Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetriablaation vaikutus vasemman eteisen toimintaan jatkuvassa eteisvärinässä

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: xieruiqin, The Second Hospital of Hebei Medical University

Kryopallon ja radiotaajuisten ablaatioiden vaikutus vasemman eteisen rakenteelliseen ja sähköiseen uudelleenmuodostukseen potilailla, joilla on lääkeaineresistentti, jatkuva eteisvärinä

Yhteensä 106 potilasta, joilla on lääkerefraktorinen jatkuva eteisvärinä ja joille suunnitellaan keuhkolaskimoiden eristystä (CPVI), jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Nämä potilaat saavat kryopalloablaatiota, radiotaajuista ablaatiota 3D-kartoituksen ohjauksessa (allokaatiosuhde, 1:1). Eteisen sähköinen aktiivisuus, mukaan lukien eteisen tehollinen refraktaarinen jakso, eteisen johtumisaika, sähkömekaaninen johtumisaika, P-aallon dispersio ja eteisen refraktaarisen spatiaalinen dispersio, mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kaikkien potilaiden vasemman eteisen lisäkkeen virtausnopeus mitataan transesofageaalisella ehokardiografialla (TEE) 24 tuntia ennen leikkausta. Reaaliaikaiset vasemman eteisen toiminnan ultraäänitutkimukset tehdään kaikille potilaille ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen. Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus selvittää, onko näillä erilaisilla leikkausmenetelmillä erilaisia ​​vaikutuksia leikkauksen jälkeisen vasemman eteisen toiminnan ja sähköisen aktiivisuuden palautumiseen potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä, ja onko muutoksia vasemmassa eteisvärinässä. Eteisen toiminnan sähköinen aktiivisuus liittyy indikaattoreihin, kuten tulehdukseen, veren hyytymiseen ja sydänlihasvaurioon. Kryopallon ablaatiota käytetään edelleen harvemmin jatkuvan eteisvärinän leikkaukseen. Selvittää jatkuvan eteisvärinän ablatiivista vaikutusta, sähköistä uudelleenmuotoilua ja rakenteellista uudelleenmuotoilua erilaisilla leikkausmenetelmillä. Siksi ablaatioon liittyviä indikaattoreita, kuten leikkauksen onnistumisprosenttia, intraoperatiivisia komplikaatioita, postoperatiivista uusiutumistiheyttä ja röntgensäteilyaltistuksen määrää verrataan kahdessa ryhmässä. Samanaikaisesti havaitaan tulehduksen, veren hyytymisen ja sydänlihasvaurion biokemiallisia indikaattoreita, kuten verirutiini, sydänlihasentsyymi, BNP, troponiini I ja D-D-dimmeri, jotta voidaan analysoida ja määrittää, mitkä indikaattorit liittyvät eteisvärinän leikkauksen jälkeiseen uusiutumiseen, toipumiseen. postoperatiivisesta vasemman eteisen toiminnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Helmikuun 2018 ja helmikuun 2020 välisenä aikana tutkijat rekisteröivät peräkkäisiä potilaita, joilla on lääkkeille refraktiivinen jatkuva eteisvärinä ja joille oli varattu ensimmäinen katetriablaatio. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: jatkuva AF radiotaajuusablaatioryhmässä, kryopalloablaatioryhmä.

  1. Radiotaajuinen ablaatioryhmä: Jokainen radiotaajuisen ablaatioryhmän satunnaisesti jaettu potilas saa ympäryskeuhkolaskimoeristyksen (CPVI), jos eteislepatus diagnosoidaan ennen leikkausta ja sen aikana, käytetään radiotaajuutta cavo-tricuspidin kannaksen poistamiseen. 3D-sähköanatomisessa kartoitusjärjestelmässä (Carto 3, Biosense Webster) transseptaalisen vaipan läpi kulkemisen jälkeen ablaatiokatetri infusoidaan paineen alaisena vasempaan eteiseen radiotaajuisen ablation suorittamiseksi. Oletusstrategiana on luoda ympyrä. ympäröivät kaksi ipsilateraalista keuhkolaskimoa. Kardioversio suoritetaan, jos spontaania muuntumista ei havaita CPVI:n jälkeen. Tarkkailu suoritetaan 20-30 minuuttia keuhkolaskimopotentiaalien sisään- ja ulostulolohkon jälkeen, sillä välin tutkijat kartoittavat vasemman eteisen substraatin. Jos kartoitusjärjestelmä havaitsee huonon substraatin, tutkijoiden tulee jatkaa vasemman eteisen katon ja takalinjan poistamista. Keuhkolaskimopotentiaalin johtumistilanne havaitaan uudelleen. Jos toipuminen tapahtuu, ablaatiota suoritetaan jatkuvasti.
  2. Kryopallon ablaatioryhmä: Kryoablaatio suoritetaan käyttämällä yhtä kryopalloa. Kryopallon (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN) halkaisijaksi määritetään 28 mm tai 23 mm keuhkovenografiatulosten mukaan. Kun kryopallokatetri on kulkenut transseptaalisen vaipan läpi, se menee vasempaan eteiseen ja siihen infusoidaan jatkuvasti hepariiniliuosta 15F-suuntaisen vaipan läpi. Ilmapallo täytetään keuhkolaskimon sisäänkäynnissä. Kartoitus vahvistaa, että ilmapallo tukkii keuhkolaskimon sisäänkäynnin. Kun keuhkolaskimon sisääntulon tukkeutuminen on tehostunut, nestemäistä typpeä injektoidaan kryoablaatiota varten. Ennen oikeanpuoleisen keuhkolaskimon ablaatiota sekundäärinen katetri asetetaan yläonttolaskimoon kryoablaation aikana. Syklin pituus on 999 ms, jotta oikea freninen hermo saadaan jatkuvasti sykkimään. Jos pallean liike heikkenee tai katoaa, kryoablaatio lopetetaan välittömästi. Yleensä jokaisen keuhkolaskimon kryoablaatio suoritetaan kahdesti. Objektiivisen tilan mukaan operaattori päättää suorittaako ylimääräinen kryoablaatio vai ei. Kardioversio suoritetaan, jos spontaania muuntumista ei havaita CPVI:n jälkeen. Sitten tutkijat soveltavat elektrofysiologista substraattikartoitusta eteisvärinän ablaation ohjaamiseen. Jos kartoitusjärjestelmä havaitsee huonon substraatin, tutkijoiden tulee jatkaa vasemman eteisen katon ja takalinjan poistamista. Testaamalla keuhkolaskimopotentiaalien sisääntulo- ja ulostulolohkoa, tutkijat tarkkailevat potentiaalien kestoa.
  3. Kaikki potilaat täyttävät seurantalomakkeen ennen leikkausta. Katetriablaatiohoidon jälkeen kaikki potilaat kutsuttiin palaamaan poliklinikalle joka viikko ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla seurantaan. Potilaat saivat EKG- ja Holter-monitoritutkimuksen, jos heillä oli sydämentykytysoireita. Niille potilaille, joilla ei ollut oireita, tehtiin EKG joka kuukausi ja Holter-seurantatutkimus 6 kuukauden välein. Eteisvärinän uusiutuminen määriteltiin eteisvärinäksi/lepatukseksi tai eteistakykardiaksi, joka kesti ≥ 30 sekuntia 3 kuukautta ablaatiohoidon jälkeen. Eteisen sähköinen aktiivisuus, mukaan lukien eteisen tehollinen refraktaarinen jakso, eteisen johtumisaika, sähkömekaaninen johtumisaika, P-aallon dispersio ja eteisen refraktaarisen spatiaalinen dispersio mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Verinäytteet (rutiiniveri, erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini, B- tyypin natriureettinen peptidi (BNP), kystatiini C, homokysteiini, β2-mikroglobuliini) ja rintakehän kaikututkimusindeksit (vasemman eteisen etu- ja takahalkaisija, vasemman eteisen pituus-halkaisija, vasemman eteisen poikittaishalkaisija, vasemman eteisen tilavuusindeksi, E mitraalinen e' huippu, A-huippu, E/A, nopeusaikaintegraali (VTI), vasemman eteisen ejektiofraktio, vasemman eteisen rasitus, jännitysnopeus ja eteisen sähkö-mekaaninen johtumisaika) kirjataan kaikille potilaille jokaisella seurannalla. Potilailla, joilla on AF:n uusiutuminen, on oltava EKG tai 24 tunnin holterimonitori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Pysyvä

  • Pysyvä AF määritellään AF:ksi, joka jatkuu keskeytyksettä 7 päivää (sähkökardiogrammitiedot tai Holter), eteisvärinää ei voida estää potilailla, jotka ottavat suun kautta luokan I ja III rytmihäiriölääkkeitä, ja potilaan ikä on

Poissulkemiskriteerit:

  • •vasemman kammion toimintahäiriö

    • eteistromboosi
    • sydänläppäsairaus
    • kilpirauhasen liikatoiminta
    • potilaille, joille on tehty sydänläppäproteesi
    • potilailla, joilla on aiemmin ollut eteisvärinän ablaatiota
    • raskaana oleville naisille
    • potilailla, joilla on maksa- ja munuaissairaus
    • pahanlaatuiset kasvaimet
    • hematologisen järjestelmän sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryopallon ablaatioryhmä
Jatkuva eteisvärinä Cryoballoon-ablaatioryhmässä soveltaa kryoablaatiota
Kryoablaatio suoritetaan yhdellä kryopallolla. Yleensä jokaisen keuhkolaskimon kryoablaatio suoritetaan kahdesti. Objektiivisen tilan mukaan operaattori päättää suorittaako ylimääräinen kryoablaatio vai ei. Sitten käytämme elektrofysiologista substraattikartoitusta eteisvärinän ablaation ohjaamiseen. Jos kartoitusjärjestelmä havaitsee huonon substraatin, meidän tulee jatkaa vasemman eteisen katon ja takalinjan poistamista.
Muut: Radiotaajuinen ablaatioryhmä
Jatkuva eteisvärinä radiotaajuusablaatioryhmässä soveltaa radiotaajuista ablaatiota
Jokainen radiotaajuisen ablaatioryhmän satunnaisesti jaettu potilas saa kehäkeuhkolaskimoeristyksen (CPVI). Oletusstrategiana on luoda ympyrä, joka ympäröi kahta ipsilateraalista keuhkolaskimoa. Kartoitamme vasemman eteisen subtraatin. Jos kartoitusjärjestelmä havaitsee huonon substraatin, meidän tulee jatkaa vasemman eteisen katon ja takalinjan poistamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P-aallon muutos
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Elektrokardiogrammi
1-12 kuukautta
Eteisen sähköaktiviteetti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Elektrofysiologinen tutkimus
Toimenpiteen aikana
Vasemman eteisen toiminta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Transtorakaalinen kaikukardiografia
1-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen plasman biomarkkerit arvioitiin
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
1-12 kuukautta
B-tyypin natriureettinen peptidi arvioitu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
1-12 kuukautta
Koagulaatioindeksi arvioitu
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
1-6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
homokysteiini arvioitiin
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
1-12 kuukautta
β2-mikroglobuliini arvioitu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
1-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • xierqdoctorAF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Kryopallon ablaatio

Tilaa