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Lo stato della vitamina B nello studio sul diabete di tipo 2 (VITA). (VITA)

7 maggio 2018 aggiornato da: Rima Obeid
L'obiettivo di questo studio era valutare la carenza di vitamina B (in particolare la carenza di vitamina B6) nei pazienti diabetici in Germania in relazione alla presenza o assenza di proteinuria e rischio vascolare globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale ha reclutato soggetti di controllo o pazienti con diabete di tipo 2 per oltre 5 anni e ha raccolto informazioni sui fattori di rischio cardiovascolare. Sono stati raccolti campioni di sangue e urina a digiuno e sono stati misurati i biomarcatori delle vitamine del gruppo B che erano correlati alla funzione renale o al rischio cardiovascolare globale. Il rischio cardiovascolare globale è stato calcolato da modelli consolidati che includono marcatori clinici e di laboratorio di routine come i lipidi plasmatici, il fumo, l'ipertensione e il BMI.

abbiamo misurato i seguenti marcatori: Glucosio (glucosio plasmatico a digiuno); HbA1C; siero di creatinina; Velocità di filtrazione glomerulare (GFR), albumina urinaria, proteina C-reattiva, molecola di adesione cellulare vascolare solubile 1 (sVCAM-1), cistatina C, vitamina B1, vitamina B12, olotranscobalamina, acido metilmalonico, omocisteina e diverse forme di vitamina B6.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

174

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati reclutati 122 pazienti con diabete di tipo 2 e 52 soggetti di controllo (50% donne in entrambi i gruppi).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto prima di qualsiasi attività correlata allo studio

  2. Soggetto ambulatoriale >18 anni di età

    Per i pazienti con diabete di tipo 2:

  3. Durata del diabete ≥ 5 anni
  4. Emoglobina glicata (HbA1C) <10%

  5. Indice di massa corporea (BMI) 19-40 kg/m2

    Per i controlli sani:

  6. Nessun diabete (normali livelli di glucosio a digiuno misurati con stick)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <10 ml/min)
  2. Grave consumo eccessivo di alcol (>50 unità/settimana)
  3. Gravi comorbilità
  4. Trapianto renale e/o pancreatico
  5. Sostituzione della vitamina B1, B6 e/o B12 (incl. preparati multivitaminici)
  6. Partecipazione a uno studio interventistico entro 30 giorni precedenti;
  7. Il paziente è di sesso femminile e in gravidanza o in allattamento
  8. La paziente è una donna in età fertile senza adeguate precauzioni contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli
Soggetti apparentemente sani senza diabete di tipo 2
Altro: Diabete di tipo 2
Testare se i pazienti con diabete hanno diverse concentrazioni ematiche di biomarcatori vitaminici rispetto ai soggetti di controllo e se i livelli vitaminici nei pazienti differiranno in base al danno renale.
Pazienti con diabete di tipo 2
Diabete di tipo 2 da 5 anni o più
Altro: Diabete di tipo 2
Testare se i pazienti con diabete hanno diverse concentrazioni ematiche di biomarcatori vitaminici rispetto ai soggetti di controllo e se i livelli vitaminici nei pazienti differiranno in base al danno renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nei livelli sierici di vitamina B12 tra casi e controlli
Lasso di tempo: Linea di base
Confrontare i livelli medi dei controlli con quelli dei pazienti
Linea di base
La differenza di vitamina B1 sierica tra casi e controlli
Lasso di tempo: Linea di base
Confrontare i livelli medi dei controlli con quelli dei pazienti
Linea di base
La differenza nelle concentrazioni sieriche di vitamina B6 tra casi e controlli
Lasso di tempo: Linea di base
Confrontare i livelli medi dei controlli con quelli dei pazienti
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di vitamina B12 sierica tra pazienti con e senza albuminuria
Lasso di tempo: Linea di base
Confronta i livelli medi dei pazienti diabetici con microalbuminuria e quelli senza microalbuminuria
Linea di base
Differenza di vitamina B1 sierica e urinaria tra pazienti con e senza albuminuria
Lasso di tempo: Linea di base
Confronta i livelli medi dei pazienti diabetici con microalbuminuria e quelli senza microalbuminuria
Linea di base
La differenza nei vitameri di vitamina B6 nel siero e nelle urine tra i pazienti con e quelli senza albuminuria
Lasso di tempo: Linea di base
Confronta i livelli medi dei pazienti diabetici con microalbuminuria e quelli senza microalbuminuria
Linea di base
La differenza nei vitameri sierici e urinari di vitamina B6 tra i pazienti con rischio vascolare globale avanzato rispetto a quelli con un basso rischio vascolare
Lasso di tempo: Linea di base
Confronta i livelli medi dei pazienti diabetici con microalbuminuria e quelli senza microalbuminuria
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rima Obeid

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Syneed Medidata GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilfred A Nix, PhD, Department of Neurology, Medical University of Mainz, 55131 Mainz, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 200054-604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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