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Auswirkung der Katheterablation auf die linksatriale Funktion bei persistierendem Vorhofflimmern

17. März 2020 aktualisiert von: xieruiqin, The Second Hospital of Hebei Medical University

Die Wirkung von Kryoballon- und Hochfrequenzablationen auf den strukturellen und elektrischen Umbau des linken Vorhofs bei Patienten mit medikamentenrefraktärem persistierendem Vorhofflimmern

Insgesamt 106 Patienten mit medikamentenrefraktärem persistierendem Vorhofflimmern, bei denen eine zirkumferenzielle Pulmonalvenenisolation (CPVI) geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Diese Patienten erhalten eine Kryoballonablation bzw. eine Radiofrequenzablation unter Anleitung von 3D-Mapping (Zuteilungsverhältnis 1:1). Die atriale elektrische Aktivität einschließlich atrialer effektiver Refraktärzeit, atrialer Leitungszeit, elektromechanischer Leitungszeit, P-Wellen-Dispersion und räumlicher Dispersion der atrialen Refraktärzeit wird vor und nach der Operation gemessen. Die Strömungsgeschwindigkeit des linken Vorhofohrs aller Patienten wird 24 Stunden vor der Operation durch transösophageale Echokardiographie (TEE) gemessen. Echtzeit-Ultraschalluntersuchungen der linksatrialen Funktion werden bei allen Patienten vor und nach der Operation durchgeführt. Bei allen Patienten werden vor und nach der Operation Blutproben entnommen. Diese Studie soll klären, ob diese unterschiedlichen Operationsmethoden unterschiedliche Auswirkungen auf die postoperative Wiederherstellung der linksatrialen Funktion und elektrischen Aktivität bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern haben und ob sich Veränderungen im linken Vorhof ergeben Die elektrische Aktivität der Vorhoffunktion hängt mit Indikatoren wie Entzündungen, Blutgerinnung und Myokardverletzungen zusammen. Kryoballonablation wird noch weniger zur Operation von persistierendem Vorhofflimmern eingesetzt. Untersuchung der ablativen Wirkung, des elektrischen Umbaus und des strukturellen Umbaus des persistierenden Vorhofflimmerns mit unterschiedlichen Operationsmethoden. Daher werden die ablationsbezogenen Indikatoren wie die Erfolgsrate der Operation, intraoperative Komplikationen, postoperative Rezidivrate und die Höhe der Röntgenbelastung zwischen zwei Gruppen verglichen. Gleichzeitig werden biochemische Indikatoren für Entzündungen, Blutgerinnung und Myokardschädigung wie Blutroutine, Myokardenzym, BNP, Troponin I und D-D-Dimmer erfasst, um zu analysieren und zu bestimmen, welche Indikatoren mit dem postoperativen Wiederauftreten von Vorhofflimmern, der Genesung, zusammenhängen der postoperativen linksatrialen Funktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von Februar 2018 bis Februar 2020 nehmen die Prüfärzte konsekutive Patienten mit medikamentenrefraktärem persistierendem Vorhofflimmern auf, die für eine anfängliche Katheterablation geplant waren. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe mit persistierendem Vorhofflimmern in der Hochfrequenzablationsgruppe, Kryoballonablationsgruppe.

  1. Hochfrequenzablationsgruppe: Jeder Patient, der zufällig der Hochfrequenzablationsgruppe zugeteilt wird, erhält eine umlaufende Lungenvenenisolierung (CPVI). Wenn Vorhofflattern vor und während der Operation diagnostiziert wird, wird eine Hochfrequenz verwendet, um den cavo-trikuspidalen Isthmus abzutragen. Unter dem elektroanatomischen 3D-Mapping-System (Carto 3, Biosense Webster) wird der Ablationskatheter nach Passieren der transseptalen Schleuse unter Druck infundiert, um in den linken Vorhof einzutreten, um eine Hochfrequenzablation durchzuführen. Die Standardstrategie besteht darin, einen Kreis zu erstellen umgibt die beiden gleichseitigen Lungenvenen. Die Kardioversion wird durchgeführt, wenn nach CPVI keine spontane Konversion beobachtet wird. Die Beobachtung wird für 20-30 Minuten nach dem Eingangs- und Ausgangsblock der Lungenvenenpotentiale durchgeführt, in der Zwischenzeit werden die Ermittler das linke atriale Substrat kartieren. Wenn das Mapping-System ein schlechtes Substrat feststellt, sollten die Ermittler die Ablation für das linke Vorhofdach und die hintere Linie fortsetzen. Die Situation der potenziellen Leitung der Lungenvene wird erneut erkannt. Kommt es zu einer Erholung, wird die Ablation kontinuierlich durchgeführt.
  2. Kryoballon-Ablationsgruppe: Die Kryoablation wird mit einem einzigen Kryoballon durchgeführt. Der Durchmesser des Kryoballons (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN) wird gemäß den Ergebnissen der Lungenvenographie auf 28 mm oder 23 mm festgelegt. Nach Passieren der transseptalen Schleuse tritt der Kryoballonkatheter in den linken Vorhof ein und wird kontinuierlich mit Heparin-Kochsalzlösung durch eine 15F-orientierte Schleuse infundiert. Der Ballon wird am Eingang der Lungenvene aufgeblasen. Die Kartierung bestätigt, dass der Ballon den Eingang der Lungenvene blockiert. Nachdem die Blockierung des Eingangs der Lungenvene verstärkt wurde, wird flüssiger Stickstoff zur Kryoablation injiziert. Vor der Ablation der rechten Lungenvene wird während der Kryoablation ein Sekundärkatheter in die obere Hohlvene gelegt. Es wird eine Zykluslänge von 999 ms genommen, um den rechten Zwerchfellnerv kontinuierlich zum Pulsieren zu bringen. Wenn die Zwerchfellbewegung geschwächt ist oder verschwindet, wird die Kryoablation sofort gestoppt. In der Regel wird die Kryoablation jeder Lungenvene zweimal durchgeführt. Entsprechend der objektiven Bedingung bestimmt der Bediener, ob eine zusätzliche Kryoablation durchgeführt werden soll oder nicht. Die Kardioversion wird durchgeführt, wenn nach CPVI keine spontane Konversion beobachtet wird. Dann wenden die Ermittler eine elektrophysiologische Substratkartierung an, um die Ablation von Vorhofflimmern zu steuern. Wenn das Kartierungssystem ein schlechtes Substrat erkennt, sollten die Ermittler mit der Ablation des linken Vorhofdachs und der hinteren Linie fortfahren. Durch Testen des Eingangs- und Ausgangsblocks der Lungenvenenpotentiale beobachten die Ermittler die Dauer der Potentiale.
  3. Alle Patienten füllen vor der Operation das Nachsorgeformular aus. Nach der Katheterablationstherapie wurden alle Patienten eingeladen, im ersten Monat wöchentlich und dann nach 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten zur Nachsorge in die Ambulanz zurückzukehren. Die Patienten erhielten ein Elektrokardiogramm und eine Holter-Monitor-Untersuchung, wenn sie Symptome von Herzklopfen hatten. Die Patienten ohne Symptome erhielten jeden Monat ein Elektrokardiogramm und alle 6 Monate eine Holter-Monitor-Untersuchung. Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern wurde definiert als Vorhofflimmern/-flattern oder Vorhoftachykardie, die ≥ 30 Sekunden 3 Monate nach der Ablationstherapie andauerte. Atriale elektrische Aktivität einschließlich atrialer effektiver Refraktärzeit, atrialer Überleitungszeit, elektromechanischer Überleitungszeit, P-Wellen-Dispersion und räumlicher Dispersion der atrialen Refraktärzeit werden vor und nach der Operation gemessen. Blutproben (Routineblut, hochempfindliches c-reaktives Protein, B- Typ natriuretisches Peptid (BNP), Cystatin C, Homocystein, β2-Mikroglobulin) und transthorakale Echokardiographie-Indizes (linksatrialer vorderer bis hinterer Durchmesser, linker atrialer Längendurchmesser, linker atrialer Querdurchmesser, linker atrialer Volumenindex, Mitral-e', E Peak, A-Peak, E/A, Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI), linksatriale Ejektionsfraktion, linksatriale Dehnung, Dehnungsrate und atriale elektrisch-mechanische Überleitungszeit) werden bei allen Patienten bei jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet. Bei Patienten mit erneutem Vorhofflimmern muss ein Elektrokardiogramm oder ein 24-Stunden-Holter-Monitor nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Persistent

  • Persistierendes Vorhofflimmern ist definiert als Vorhofflimmern, das ohne Unterbrechung 7 Tage lang anhält (Elektrokardiogrammdaten oder Holter), Vorhofflimmern kann bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klassen I und III oral einnehmen, nicht verhindert werden, und das Alter des Patienten ist

Ausschlusskriterien:

  • •linksventrikuläre Dysfunktion

    • atriale Thrombose
    • Herzklappenerkrankungen
    • Hyperthyreose
    • Patienten, die sich einem künstlichen Herzklappenersatz unterzogen haben
    • Patienten mit Vorhofflimmern-Ablation in der Vorgeschichte
    • schwangere Frau
    • Patienten mit bestehenden Leber- und Nierenerkrankungen
    • bösartige Tumore
    • Erkrankungen des hämatologischen Systems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoballon-Ablationsgruppe
Bei anhaltendem Vorhofflimmern in der Cryoballoon-Ablationsgruppe wird Kryoablation angewendet
Die Kryoablation wird mit einem einzigen Kryoballon durchgeführt. Im Allgemeinen wird die Kryoablation jeder Lungenvene zweimal durchgeführt. Entsprechend der objektiven Bedingung bestimmt der Bediener, ob eine zusätzliche Kryoablation durchgeführt werden soll oder nicht. Dann werden wir eine elektrophysiologische Substratkartierung anwenden, um die Ablation von Vorhofflimmern zu steuern. Wenn das Kartierungssystem ein schlechtes Substrat erkennt, sollten wir mit der Ablation für das linke Vorhofdach und die hintere Linie fortfahren.
Sonstiges: Gruppe Radiofrequenzablation
Bei anhaltendem Vorhofflimmern in der Radiofrequenzablationsgruppe wird eine Radiofrequenzablation angewendet
Jeder Patient, der zufällig in die Hochfrequenzablationsgruppe eingeteilt wird, erhält eine umlaufende Lungenvenenisolierung (CPVI). Die Standardstrategie besteht darin, einen Kreis um die beiden ipsilateralen Lungenvenen zu erstellen. Wir werden das linke atriale Subtrat kartieren. Wenn das Mapping-System ein schlechtes Substrat erkennt, sollten wir mit der Ablation für das Dach des linken Vorhofs und die hintere Linie fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der P-Welle
Zeitfenster: 1-12 Monate
Elektrokardiogramm
1-12 Monate
Atriale elektrische Aktivität
Zeitfenster: Während der Operation
Elektrophysiologische Untersuchung
Während der Operation
Linksatriale Funktion der postoperativen
Zeitfenster: 1-12 Monate
Transthorakale Echokardiographie
1-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Biomarker für Entzündungen bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
1-12 Monate
Natriuretisches Peptid vom Typ B bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
1-12 Monate
Gerinnungsindex bewertet
Zeitfenster: 1-6 Monate
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
1-6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homocystein bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
1-12 Monate
β2-Mikroglobulin bewertet
Zeitfenster: 1-12 Monate
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
1-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • xierqdoctorAF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Anhaltendes Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Kryoballon-Ablation

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