation utförs med en enda kryoballong. Generellt utförs kryoablationen av varje lungven två gånger. Enligt det objektiva villkoret bestämmer operatören om en ytterligare kryoablation ska utföras eller inte. Sedan kommer vi att applicera elektrofysiologisk substratkartering för att styra ablation av förmaksflimmer. Om kartläggningssystemet upptäcker ett dåligt substrat, bör vi fortsätta att ablatera för vänster förmakstak och bakre linje.
Övrig: Radiofrekvensablationsgrupp
Ihållande förmaksflimmer i radiofrekvensablationsgruppen kommer att tillämpa radiofrekvensablation
Varje patient som slumpmässigt allokerats till radiofrekvensablationsgruppen får periferiell lungvensisolering (CPVI). Standardstrategin är att skapa en cirkel som omger de två ipsilaterala lungvenerna. Vi kommer att kartlägga det vänstra förmakssubtratet. Om kartläggningssystemet upptäcker ett dåligt underlag, bör vi fortsätta att ablatera för vänster förmakstak och bakre linje.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av P-våg
Tidsram: 1-12 månader
Elektrokardiogram
1-12 månader
Atriell elektrisk aktivitet
Tidsram: Under operationen
Elektrofysiologisk undersökning
Under operationen
Vänster förmaksfunktion av postoperativ
Tidsram: 1-12 månader
Transthorax ekokardiografi
1-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmabiomarkörer för inflammation utvärderade
Tidsram: 1-12 månader
Blodprover tas på alla patienter för att upptäckas
1-12 månader
B-typ natriuretisk peptid utvärderad
Tidsram: 1-12 månader
Blodprover tas på alla patienter för att upptäckas
1-12 månader
Koagulationsindex bedömt
Tidsram: 1-6 månader
Blodprover tas på alla patienter för att upptäckas
1-6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
homocystein bedömd
Tidsram: 1-12 månader
Blodprover tas på alla patienter för att upptäckas
1-12 månader
β2-mikroglobulin bedömdes
Tidsram: 1-12 månader
Blodprover tas på alla patienter för att upptäckas
1-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • xierqdoctorAF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Kryoballongablation

Prenumerera