- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03443232
Auswirkung der Katheterablation auf die linksatriale Funktion bei persistierendem Vorhofflimmern
Die Wirkung von Kryoballon- und Hochfrequenzablationen auf den strukturellen und elektrischen Umbau des linken Vorhofs bei Patienten mit medikamentenrefraktärem persistierendem Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von Februar 2018 bis Februar 2020 nehmen die Prüfärzte konsekutive Patienten mit medikamentenrefraktärem persistierendem Vorhofflimmern auf, die für eine anfängliche Katheterablation geplant waren. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit persistierendem Vorhofflimmern in der Hochfrequenzablationsgruppe, Kryoballonablationsgruppe.
- Hochfrequenzablationsgruppe: Jeder Patient, der zufällig der Hochfrequenzablationsgruppe zugeteilt wird, erhält eine umlaufende Lungenvenenisolierung (CPVI). Wenn Vorhofflattern vor und während der Operation diagnostiziert wird, wird eine Hochfrequenz verwendet, um den cavo-trikuspidalen Isthmus abzutragen. Unter dem elektroanatomischen 3D-Mapping-System (Carto 3, Biosense Webster) wird der Ablationskatheter nach Passieren der transseptalen Schleuse unter Druck infundiert, um in den linken Vorhof einzutreten, um eine Hochfrequenzablation durchzuführen. Die Standardstrategie besteht darin, einen Kreis zu erstellen umgibt die beiden gleichseitigen Lungenvenen. Die Kardioversion wird durchgeführt, wenn nach CPVI keine spontane Konversion beobachtet wird. Die Beobachtung wird für 20-30 Minuten nach dem Eingangs- und Ausgangsblock der Lungenvenenpotentiale durchgeführt, in der Zwischenzeit werden die Ermittler das linke atriale Substrat kartieren. Wenn das Mapping-System ein schlechtes Substrat feststellt, sollten die Ermittler die Ablation für das linke Vorhofdach und die hintere Linie fortsetzen. Die Situation der potenziellen Leitung der Lungenvene wird erneut erkannt. Kommt es zu einer Erholung, wird die Ablation kontinuierlich durchgeführt.
- Kryoballon-Ablationsgruppe: Die Kryoablation wird mit einem einzigen Kryoballon durchgeführt. Der Durchmesser des Kryoballons (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN) wird gemäß den Ergebnissen der Lungenvenographie auf 28 mm oder 23 mm festgelegt. Nach Passieren der transseptalen Schleuse tritt der Kryoballonkatheter in den linken Vorhof ein und wird kontinuierlich mit Heparin-Kochsalzlösung durch eine 15F-orientierte Schleuse infundiert. Der Ballon wird am Eingang der Lungenvene aufgeblasen. Die Kartierung bestätigt, dass der Ballon den Eingang der Lungenvene blockiert. Nachdem die Blockierung des Eingangs der Lungenvene verstärkt wurde, wird flüssiger Stickstoff zur Kryoablation injiziert. Vor der Ablation der rechten Lungenvene wird während der Kryoablation ein Sekundärkatheter in die obere Hohlvene gelegt. Es wird eine Zykluslänge von 999 ms genommen, um den rechten Zwerchfellnerv kontinuierlich zum Pulsieren zu bringen. Wenn die Zwerchfellbewegung geschwächt ist oder verschwindet, wird die Kryoablation sofort gestoppt. In der Regel wird die Kryoablation jeder Lungenvene zweimal durchgeführt. Entsprechend der objektiven Bedingung bestimmt der Bediener, ob eine zusätzliche Kryoablation durchgeführt werden soll oder nicht. Die Kardioversion wird durchgeführt, wenn nach CPVI keine spontane Konversion beobachtet wird. Dann wenden die Ermittler eine elektrophysiologische Substratkartierung an, um die Ablation von Vorhofflimmern zu steuern. Wenn das Kartierungssystem ein schlechtes Substrat erkennt, sollten die Ermittler mit der Ablation des linken Vorhofdachs und der hinteren Linie fortfahren. Durch Testen des Eingangs- und Ausgangsblocks der Lungenvenenpotentiale beobachten die Ermittler die Dauer der Potentiale.
- Alle Patienten füllen vor der Operation das Nachsorgeformular aus. Nach der Katheterablationstherapie wurden alle Patienten eingeladen, im ersten Monat wöchentlich und dann nach 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten zur Nachsorge in die Ambulanz zurückzukehren. Die Patienten erhielten ein Elektrokardiogramm und eine Holter-Monitor-Untersuchung, wenn sie Symptome von Herzklopfen hatten. Die Patienten ohne Symptome erhielten jeden Monat ein Elektrokardiogramm und alle 6 Monate eine Holter-Monitor-Untersuchung. Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern wurde definiert als Vorhofflimmern/-flattern oder Vorhoftachykardie, die ≥ 30 Sekunden 3 Monate nach der Ablationstherapie andauerte. Atriale elektrische Aktivität einschließlich atrialer effektiver Refraktärzeit, atrialer Überleitungszeit, elektromechanischer Überleitungszeit, P-Wellen-Dispersion und räumlicher Dispersion der atrialen Refraktärzeit werden vor und nach der Operation gemessen. Blutproben (Routineblut, hochempfindliches c-reaktives Protein, B- Typ natriuretisches Peptid (BNP), Cystatin C, Homocystein, β2-Mikroglobulin) und transthorakale Echokardiographie-Indizes (linksatrialer vorderer bis hinterer Durchmesser, linker atrialer Längendurchmesser, linker atrialer Querdurchmesser, linker atrialer Volumenindex, Mitral-e', E Peak, A-Peak, E/A, Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI), linksatriale Ejektionsfraktion, linksatriale Dehnung, Dehnungsrate und atriale elektrisch-mechanische Überleitungszeit) werden bei allen Patienten bei jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet. Bei Patienten mit erneutem Vorhofflimmern muss ein Elektrokardiogramm oder ein 24-Stunden-Holter-Monitor nachgewiesen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Persistent
- Persistierendes Vorhofflimmern ist definiert als Vorhofflimmern, das ohne Unterbrechung 7 Tage lang anhält (Elektrokardiogrammdaten oder Holter), Vorhofflimmern kann bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klassen I und III oral einnehmen, nicht verhindert werden, und das Alter des Patienten ist
Ausschlusskriterien:
•linksventrikuläre Dysfunktion
- atriale Thrombose
- Herzklappenerkrankungen
- Hyperthyreose
- Patienten, die sich einem künstlichen Herzklappenersatz unterzogen haben
- Patienten mit Vorhofflimmern-Ablation in der Vorgeschichte
- schwangere Frau
- Patienten mit bestehenden Leber- und Nierenerkrankungen
- bösartige Tumore
- Erkrankungen des hämatologischen Systems
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kryoballon-Ablationsgruppe
Bei anhaltendem Vorhofflimmern in der Cryoballoon-Ablationsgruppe wird Kryoablation angewendet
|
Die Kryoablation wird mit einem einzigen Kryoballon durchgeführt. Im Allgemeinen wird die Kryoablation jeder Lungenvene zweimal durchgeführt.
Entsprechend der objektiven Bedingung bestimmt der Bediener, ob eine zusätzliche Kryoablation durchgeführt werden soll oder nicht.
Dann werden wir eine elektrophysiologische Substratkartierung anwenden, um die Ablation von Vorhofflimmern zu steuern. Wenn das Kartierungssystem ein schlechtes Substrat erkennt, sollten wir mit der Ablation für das linke Vorhofdach und die hintere Linie fortfahren.
|
|
Sonstiges: Gruppe Radiofrequenzablation
Bei anhaltendem Vorhofflimmern in der Radiofrequenzablationsgruppe wird eine Radiofrequenzablation angewendet
|
Jeder Patient, der zufällig in die Hochfrequenzablationsgruppe eingeteilt wird, erhält eine umlaufende Lungenvenenisolierung (CPVI). Die Standardstrategie besteht darin, einen Kreis um die beiden ipsilateralen Lungenvenen zu erstellen. Wir werden das linke atriale Subtrat kartieren.
Wenn das Mapping-System ein schlechtes Substrat erkennt, sollten wir mit der Ablation für das Dach des linken Vorhofs und die hintere Linie fortfahren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der P-Welle
Zeitfenster: 1-12 Monate
|
Elektrokardiogramm
|
1-12 Monate
|
|
Atriale elektrische Aktivität
Zeitfenster: Während der Operation
|
Elektrophysiologische Untersuchung
|
Während der Operation
|
|
Linksatriale Funktion der postoperativen
Zeitfenster: 1-12 Monate
|
Transthorakale Echokardiographie
|
1-12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma-Biomarker für Entzündungen bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
|
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
|
1-12 Monate
|
|
Natriuretisches Peptid vom Typ B bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
|
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
|
1-12 Monate
|
|
Gerinnungsindex bewertet
Zeitfenster: 1-6 Monate
|
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
|
1-6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Homocystein bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
|
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
|
1-12 Monate
|
|
β2-Mikroglobulin bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
|
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
|
1-12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- xierqdoctorAF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anhaltendes Vorhofflimmern
-
Brai²nRekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber RückenmarksstimulationBelgien
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...Anmeldung auf EinladungIdiopathisches Kammerflimmern | Kurzgekoppelte ventrikuläre FibrillationKanada
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
-
Edgar JaeggiLabatt Family Heart CentreAbgeschlossenVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Kanada, Hongkong, Niederlande, Tschechien, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Schweiz
Klinische Studien zur Kryoballon-Ablation
-
Johns Hopkins UniversityPentax MedicalAktiv, nicht rekrutierendFamiliäre adenomatöse Polyposis | Duodenale AdenomeVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicPentax MedicalAbgeschlossen
-
Pentax MedicalAbgeschlossenBarrett-ÖsophagusVereinigte Staaten, Niederlande
-
St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbHThe German Heart FoundationAktiv, nicht rekrutierendVorhofflimmernDeutschland, Österreich
-
Pentax MedicalAbgeschlossenSpeiseröhrenkrebs | Barrett-ÖsophagusVereinigte Staaten, Niederlande
-
Pentax MedicalAbgeschlossen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernAktiv, nicht rekrutierendParoxysmales VorhofflimmernSchweiz
-
Pentax MedicalAbgeschlossenSpeiseröhrenkrebsVereinigte Staaten
-
Pentax MedicalAbgeschlossenÖsophagus-Plattenepithel-DysplasieChina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, nicht rekrutierendParoxysmales VorhofflimmernSchweiz