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Effet de l'ablation par cathéter sur la fonction auriculaire gauche dans la fibrillation auriculaire persistante

17 mars 2020 mis à jour par: xieruiqin, The Second Hospital of Hebei Medical University

L'effet des cryoballons et des ablations par radiofréquence sur le remodelage structurel et électrique de l'oreillette gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante réfractaire aux médicaments

Un total de 106 patients atteints de fibrillation auriculaire persistante réfractaire aux médicaments, qui doivent subir un isolement veineux pulmonaire circonférentiel (CPVI), seront répartis au hasard en deux groupes. Ces patients recevront respectivement une ablation par cryoballon, une ablation par radiofréquence sous la direction d'une cartographie 3D (rapport d'allocation, 1:1). L'activité électrique auriculaire, y compris la période réfractaire effective auriculaire, le temps de conduction auriculaire, le temps de conduction électromécanique, la dispersion des ondes P et la dispersion spatiale du réfractaire auriculaire, sera mesurée avant et après l'opération. La vitesse d'écoulement de l'appendice auriculaire gauche de tous les patients est mesurée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) 24 heures avant l'opération. Des examens échographiques en temps réel de la fonction auriculaire gauche sont effectués pour tous les patients avant l'opération et après l'opération. Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients avant l'opération et après l'opération. Cette étude précisera si ces différentes méthodes d'opération ont des effets différents sur la récupération de la fonction auriculaire gauche postopératoire et de l'activité électrique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante, et si les modifications de la fonction auriculaire gauche l'activité électrique de la fonction auriculaire est liée à des indicateurs tels que l'inflammation, la coagulation sanguine et les lésions myocardiques. L'ablation par cryoballons est encore moins utilisée pour opérer une fibrillation auriculaire persistante. Étudier l'effet ablatif, le remodelage électrique et le remodelage structurel de la fibrillation auriculaire persistante avec différentes méthodes opératoires. Par conséquent, l'ablation est liée à des indicateurs tels que le taux de réussite de l'opération, les complications peropératoires, le taux de récidive postopératoire et la quantité d'exposition aux rayons X sont comparés entre deux groupes. Dans le même temps, des indicateurs biochimiques d'inflammation, de coagulation sanguine et de lésion myocardique tels que la routine sanguine, l'enzyme myocardique, le BNP, la troponine I et le gradateur D-D sont détectés pour analyser et déterminer quels indicateurs sont liés à la récidive postopératoire de la fibrillation auriculaire, la récupération de la fonction auriculaire gauche postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De février 2018 à février 2020, les enquêteurs recrutent des patients consécutifs atteints de fibrillation auriculaire persistante réfractaire aux médicaments qui devaient subir une ablation initiale par cathéter. Les patients sont divisés en deux groupes : FA persistant dans le groupe d'ablation par radiofréquence, groupe d'ablation par cryoballon.

  1. Groupe d'ablation par radiofréquence : chaque patient réparti au hasard dans le groupe d'ablation par radiofréquence reçoit un isolement de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVI), si le flutter auriculaire est diagnostiqué avant et pendant l'opération, une radiofréquence est utilisée pour l'ablation de l'isthme cavo-tricuspide. Sous le système de cartographie électro-anatomique 3D (Carto 3, Biosense Webster), après avoir traversé la gaine transseptale, le cathéter d'ablation est perfusé sous pression pour pénétrer dans l'oreillette gauche afin de réaliser une ablation par radiofréquence. La stratégie par défaut est de créer un cercle entourant les deux veines pulmonaires homolatérales. La cardioversion est réalisée si aucune conversion spontanée n'est observée après CPVI. L'observation est effectuée pendant 20 à 30 minutes après le bloc d'entrée et de sortie des potentiels veineux pulmonaires, en attendant, les enquêteurs cartographieront le substrat auriculaire gauche. Si le système de cartographie détecte un substrat médiocre, les enquêteurs doivent continuer à procéder à l'ablation du toit auriculaire gauche et de la ligne postérieure. La situation de conduction potentielle de la veine pulmonaire sera à nouveau détectée. S'il y a une récupération, l'ablation sera effectuée en continu.
  2. Groupe d'ablation par cryoballon : La cryoablation est réalisée à l'aide d'un seul cryoballon. Le diamètre du cryoballon (cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance™ ; Medtronic, Minneapolis, MN) est déterminé à 28 mm ou 23 mm selon les résultats de la phlébographie pulmonaire. Après avoir traversé la gaine transseptale, le cathéter cryoballon pénètre dans l'oreillette gauche et est perfusé en continu avec une solution saline d'héparine à travers une gaine orientée 15F. Le ballon est gonflé à l'entrée de la veine pulmonaire. La cartographie confirme que le ballon bloque l'entrée de la veine pulmonaire. Une fois le blocage de l'entrée de la veine pulmonaire renforcé, de l'azote liquide est injecté pour la cryoablation. Avant d'effectuer l'ablation de la veine pulmonaire droite, un cathéter secondaire est placé dans la veine cave supérieure pendant la cryoablation. Une durée de cycle de 999 ms est prise pour faire pulser en continu le nerf phrénique droit. Si le mouvement du diaphragme est affaibli ou disparaît, la cryoablation sera immédiatement arrêtée. En général, la cryoablation de chaque veine pulmonaire est réalisée deux fois. Selon la condition objective, l'opérateur détermine s'il doit ou non effectuer une cryoablation supplémentaire. La cardioversion est réalisée si aucune conversion spontanée n'est observée après CPVI. Ensuite, les enquêteurs appliqueront la cartographie électrophysiologique du substrat pour guider l'ablation de la fibrillation auriculaire. Si le système de cartographie détecte un substrat médiocre, les enquêteurs doivent continuer à procéder à l'ablation du toit auriculaire gauche et de la ligne postérieure. En testant le bloc d'entrée et de sortie des potentiels veineux pulmonaires, les enquêteurs observent la durée des potentiels.
  3. Tous les patients remplissent le formulaire de suivi avant l'opération. Après la thérapie d'ablation par cathéter, tous les patients sont invités à revenir à la clinique externe chaque semaine au cours du premier mois, puis à 2, 3, 6, 9 et 12 mois pour un suivi. Les patients ont reçu un électrocardiogramme et un examen au moniteur Holter s'ils présentaient des symptômes de palpitations. Les patients sans symptômes ont reçu un électrocardiogramme tous les mois et un examen Holter tous les 6 mois. La récurrence de la fibrillation auriculaire a été définie comme une fibrillation/flutter auriculaire ou une tachycardie auriculaire durant ≥ 30 secondes 3 mois après le traitement par ablation. L'activité électrique auriculaire, y compris la période réfractaire effective auriculaire, le temps de conduction auriculaire, le temps de conduction électromécanique, la dispersion des ondes P et la dispersion spatiale du réfractaire auriculaire, sera mesurée avant et après l'opération. Des échantillons de sang (sang de routine, protéine c-réactive à haute sensibilité, B- peptide natriurétique de type (BNP), cystatine C, homocystéine, β2-microglobuline) et indices d'échocardiographie transthoracique (diamètre antérieur à postérieur de l'oreillette gauche, diamètre de la longueur de l'oreillette gauche, diamètre transversal de l'oreillette gauche, indice de volume de l'oreillette gauche, mitral e', E pic, A pic, E/A, vitesse intégrale temps (VTI), fraction d'éjection auriculaire gauche, contrainte auriculaire gauche, taux de contrainte et temps de conduction électrique - mécanique auriculaire) sont enregistrés chez tous les patients à chaque suivi. Les patients présentant une récidive de FA doivent avoir un électrocardiogramme ou une preuve de moniteur Holter 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Persistant

  • La FA persistante est définie comme une FA qui persiste sans interruption pendant 7 jours (données d'électrocardiogramme ou Holter), la fibrillation auriculaire ne peut être prévenue chez les patients qui prennent par voie orale des antiarythmiques de classe I et III, et l'âge du patient est

Critère d'exclusion:

  • • dysfonctionnement ventriculaire gauche

    • thrombose auriculaire
    • cardiopathie valvulaire
    • hyperthyroïdie
    • patients ayant subi un remplacement de prothèse valvulaire cardiaque
    • patients ayant des antécédents d'ablation de la fibrillation auriculaire
    • femmes enceintes
    • les patients atteints d'une maladie hépatique et rénale existante
    • tumeurs malignes
    • maladies du système hématologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'ablation par cryoballon
La fibrillation auriculaire persiste dans le groupe d'ablation par cryoballon appliquera la cryoablation
La cryoablation est réalisée à l'aide d'un seul cryoballon. En général, la cryoablation de chaque veine pulmonaire est réalisée deux fois. Selon la condition objective, l'opérateur détermine s'il doit ou non effectuer une cryoablation supplémentaire. Ensuite, nous appliquerons la cartographie électrophysiologique du substrat pour guider l'ablation de la fibrillation auriculaire. Si le système de cartographie détecte un substrat médiocre, nous devons continuer à procéder à l'ablation du toit auriculaire gauche et de la ligne postérieure.
Autre: Groupe d'ablation par radiofréquence
La fibrillation auriculaire persiste dans le groupe d'ablation par radiofréquence appliquera l'ablation par radiofréquence
Chaque patient réparti au hasard dans le groupe d'ablation par radiofréquence reçoit un isolement de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVI). La stratégie par défaut consiste à créer un cercle entourant les deux veines pulmonaires ipsilatérales. Nous cartographierons le substrat auriculaire gauche. Si le système de cartographie détecte un substrat médiocre, nous devons continuer à procéder à l'ablation du toit de l'oreillette gauche et de la ligne postérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'onde P
Délai: 1-12 mois
Électrocardiogramme
1-12 mois
Activité électrique auriculaire
Délai: Pendant l'opération
Examen électrophysiologique
Pendant l'opération
Fonction auriculaire gauche postopératoire
Délai: 1-12 mois
Échocardiographie transthoracique
1-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs plasmatiques de l'inflammation évalués
Délai: 1-12 mois
Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
1-12 mois
Peptide natriurétique de type B évalué
Délai: 1-12 mois
Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
1-12 mois
Indice de coagulation évalué
Délai: 1-6 mois
Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
1-6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
homocystéine évaluée
Délai: 1-12 mois
Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
1-12 mois
β2-microglobuline évaluée
Délai: 1-12 mois
Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
1-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • xierqdoctorAF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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