Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование статуса витамина B при диабете 2 типа (VITA) (VITA)

7 мая 2018 г. обновлено: Rima Obeid
Цель этого исследования заключалась в оценке дефицита витамина B (особенно дефицита витамина B6) у пациентов с диабетом в Германии в связи с наличием или отсутствием протеинурии и общим сосудистым риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это обсервационное исследование включались либо контрольные субъекты, либо пациенты с диабетом 2 типа в течение более 5 лет и собиралась информация о сердечно-сосудистых факторах риска. Были собраны образцы крови и мочи натощак, а также были измерены биомаркеры витаминов группы В, которые были связаны с функцией почек или с общим сердечно-сосудистым риском. Глобальный риск сердечно-сосудистых заболеваний был рассчитан на основе установленных моделей, которые включают обычные клинические и лабораторные маркеры, такие как липиды плазмы, курение, артериальная гипертензия и ИМТ.

мы измеряли следующие маркеры: глюкоза (глюкоза плазмы натощак); HbA1C; креатинин сыворотки; Скорость клубочковой фильтрации (СКФ), альбумин мочи, С-реактивный белок, растворимая молекула адгезии сосудистых клеток 1 (sVCAM-1), цистатин С, витамин В1, витамин В12, холотранскобаламин, метилмалоновая кислота, гомоцистеин и различные формы витамина В6.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

174

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Было набрано 122 пациента с сахарным диабетом 2 типа и 52 контрольных субъекта (50% женщин в обеих группах).

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием

  2. Амбулаторный субъект старше 18 лет

    Для пациентов с диабетом 2 типа:

  3. Продолжительность диабета ≥ 5 лет
  4. Гликированный гемоглобин (HbA1C) <10%

  5. Индекс массы тела (ИМТ) 19-40 кг/м2

    Для здорового контроля:

  6. Отсутствие диабета (нормальный уровень глюкозы натощак, измеренный палочкой)

Критерий исключения:

  1. Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин)
  2. Тяжелое избыточное потребление алкоголя (> 50 единиц в неделю)
  3. Тяжелые сопутствующие заболевания
  4. Трансплантация почки и/или поджелудочной железы
  5. Замена витаминов B1, B6 и/или B12 (в т.ч. поливитаминные препараты)
  6. Участие в интервенционном исследовании в течение 30 предшествующих дней;
  7. Пациент женского пола и беременен или кормит грудью
  8. Пациентка - женщина детородного возраста без адекватной контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Элементы управления
Практически здоровые субъекты без диабета 2 типа
Другой: Диабет 2 типа
Проверьте, имеют ли пациенты с диабетом разные концентрации биомаркеров витаминов в крови по сравнению с контрольными субъектами, и будут ли уровни витаминов у пациентов различаться в зависимости от повреждения почек.
Больные сахарным диабетом 2 типа
диабет 2 типа с 5 лет и дольше
Другой: Диабет 2 типа
Проверьте, имеют ли пациенты с диабетом разные концентрации биомаркеров витаминов в крови по сравнению с контрольными субъектами, и будут ли уровни витаминов у пациентов различаться в зависимости от повреждения почек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в уровнях витамина B12 в сыворотке между случаями и контролем
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните средние уровни в контроле с таковым у пациентов.
Базовый уровень
Разница в уровне витамина B1 в сыворотке между случаями и контролем
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните средние уровни в контроле с таковым у пациентов.
Базовый уровень
Разница в концентрации витамина B6 в сыворотке между случаями и контролем
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните средние уровни в контроле с таковым у пациентов.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в содержании витамина В12 в сыворотке между пациентами с альбуминурией и без нее
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните средние уровни у пациентов с диабетом с микроальбуминурией и без микроальбуминурии.
Базовый уровень
Разница в содержании витамина В1 в сыворотке и моче у пациентов с альбуминурией и без нее
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните средние уровни у пациентов с диабетом с микроальбуминурией и без микроальбуминурии.
Базовый уровень
Различия в витамерах витамина В6 в сыворотке и моче у пациентов с альбуминурией и без нее
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните средние уровни у пациентов с диабетом с микроальбуминурией и без микроальбуминурии.
Базовый уровень
Разница в витамерах витамина B6 в сыворотке и моче у пациентов с повышенным общим сосудистым риском по сравнению с пациентами с низким сосудистым риском
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните средние уровни у пациентов с диабетом с микроальбуминурией и без микроальбуминурии.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rima Obeid

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Syneed Medidata GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Wilfred A Nix, PhD, Department of Neurology, Medical University of Mainz, 55131 Mainz, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR 200054-604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться