- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03443232
Effetto dell'ablazione transcatetere sulla funzione atriale sinistra nella fibrillazione atriale persistente
17 marzo 2020 aggiornato da: xieruiqin, The Second Hospital of Hebei Medical University
L'effetto delle ablazioni con criopallone e radiofrequenza sul rimodellamento strutturale ed elettrico dell'atrio sinistro in pazienti con fibrillazione atriale persistente refrattaria ai farmaci
Un totale di 106 pazienti con fibrillazione atriale persistente refrattaria ai farmaci, che dovrebbero essere sottoposti a isolamento della vena polmonare circonferenziale (CPVI), saranno assegnati in modo casuale in due gruppi.
Questi pazienti riceveranno rispettivamente ablazione con crio-palloncino, ablazione con radiofrequenza sotto la guida della mappatura 3D (rapporto di allocazione, 1:1).
L'attività elettrica atriale comprendente il periodo refrattario effettivo atriale, il tempo di conduzione atriale, il tempo di conduzione elettromeccanica, la dispersione dell'onda P e la dispersione spaziale del refrattario atriale saranno misurati prima e dopo l'operazione.
La velocità di flusso dell'appendice atriale sinistra di tutti i pazienti viene misurata mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) 24 ore prima dell'intervento.
Gli esami ecografici in tempo reale della funzione atriale sinistra vengono eseguiti per tutti i pazienti prima dell'operazione e dopo l'operazione.
I campioni di sangue vengono prelevati in tutti i pazienti prima dell'operazione e dopo l'operazione. Questo studio chiarirà se questi diversi metodi operativi hanno effetti diversi sul recupero della funzione atriale sinistra postoperatoria e dell'attività elettrica in pazienti con fibrillazione atriale persistente e se i cambiamenti nella l'attività elettrica della funzione atriale è correlata a indicatori quali l'infiammazione, la coagulazione del sangue e il danno miocardico.
L'ablazione con criopalloni è ancora meno utilizzata per operare sulla fibrillazione atriale persistente.
Per studiare l'effetto ablativo, il rimodellamento elettrico e il rimodellamento strutturale della fibrillazione atriale persistente con diversi metodi operativi.
Pertanto, l'ablazione è correlata a indicatori come il tasso di successo dell'operazione, le complicanze intraoperatorie, il tasso di recidiva postoperatoria e la quantità di esposizione ai raggi X vengono confrontati tra i due gruppi.
Allo stesso tempo, vengono rilevati indicatori biochimici di infiammazione, coagulazione del sangue e danno miocardico come routine del sangue, enzima miocardico, BNP, troponina I e D-D dimmer per analizzare e determinare quali indicatori sono correlati alla recidiva postoperatoria della fibrillazione atriale, al recupero della funzione atriale sinistra postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da febbraio 2018 a febbraio 2020, i ricercatori arruolano pazienti consecutivi con fibrillazione atriale persistente refrattaria ai farmaci che erano programmati per un'ablazione transcatetere iniziale.
- Gruppo di ablazione con radiofrequenza: ogni paziente assegnato in modo casuale al gruppo di ablazione con radiofrequenza riceve l'isolamento della vena polmonare circonferenziale (CPVI), se il flutter atriale viene diagnosticato prima e durante l'operazione, viene utilizzata una radiofrequenza per l'ablazione dell'istmo cavo-tricuspide. Sotto il sistema di mappatura elettroanatomica 3D (Carto 3, Biosense Webster), dopo essere passato attraverso la guaina transettale, il catetere di ablazione viene infuso sotto pressione per entrare nell'atrio sinistro per eseguire l'ablazione con radiofrequenza. La strategia predefinita è creare un cerchio che circonda le due vene polmonari omolaterali. La cardioversione viene eseguita se non si osserva conversione spontanea dopo CPVI. L'osservazione viene effettuata per 20-30 minuti dopo il blocco di entrata e uscita dei potenziali della vena polmonare, nel frattempo gli investigatori mappano il substrato atriale sinistro. Se il sistema di mappatura rileva un substrato scadente, gli investigatori dovrebbero continuare ad eseguire l'ablazione per il tetto atriale sinistro e la linea posteriore. La situazione della conduzione potenziale della vena polmonare verrà nuovamente rilevata. Se c'è un recupero, l'ablazione verrà eseguita continuamente.
- Gruppo di ablazione con criopalloncino: la crioablazione viene eseguita utilizzando un singolo criopalloncino. Il diametro del cryoballoon (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN) è determinato in 28 mm o 23 mm in base ai risultati della venografia polmonare. Dopo essere passato attraverso la guaina transettale, il catetere a palloncino entra nell'atrio sinistro e viene continuamente infuso con soluzione salina di eparina attraverso una guaina orientata a 15F. Il palloncino viene gonfiato all'ingresso della vena polmonare. La mappatura conferma che il palloncino blocca l'ingresso della vena polmonare. Dopo che il blocco dell'ingresso della vena polmonare è migliorato, viene iniettato azoto liquido per la crioablazione. Prima di eseguire l'ablazione della vena polmonare destra, durante la crioablazione viene inserito un catetere secondario nella vena cava superiore. Viene presa una durata del ciclo di 999 ms per far pulsare continuamente il nervo frenico destro. Se il movimento del diaframma è indebolito o scompare, la crioablazione verrà immediatamente interrotta. In generale, la crioablazione di ciascuna vena polmonare viene eseguita due volte. In base alla condizione oggettiva, l'operatore determina se effettuare o meno un'ulteriore crioablazione. La cardioversione viene eseguita se non si osserva conversione spontanea dopo CPVI. Quindi gli investigatori applicheranno la mappatura elettrofisiologica del substrato per guidare l'ablazione della fibrillazione atriale, se il sistema di mappatura rileva un substrato scadente, gli investigatori dovrebbero continuare ad eseguire l'ablazione per il tetto atriale sinistro e la linea posteriore. Testando il blocco di entrata e uscita dei potenziali della vena polmonare, gli investigatori osservano la durata dei potenziali.
- Tutti i pazienti compilano il modulo di follow-up prima dell'operazione. Dopo la terapia di ablazione transcatetere, tutti i pazienti sono stati invitati a tornare in ambulatorio ogni settimana nel primo mese e poi a 2, 3, 6, 9 e 12 mesi per il follow-up. I pazienti hanno ricevuto l'elettrocardiogramma e l'esame del monitor Holter se con sintomi di palpitazioni. Quei pazienti senza sintomi hanno ricevuto l'elettrocardiogramma ogni mese e l'esame di monitoraggio Holter ogni 6 mesi. La recidiva della fibrillazione atriale è stata definita come fibrillazione/flutter atriale o tachicardia atriale di durata ≥ 30 secondi 3 mesi dopo la terapia di ablazione. L'attività elettrica atriale, compreso il periodo refrattario effettivo atriale, il tempo di conduzione atriale, il tempo di conduzione elettromeccanica, la dispersione dell'onda P e la dispersione spaziale del refrattario atriale saranno misurati prima e dopo l'operazione. I campioni di sangue (sangue di routine, proteina c-reattiva ad alta sensibilità, proteina B- tipo peptide natriuretico (BNP), cistatina C, omocisteina, β2-microglobulina) e indici ecocardiografici transtoracici (diametro antero-posteriore dell'atrio sinistro, lunghezza-diametro dell'atrio sinistro, diametro trasverso dell'atrio sinistro, indice del volume atriale sinistro, mitrale e', E picco, picco A, E/A, integrale velocità tempo (VTI), frazione di eiezione atriale sinistra, strain atriale sinistro, strain rate e tempo di conduzione elettrico-meccanica atriale) vengono registrati in tutti i pazienti ad ogni follow-up. I pazienti con recidiva di fibrillazione atriale devono avere un elettrocardiogramma o un monitoraggio holter delle 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: persistenti
- La FA persistente è definita come FA che persiste senza interruzione per 7 giorni (dati dell'elettrocardiogramma o Holter), la fibrillazione atriale non può essere prevenuta nei pazienti che assumono per via orale farmaci antiaritmici di classe I e III e l'età del paziente è
Criteri di esclusione:
•disfunzione ventricolare sinistra
- trombosi atriale
- cardiopatia valvolare
- ipertiroidismo
- pazienti sottoposti a sostituzione valvolare cardiaca protesica
- pazienti con precedente storia di ablazione della fibrillazione atriale
- donne incinte
- pazienti con malattie epatiche e renali preesistenti
- tumore maligno
- malattie del sistema ematologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di ablazione con criopallone
La fibrillazione atriale persistente nel gruppo di ablazione con crioballoon applicherà la crioablazione
|
La crioablazione viene eseguita utilizzando un singolo criopalloncino. In generale, la crioablazione di ciascuna vena polmonare viene eseguita due volte.
In base alla condizione oggettiva, l'operatore determina se effettuare o meno un'ulteriore crioablazione.
Quindi applicheremo la mappatura elettrofisiologica del substrato per guidare l'ablazione della fibrillazione atriale, se il sistema di mappatura rileva un substrato scadente, dovremmo continuare l'ablazione per il tetto atriale sinistro e la linea posteriore.
|
|
Altro: Gruppo di ablazione con radiofrequenza
La fibrillazione atriale persistente nel gruppo ablazione con radiofrequenza applicherà l'ablazione con radiofrequenza
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Ogni paziente assegnato in modo casuale al gruppo di ablazione con radiofrequenza riceve l'isolamento della vena polmonare circonferenziale (CPVI). La strategia predefinita consiste nel creare un cerchio che circonda le due vene polmonari ipsilaterali. Mapperemo il substrato atriale sinistro.
Se il sistema di mappatura rileva un substrato scadente, dovremmo continuare l'ablazione per il tetto atriale sinistro e la linea posteriore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di onda P
Lasso di tempo: 1-12 mesi
|
Elettrocardiogramma
|
1-12 mesi
|
|
Attività elettrica atriale
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Esame elettrofisiologico
|
Durante l'operazione
|
|
Funzione atriale sinistra del postoperatorio
Lasso di tempo: 1-12 mesi
|
Ecocardiografia transtoracica
|
1-12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei biomarcatori plasmatici dell'infiammazione
Lasso di tempo: 1-12 mesi
|
I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti da rilevare
|
1-12 mesi
|
|
Valutazione del peptide natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: 1-12 mesi
|
I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti da rilevare
|
1-12 mesi
|
|
Indice di coagulazione valutato
Lasso di tempo: 1-6 mesi
|
I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti da rilevare
|
1-6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione dell'omocisteina
Lasso di tempo: 1-12 mesi
|
I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti da rilevare
|
1-12 mesi
|
|
β2-microglobulina valutata
Lasso di tempo: 1-12 mesi
|
I campioni di sangue vengono estratti in tutti i pazienti da rilevare
|
1-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- xierqdoctorAF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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