- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03443232
Effet de l'ablation par cathéter sur la fonction auriculaire gauche dans la fibrillation auriculaire persistante
L'effet des cryoballons et des ablations par radiofréquence sur le remodelage structurel et électrique de l'oreillette gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante réfractaire aux médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De février 2018 à février 2020, les enquêteurs recrutent des patients consécutifs atteints de fibrillation auriculaire persistante réfractaire aux médicaments qui devaient subir une ablation initiale par cathéter. Les patients sont divisés en deux groupes : FA persistant dans le groupe d'ablation par radiofréquence, groupe d'ablation par cryoballon.
- Groupe d'ablation par radiofréquence : chaque patient réparti au hasard dans le groupe d'ablation par radiofréquence reçoit un isolement de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVI), si le flutter auriculaire est diagnostiqué avant et pendant l'opération, une radiofréquence est utilisée pour l'ablation de l'isthme cavo-tricuspide. Sous le système de cartographie électro-anatomique 3D (Carto 3, Biosense Webster), après avoir traversé la gaine transseptale, le cathéter d'ablation est perfusé sous pression pour pénétrer dans l'oreillette gauche afin de réaliser une ablation par radiofréquence. La stratégie par défaut est de créer un cercle entourant les deux veines pulmonaires homolatérales. La cardioversion est réalisée si aucune conversion spontanée n'est observée après CPVI. L'observation est effectuée pendant 20 à 30 minutes après le bloc d'entrée et de sortie des potentiels veineux pulmonaires, en attendant, les enquêteurs cartographieront le substrat auriculaire gauche. Si le système de cartographie détecte un substrat médiocre, les enquêteurs doivent continuer à procéder à l'ablation du toit auriculaire gauche et de la ligne postérieure. La situation de conduction potentielle de la veine pulmonaire sera à nouveau détectée. S'il y a une récupération, l'ablation sera effectuée en continu.
- Groupe d'ablation par cryoballon : La cryoablation est réalisée à l'aide d'un seul cryoballon. Le diamètre du cryoballon (cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front Advance™ ; Medtronic, Minneapolis, MN) est déterminé à 28 mm ou 23 mm selon les résultats de la phlébographie pulmonaire. Après avoir traversé la gaine transseptale, le cathéter cryoballon pénètre dans l'oreillette gauche et est perfusé en continu avec une solution saline d'héparine à travers une gaine orientée 15F. Le ballon est gonflé à l'entrée de la veine pulmonaire. La cartographie confirme que le ballon bloque l'entrée de la veine pulmonaire. Une fois le blocage de l'entrée de la veine pulmonaire renforcé, de l'azote liquide est injecté pour la cryoablation. Avant d'effectuer l'ablation de la veine pulmonaire droite, un cathéter secondaire est placé dans la veine cave supérieure pendant la cryoablation. Une durée de cycle de 999 ms est prise pour faire pulser en continu le nerf phrénique droit. Si le mouvement du diaphragme est affaibli ou disparaît, la cryoablation sera immédiatement arrêtée. En général, la cryoablation de chaque veine pulmonaire est réalisée deux fois. Selon la condition objective, l'opérateur détermine s'il doit ou non effectuer une cryoablation supplémentaire. La cardioversion est réalisée si aucune conversion spontanée n'est observée après CPVI. Ensuite, les enquêteurs appliqueront la cartographie électrophysiologique du substrat pour guider l'ablation de la fibrillation auriculaire. Si le système de cartographie détecte un substrat médiocre, les enquêteurs doivent continuer à procéder à l'ablation du toit auriculaire gauche et de la ligne postérieure. En testant le bloc d'entrée et de sortie des potentiels veineux pulmonaires, les enquêteurs observent la durée des potentiels.
- Tous les patients remplissent le formulaire de suivi avant l'opération. Après la thérapie d'ablation par cathéter, tous les patients sont invités à revenir à la clinique externe chaque semaine au cours du premier mois, puis à 2, 3, 6, 9 et 12 mois pour un suivi. Les patients ont reçu un électrocardiogramme et un examen au moniteur Holter s'ils présentaient des symptômes de palpitations. Les patients sans symptômes ont reçu un électrocardiogramme tous les mois et un examen Holter tous les 6 mois. La récurrence de la fibrillation auriculaire a été définie comme une fibrillation/flutter auriculaire ou une tachycardie auriculaire durant ≥ 30 secondes 3 mois après le traitement par ablation. L'activité électrique auriculaire, y compris la période réfractaire effective auriculaire, le temps de conduction auriculaire, le temps de conduction électromécanique, la dispersion des ondes P et la dispersion spatiale du réfractaire auriculaire, sera mesurée avant et après l'opération. Des échantillons de sang (sang de routine, protéine c-réactive à haute sensibilité, B- peptide natriurétique de type (BNP), cystatine C, homocystéine, β2-microglobuline) et indices d'échocardiographie transthoracique (diamètre antérieur à postérieur de l'oreillette gauche, diamètre de la longueur de l'oreillette gauche, diamètre transversal de l'oreillette gauche, indice de volume de l'oreillette gauche, mitral e', E pic, A pic, E/A, vitesse intégrale temps (VTI), fraction d'éjection auriculaire gauche, contrainte auriculaire gauche, taux de contrainte et temps de conduction électrique - mécanique auriculaire) sont enregistrés chez tous les patients à chaque suivi. Les patients présentant une récidive de FA doivent avoir un électrocardiogramme ou une preuve de moniteur Holter 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Persistant
- La FA persistante est définie comme une FA qui persiste sans interruption pendant 7 jours (données d'électrocardiogramme ou Holter), la fibrillation auriculaire ne peut être prévenue chez les patients qui prennent par voie orale des antiarythmiques de classe I et III, et l'âge du patient est
Critère d'exclusion:
• dysfonctionnement ventriculaire gauche
- thrombose auriculaire
- cardiopathie valvulaire
- hyperthyroïdie
- patients ayant subi un remplacement de prothèse valvulaire cardiaque
- patients ayant des antécédents d'ablation de la fibrillation auriculaire
- femmes enceintes
- les patients atteints d'une maladie hépatique et rénale existante
- tumeurs malignes
- maladies du système hématologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'ablation par cryoballon
La fibrillation auriculaire persiste dans le groupe d'ablation par cryoballon appliquera la cryoablation
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La cryoablation est réalisée à l'aide d'un seul cryoballon. En général, la cryoablation de chaque veine pulmonaire est réalisée deux fois.
Selon la condition objective, l'opérateur détermine s'il doit ou non effectuer une cryoablation supplémentaire.
Ensuite, nous appliquerons la cartographie électrophysiologique du substrat pour guider l'ablation de la fibrillation auriculaire. Si le système de cartographie détecte un substrat médiocre, nous devons continuer à procéder à l'ablation du toit auriculaire gauche et de la ligne postérieure.
|
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Autre: Groupe d'ablation par radiofréquence
La fibrillation auriculaire persiste dans le groupe d'ablation par radiofréquence appliquera l'ablation par radiofréquence
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Chaque patient réparti au hasard dans le groupe d'ablation par radiofréquence reçoit un isolement de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVI). La stratégie par défaut consiste à créer un cercle entourant les deux veines pulmonaires ipsilatérales. Nous cartographierons le substrat auriculaire gauche.
Si le système de cartographie détecte un substrat médiocre, nous devons continuer à procéder à l'ablation du toit de l'oreillette gauche et de la ligne postérieure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'onde P
Délai: 1-12 mois
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Électrocardiogramme
|
1-12 mois
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Activité électrique auriculaire
Délai: Pendant l'opération
|
Examen électrophysiologique
|
Pendant l'opération
|
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Fonction auriculaire gauche postopératoire
Délai: 1-12 mois
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Échocardiographie transthoracique
|
1-12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs plasmatiques de l'inflammation évalués
Délai: 1-12 mois
|
Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
|
1-12 mois
|
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Peptide natriurétique de type B évalué
Délai: 1-12 mois
|
Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
|
1-12 mois
|
|
Indice de coagulation évalué
Délai: 1-6 mois
|
Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
|
1-6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
homocystéine évaluée
Délai: 1-12 mois
|
Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
|
1-12 mois
|
|
β2-microglobuline évaluée
Délai: 1-12 mois
|
Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients pour être détectés
|
1-12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- xierqdoctorAF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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