Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-vitamiinin tila tyypin 2 diabeteksessa (VITA) -tutkimus (VITA)

maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Rima Obeid
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida B-vitamiinin puutos (erityisesti B6-vitamiinin puutos) diabeetikoilla Saksassa suhteessa proteinurian esiintymiseen tai puuttumiseen ja globaaliin verisuoniriskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän havainnointitutkimukseen värvättiin joko kontrollihenkilöitä tai tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita yli 5 vuoden ajan ja kerättiin tietoa kardiovaskulaarisista riskitekijöistä. Paastoverinäytteitä ja virtsaa otettiin ja B-vitamiinien biomarkkereita mitattiin ja ne liittyivät munuaisten toimintaan tai globaaliin kardiovaskulaariseen riskiin. Maailmanlaajuinen kardiovaskulaarinen riski laskettiin vakiintuneista malleista, jotka sisältävät rutiininomaisia ​​kliinisiä ja laboratoriomarkkereita, kuten plasman lipidit, tupakointi, verenpainetauti ja BMI.

mittasimme seuraavat markkerit: glukoosi (paastoplasman glukoosi); HbA1C; seerumin kreatiniini; Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR), virtsan albumiini, C-reaktiivinen proteiini, liukoinen vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli 1 (sVCAM-1), kystatiini C, B1-vitamiini, B12-vitamiini, holotranskobalamiini, metyylimalonihappo, homokysteiini ja erilaiset B6-vitamiinimuodot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otettiin 122 tyypin 2 diabetespotilasta ja 52 kontrollihenkilöä (50 % naisia ​​molemmissa ryhmissä).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa

  2. Avohoitoaine > 18 vuotta

    Potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes:

  3. Diabeteksen kesto ≥ 5 vuotta
  4. Glykoitu hemoglobiini (HbA1C) <10 %

  5. Painoindeksi (BMI) 19-40 kg/m2

    Terveet kontrollit:

  6. Ei diabetesta (normaalit paastoglukoosiarvot mitattuna tikulla)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma <10 ml/min)
  2. Runsas alkoholinkäyttö (>50 yksikköä/viikko)
  3. Vaikeat rinnakkaissairaudet
  4. Munuaisen ja/tai haimansiirto
  5. B1-, B6- ja/tai B12-vitamiinikorvaus (sis. monivitamiinivalmisteet)
  6. Osallistuminen interventiotutkimukseen 30 edellisen päivän aikana;
  7. Potilas on nainen ja raskaana tai imettävä
  8. Potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Säätimet
Ilmeisesti terveitä koehenkilöitä, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta
Muut: Tyypin 2 diabetes
Testaa, onko diabeetikoilla erilaisia ​​vitamiinibiomarkkereiden pitoisuuksia veressä verrattuna kontrollihenkilöihin ja vaihtelevatko potilaiden vitamiinitasot munuaisvaurion mukaan.
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
tyypin 2 diabetes 5 vuotta tai kauemmin
Muut: Tyypin 2 diabetes
Testaa, onko diabeetikoilla erilaisia ​​vitamiinibiomarkkereiden pitoisuuksia veressä verrattuna kontrollihenkilöihin ja vaihtelevatko potilaiden vitamiinitasot munuaisvaurion mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin B12-vitamiinitasojen ero tapausten ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Vertaa kontrollien keskiarvoja potilaiden tasoihin
Perustaso
Seerumin B1-vitamiinin ero tapausten ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Vertaa kontrollien keskiarvoja potilaiden tasoihin
Perustaso
Seerumin B6-vitamiinipitoisuuksien ero tapausten ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Vertaa kontrollien keskiarvoja potilaiden tasoihin
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot seerumin B12-vitamiinipitoisuuksissa potilaiden välillä, joilla on albuminuria ja joilla ei ole albuminuriaa
Aikaikkuna: Perustaso
Vertaa diabetespotilaiden keskiarvoja, joilla on mikroalbuminuria ja joilla ei ole mikroalbuminuriaa
Perustaso
Erot seerumin ja virtsan B1-vitamiinipitoisuuksissa potilaiden välillä, joilla on albuminuria ja joilla ei ole albuminuriaa
Aikaikkuna: Perustaso
Vertaa diabetespotilaiden keskiarvoja, joilla on mikroalbuminuria ja joilla ei ole mikroalbuminuriaa
Perustaso
Erot seerumin ja virtsan B6-vitamiinivitameerien välillä albuminuriaa sairastavien ja ilman albuminuriaa sairastavien potilaiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Vertaa diabetespotilaiden keskiarvoja, joilla on mikroalbuminuria ja joilla ei ole mikroalbuminuriaa
Perustaso
Seerumin ja virtsan B6-vitamiinivitamiinien ero potilaiden välillä, joilla on pitkälle edennyt globaali verisuoniriski, verrattuna potilaisiin, joilla on pieni verisuoniriski
Aikaikkuna: Perustaso
Vertaa diabetespotilaiden keskiarvoja, joilla on mikroalbuminuria ja joilla ei ole mikroalbuminuriaa
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rima Obeid

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Syneed Medidata GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilfred A Nix, PhD, Department of Neurology, Medical University of Mainz, 55131 Mainz, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 200054-604

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa