- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03443232
Katetriablaation vaikutus vasemman eteisen toimintaan jatkuvassa eteisvärinässä
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: xieruiqin, The Second Hospital of Hebei Medical University
Kryopallon ja radiotaajuisten ablaatioiden vaikutus vasemman eteisen rakenteelliseen ja sähköiseen uudelleenmuodostukseen potilailla, joilla on lääkeaineresistentti, jatkuva eteisvärinä
Yhteensä 106 potilasta, joilla on lääkerefraktorinen jatkuva eteisvärinä ja joille suunnitellaan keuhkolaskimoiden eristystä (CPVI), jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Nämä potilaat saavat kryopalloablaatiota, radiotaajuista ablaatiota 3D-kartoituksen ohjauksessa (allokaatiosuhde, 1:1).
Eteisen sähköinen aktiivisuus, mukaan lukien eteisen tehollinen refraktaarinen jakso, eteisen johtumisaika, sähkömekaaninen johtumisaika, P-aallon dispersio ja eteisen refraktaarisen spatiaalinen dispersio, mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Kaikkien potilaiden vasemman eteisen lisäkkeen virtausnopeus mitataan transesofageaalisella ehokardiografialla (TEE) 24 tuntia ennen leikkausta.
Reaaliaikaiset vasemman eteisen toiminnan ultraäänitutkimukset tehdään kaikille potilaille ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus selvittää, onko näillä erilaisilla leikkausmenetelmillä erilaisia vaikutuksia leikkauksen jälkeisen vasemman eteisen toiminnan ja sähköisen aktiivisuuden palautumiseen potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä, ja onko muutoksia vasemmassa eteisvärinässä. Eteisen toiminnan sähköinen aktiivisuus liittyy indikaattoreihin, kuten tulehdukseen, veren hyytymiseen ja sydänlihasvaurioon.
Kryopallon ablaatiota käytetään edelleen harvemmin jatkuvan eteisvärinän leikkaukseen.
Selvittää jatkuvan eteisvärinän ablatiivista vaikutusta, sähköistä uudelleenmuotoilua ja rakenteellista uudelleenmuotoilua erilaisilla leikkausmenetelmillä.
Siksi ablaatioon liittyviä indikaattoreita, kuten leikkauksen onnistumisprosenttia, intraoperatiivisia komplikaatioita, postoperatiivista uusiutumistiheyttä ja röntgensäteilyaltistuksen määrää verrataan kahdessa ryhmässä.
Samanaikaisesti havaitaan tulehduksen, veren hyytymisen ja sydänlihasvaurion biokemiallisia indikaattoreita, kuten verirutiini, sydänlihasentsyymi, BNP, troponiini I ja D-D-dimmeri, jotta voidaan analysoida ja määrittää, mitkä indikaattorit liittyvät eteisvärinän leikkauksen jälkeiseen uusiutumiseen, toipumiseen. postoperatiivisesta vasemman eteisen toiminnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Helmikuun 2018 ja helmikuun 2020 välisenä aikana tutkijat rekisteröivät peräkkäisiä potilaita, joilla on lääkkeille refraktiivinen jatkuva eteisvärinä ja joille oli varattu ensimmäinen katetriablaatio. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: jatkuva AF radiotaajuusablaatioryhmässä, kryopalloablaatioryhmä.
- Radiotaajuinen ablaatioryhmä: Jokainen radiotaajuisen ablaatioryhmän satunnaisesti jaettu potilas saa ympäryskeuhkolaskimoeristyksen (CPVI), jos eteislepatus diagnosoidaan ennen leikkausta ja sen aikana, käytetään radiotaajuutta cavo-tricuspidin kannaksen poistamiseen. 3D-sähköanatomisessa kartoitusjärjestelmässä (Carto 3, Biosense Webster) transseptaalisen vaipan läpi kulkemisen jälkeen ablaatiokatetri infusoidaan paineen alaisena vasempaan eteiseen radiotaajuisen ablation suorittamiseksi. Oletusstrategiana on luoda ympyrä. ympäröivät kaksi ipsilateraalista keuhkolaskimoa. Kardioversio suoritetaan, jos spontaania muuntumista ei havaita CPVI:n jälkeen. Tarkkailu suoritetaan 20-30 minuuttia keuhkolaskimopotentiaalien sisään- ja ulostulolohkon jälkeen, sillä välin tutkijat kartoittavat vasemman eteisen substraatin. Jos kartoitusjärjestelmä havaitsee huonon substraatin, tutkijoiden tulee jatkaa vasemman eteisen katon ja takalinjan poistamista. Keuhkolaskimopotentiaalin johtumistilanne havaitaan uudelleen. Jos toipuminen tapahtuu, ablaatiota suoritetaan jatkuvasti.
- Kryopallon ablaatioryhmä: Kryoablaatio suoritetaan käyttämällä yhtä kryopalloa. Kryopallon (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN) halkaisijaksi määritetään 28 mm tai 23 mm keuhkovenografiatulosten mukaan. Kun kryopallokatetri on kulkenut transseptaalisen vaipan läpi, se menee vasempaan eteiseen ja siihen infusoidaan jatkuvasti hepariiniliuosta 15F-suuntaisen vaipan läpi. Ilmapallo täytetään keuhkolaskimon sisäänkäynnissä. Kartoitus vahvistaa, että ilmapallo tukkii keuhkolaskimon sisäänkäynnin. Kun keuhkolaskimon sisääntulon tukkeutuminen on tehostunut, nestemäistä typpeä injektoidaan kryoablaatiota varten. Ennen oikeanpuoleisen keuhkolaskimon ablaatiota sekundäärinen katetri asetetaan yläonttolaskimoon kryoablaation aikana. Syklin pituus on 999 ms, jotta oikea freninen hermo saadaan jatkuvasti sykkimään. Jos pallean liike heikkenee tai katoaa, kryoablaatio lopetetaan välittömästi. Yleensä jokaisen keuhkolaskimon kryoablaatio suoritetaan kahdesti. Objektiivisen tilan mukaan operaattori päättää suorittaako ylimääräinen kryoablaatio vai ei. Kardioversio suoritetaan, jos spontaania muuntumista ei havaita CPVI:n jälkeen. Sitten tutkijat soveltavat elektrofysiologista substraattikartoitusta eteisvärinän ablaation ohjaamiseen. Jos kartoitusjärjestelmä havaitsee huonon substraatin, tutkijoiden tulee jatkaa vasemman eteisen katon ja takalinjan poistamista. Testaamalla keuhkolaskimopotentiaalien sisääntulo- ja ulostulolohkoa, tutkijat tarkkailevat potentiaalien kestoa.
- Kaikki potilaat täyttävät seurantalomakkeen ennen leikkausta. Katetriablaatiohoidon jälkeen kaikki potilaat kutsuttiin palaamaan poliklinikalle joka viikko ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaan. Potilaat saivat EKG- ja Holter-monitoritutkimuksen, jos heillä oli sydämentykytysoireita. Niille potilaille, joilla ei ollut oireita, tehtiin EKG joka kuukausi ja Holter-seurantatutkimus 6 kuukauden välein. Eteisvärinän uusiutuminen määriteltiin eteisvärinäksi/lepatukseksi tai eteistakykardiaksi, joka kesti ≥ 30 sekuntia 3 kuukautta ablaatiohoidon jälkeen. Eteisen sähköinen aktiivisuus, mukaan lukien eteisen tehollinen refraktaarinen jakso, eteisen johtumisaika, sähkömekaaninen johtumisaika, P-aallon dispersio ja eteisen refraktaarisen spatiaalinen dispersio mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Verinäytteet (rutiiniveri, erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini, B- tyypin natriureettinen peptidi (BNP), kystatiini C, homokysteiini, β2-mikroglobuliini) ja rintakehän kaikututkimusindeksit (vasemman eteisen etu- ja takahalkaisija, vasemman eteisen pituus-halkaisija, vasemman eteisen poikittaishalkaisija, vasemman eteisen tilavuusindeksi, E mitraalinen e' huippu, A-huippu, E/A, nopeusaikaintegraali (VTI), vasemman eteisen ejektiofraktio, vasemman eteisen rasitus, jännitysnopeus ja eteisen sähkö-mekaaninen johtumisaika) kirjataan kaikille potilaille jokaisella seurannalla. Potilailla, joilla on AF:n uusiutuminen, on oltava EKG tai 24 tunnin holterimonitori.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Pysyvä
- Pysyvä AF määritellään AF:ksi, joka jatkuu keskeytyksettä 7 päivää (sähkökardiogrammitiedot tai Holter), eteisvärinää ei voida estää potilailla, jotka ottavat suun kautta luokan I ja III rytmihäiriölääkkeitä, ja potilaan ikä on
Poissulkemiskriteerit:
•vasemman kammion toimintahäiriö
- eteistromboosi
- sydänläppäsairaus
- kilpirauhasen liikatoiminta
- potilaille, joille on tehty sydänläppäproteesi
- potilailla, joilla on aiemmin ollut eteisvärinän ablaatiota
- raskaana oleville naisille
- potilailla, joilla on maksa- ja munuaissairaus
- pahanlaatuiset kasvaimet
- hematologisen järjestelmän sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryopallon ablaatioryhmä
Jatkuva eteisvärinä Cryoballoon-ablaatioryhmässä soveltaa kryoablaatiota
|
Kryoablaatio suoritetaan yhdellä kryopallolla. Yleensä jokaisen keuhkolaskimon kryoablaatio suoritetaan kahdesti.
Objektiivisen tilan mukaan operaattori päättää suorittaako ylimääräinen kryoablaatio vai ei.
Sitten käytämme elektrofysiologista substraattikartoitusta eteisvärinän ablaation ohjaamiseen. Jos kartoitusjärjestelmä havaitsee huonon substraatin, meidän tulee jatkaa vasemman eteisen katon ja takalinjan poistamista.
|
|
Muut: Radiotaajuinen ablaatioryhmä
Jatkuva eteisvärinä radiotaajuusablaatioryhmässä soveltaa radiotaajuista ablaatiota
|
Jokainen radiotaajuisen ablaatioryhmän satunnaisesti jaettu potilas saa kehäkeuhkolaskimoeristyksen (CPVI). Oletusstrategiana on luoda ympyrä, joka ympäröi kahta ipsilateraalista keuhkolaskimoa. Kartoitamme vasemman eteisen subtraatin.
Jos kartoitusjärjestelmä havaitsee huonon substraatin, meidän tulee jatkaa vasemman eteisen katon ja takalinjan poistamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P-aallon muutos
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Elektrokardiogrammi
|
1-12 kuukautta
|
|
Eteisen sähköaktiviteetti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Elektrofysiologinen tutkimus
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Vasemman eteisen toiminta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Transtorakaalinen kaikukardiografia
|
1-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen plasman biomarkkerit arvioitiin
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-12 kuukautta
|
|
B-tyypin natriureettinen peptidi arvioitu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-12 kuukautta
|
|
Koagulaatioindeksi arvioitu
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
homokysteiini arvioitiin
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-12 kuukautta
|
|
β2-mikroglobuliini arvioitu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- xierqdoctorAF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset Kryopallon ablaatio
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiEteisvärinä | Eteisvärinä (AF)Kiina
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja