Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin B-status i typ 2-diabetes (VITA) studie (VITA)

7 maj 2018 uppdaterad av: Rima Obeid
Syftet med denna studie var att utvärdera vitamin B-brist (särskilt vitamin B6-brist) hos diabetespatienter i Tyskland i relation till förekomst eller frånvaro av proteinuri och global vaskulär risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie rekryterade antingen kontrollpersoner eller patienter med typ 2-diabetes i över 5 år och samlade in information om kardiovaskulära riskfaktorer. Fastande blodprover och urin samlades in och biomarkörer för B-vitaminer mättes och var relaterade till njurfunktion eller till global kardiovaskulär risk. Global kardiovaskulär risk beräknades från etablerade modeller som inkluderar rutinmässiga kliniska och laboratoriemarkörer såsom plasmalipider, rökning, högt blodtryck och BMI.

vi mätte följande markörer: Glukos (fastande plasmaglukos); HbA1C; serumkreatinin; Glomerulär filtrationshastighet (GFR), urinalbumin, C-reaktivt protein, löslig vaskulär celladhesionsmolekyl 1 (sVCAM-1), cystatin C, vitamin B1, vitamin B12, holotranskobalamin, metylmalonsyra, homocystein och olika vitamin B6-former.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

174

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

122 patienter med typ 2-diabetes och 52 kontrollpersoner rekryterades (50 % kvinnor i båda grupperna).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade aktiviteter

  2. Ambulerande försöksperson >18 år

    För patienter med typ 2-diabetes:

  3. Diabetes varaktighet ≥ 5 år
  4. Glykerat hemoglobin (HbA1C) <10 %

  5. Body mass index (BMI) 19-40 kg/m2

    För friska kontroller:

  6. Ingen diabetes (normala fasteglukosnivåer mätt med sticka)

Exklusions kriterier:

  1. Slutstadiet av njursjukdom (kreatininclearance <10 ml/min)
  2. Allvarlig överkonsumtion av alkohol (>50 enheter/vecka)
  3. Allvarliga komorbiditeter
  4. Njur- och/eller pankreastransplantation
  5. Vitamin B1, B6 och/eller B12 substitution (inkl. multivitaminpreparat)
  6. Deltagande i en interventionsstudie inom 30 föregående dagar;
  7. Patienten är kvinna och gravid eller ammar
  8. Patienten är kvinna i fertil ålder utan adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontroller
Tydligen friska försökspersoner utan typ 2-diabetes
Övrig: Diabetes typ 2
Testa om patienter med diabetes har olika blodkoncentrationer av vitaminbiomarkörer jämfört med kontrollpersoner och om vitaminnivåerna hos patienterna skiljer sig beroende på njurskada.
Patienter med typ 2-diabetes
typ 2-diabetes sedan 5 år eller längre
Övrig: Diabetes typ 2
Testa om patienter med diabetes har olika blodkoncentrationer av vitaminbiomarkörer jämfört med kontrollpersoner och om vitaminnivåerna hos patienterna skiljer sig beroende på njurskada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i serumvitamin B12-nivåer mellan fall och kontroller
Tidsram: Baslinje
Jämför medelnivåerna för kontrollerna med de hos patienterna
Baslinje
Skillnaden i serum vitamin B1 mellan fall och kontroller
Tidsram: Baslinje
Jämför medelnivåerna för kontrollerna med de hos patienterna
Baslinje
Skillnaden i koncentrationer av vitamin B6 i serum mellan fall och kontroller
Tidsram: Baslinje
Jämför medelnivåerna för kontrollerna med de hos patienterna
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i serumvitamin B12 mellan patienter med och de utan albuminuri
Tidsram: Baslinje
Jämför medelnivåer av diabetespatienter med mikroalbuminuri och de utan mikroalbuminuri
Baslinje
Skillnaden i serum och urin vitamin B1 mellan patienter med och de utan albuminuri
Tidsram: Baslinje
Jämför medelnivåer av diabetespatienter med mikroalbuminuri och de utan mikroalbuminuri
Baslinje
Skillnaden i serum och urin vitamin B6 vitamerer mellan patienter med och de utan albuminuri
Tidsram: Baslinje
Jämför medelnivåer av diabetespatienter med mikroalbuminuri och de utan mikroalbuminuri
Baslinje
Skillnaden i vitamin B6-vitaminer i serum och urin mellan patienter med avancerad global vaskulär risk jämfört med patienter med låg vaskulär risk
Tidsram: Baslinje
Jämför medelnivåer av diabetespatienter med mikroalbuminuri och de utan mikroalbuminuri
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rima Obeid

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Syneed Medidata GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Wilfred A Nix, PhD, Department of Neurology, Medical University of Mainz, 55131 Mainz, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR 200054-604

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

data kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera