Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B-vitamin állapota a 2-es típusú cukorbetegségben (VITA) tanulmány (VITA)

2018. május 7. frissítette: Rima Obeid
Ennek a vizsgálatnak a célja a németországi cukorbetegek B-vitamin-hiányának (különösen a B6-vitamin-hiánynak) a proteinuria megléte vagy hiánya, valamint a globális érrendszeri kockázat értékelése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a megfigyeléses vizsgálat több mint 5 éven keresztül kontroll személyeket vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket vont be, és információkat gyűjtött a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkről. Éhgyomri vérmintákat és vizeletet vettek, és megmérték a B-vitaminok biomarkereit, amelyek összefüggésben voltak a vesefunkcióval vagy a globális kardiovaszkuláris kockázattal. A globális kardiovaszkuláris kockázatot megalapozott modellekből számították ki, amelyek olyan rutin klinikai és laboratóriumi markereket tartalmaznak, mint a plazma lipidek, a dohányzás, a magas vérnyomás és a BMI.

a következő markereket mértük: Glükóz (éhgyomri plazma glükóz); HbA1C; szérum kreatinin; Glomeruláris filtrációs ráta (GFR), vizeletalbumin, C-reaktív fehérje, oldható vaszkuláris sejtadhéziós molekula 1 (sVCAM-1), cisztatin C, B1-vitamin, B12-vitamin, holotranszkobalamin, metilmalonsav, homocisztein és különböző B6-vitamin formák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

174

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

122 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget és 52 kontrollszemélyt vettek fel (mindkét csoport 50%-a nő).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt

  2. Ambuláns alany 18 év felett

    2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek:

  3. A cukorbetegség időtartama ≥ 5 év
  4. Glikált hemoglobin (HbA1C) <10%

  5. Testtömegindex (BMI) 19-40 kg/m2

    Az egészséges kontrollokhoz:

  6. Nincs cukorbetegség (normál éhgyomri glükózszint pálcával mérve)

Kizárási kritériumok:

  1. Végstádiumú vesebetegség (kreatinin-clearance <10 ml/perc)
  2. Súlyos túlzott alkoholfogyasztás (>50 egység/hét)
  3. Súlyos társbetegségek
  4. Vese- és/vagy hasnyálmirigy-transzplantáció
  5. B1-, B6- és/vagy B12-vitamin helyettesítés (beleértve multivitamin készítmények)
  6. Részvétel intervenciós vizsgálatban az előző 30 napon belül;
  7. A beteg nő, terhes vagy szoptat
  8. A beteg fogamzóképes korban lévő nő, megfelelő fogamzásgátló óvintézkedés nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vezérlők
Látszólag egészséges alanyok 2-es típusú cukorbetegség nélkül
Egyéb: 2-es típusú diabétesz
Vizsgálja meg, hogy a cukorbetegek vérében eltérő vitamin-biomarker-koncentrációk vannak-e a kontroll alanyokhoz képest, és hogy a betegek vitaminszintje eltér-e a vesekárosodástól függően.
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
2-es típusú cukorbetegség 5 éve vagy tovább
Egyéb: 2-es típusú diabétesz
Vizsgálja meg, hogy a cukorbetegek vérében eltérő vitamin-biomarker-koncentrációk vannak-e a kontroll alanyokhoz képest, és hogy a betegek vitaminszintje eltér-e a vesekárosodástól függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum B12-vitamin szintjének különbsége az esetek és a kontrollok között
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze a kontrollok átlagos szintjeit a betegekéivel
Alapvonal
A szérum B1-vitamin különbsége az esetek és a kontrollok között
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze a kontrollok átlagos szintjeit a betegekéivel
Alapvonal
A szérum B6-vitamin-koncentráció különbsége az esetek és a kontrollok között
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze a kontrollok átlagos szintjeit a betegekéivel
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a szérum B12-vitamin szintjében az albuminuriában szenvedő és az albuminuriás betegek között
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze a mikroalbuminuriában szenvedő cukorbetegek és a mikroalbuminuria nélküli betegek átlagos szintjét
Alapvonal
A szérum és a vizelet B1-vitamin-tartalmának különbsége albuminuriában szenvedő és nem szenvedő betegek között
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze a mikroalbuminuriában szenvedő cukorbetegek és a mikroalbuminuria nélküli betegek átlagos szintjét
Alapvonal
A szérum és a vizelet B6-vitamin-vitamin-tartalmának különbsége az albuminuriás és az albuminuria nélküli betegek között
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze a mikroalbuminuriában szenvedő cukorbetegek és a mikroalbuminuria nélküli betegek átlagos szintjét
Alapvonal
A szérum és a vizelet B6-vitamin-vitamin-tartalmának különbsége az előrehaladott globális vaszkuláris kockázatú betegek és az alacsony érrendszeri kockázatú betegek között
Időkeret: Alapvonal
Hasonlítsa össze a mikroalbuminuriában szenvedő cukorbetegek és a mikroalbuminuria nélküli betegek átlagos szintjét
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rima Obeid

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Syneed Medidata GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wilfred A Nix, PhD, Department of Neurology, Medical University of Mainz, 55131 Mainz, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR 200054-604

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

adatok nem lesznek megosztva

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel